Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost endovaskulární léčby jako procedury první volby ve srovnání se standardní intravenózní trombolytickou léčbou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 4,5 hodiny po nástupu (FUN-TPA)

17. prosince 2015 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Účinnost a bezpečnost endovaskulární léčby jako postupu první volby ve srovnání se standardní intravenózní trombolytickou léčbou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 4,5 hodiny po nástupu: prospektivní kohortová studie

Tato studie porovná dva způsoby léčby akutní ischemické cévní mozkové příhody: endovaskulární léčbu (EVT), definovanou jako intraarteriální trombolýzu a/nebo mechanickou trombektomii jako léčbu první volby, versus pouze intravenózní trombolytickou léčbu (IVT) nebo následovanou EVT u pacientů s akutní ischemická cévní mozková příhoda způsobená okluzí hlavní mozkové tepny do 4,5 hodiny po nástupu. Pacienti léčení pouze IVT nebo IVT s následnou EVT budou analyzováni samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mladší 80 let s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou okluzí hlavní tepny s NIHSS > 6 (Národní škála zdravotních cévních mozkových příhod), kteří dostávají IVT nebo EVT do 4,5 hodiny po nástupu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 80 a méně let s akutní cévní mozkovou příhodou způsobenou uzávěrem hlavní tepny
  • Skóre škály mrtvice NIHSS National Institutes of Health vyšší než 6 (závažné neurologické poškození)
  • Pacienti, kteří dostávají EVT nebo IVT do 4,5 hodiny po začátku

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace EVT nebo IVT
  • Předchozí neurologické postižení, závažné doprovodné onemocnění nebo špatná prognóza.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá přecitlivělost na jakékoli studované léky
  • Těžké organické onemocnění, u kterého neexistuje žádná riziková kompenzace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EVT
Pacienti, kteří dostávají endovaskulární léčbu (EVT) do 4,5 hodiny po zahájení, protože intravenózní trombolytická léčba (IVT) je kontraindikována
Postup: EVT (endovaskulární léčba)
IVT + EVT
Pacienti, kteří dostávají intravenózní trombolytickou terapii (IVT) následovanou endovaskulární léčbou (EVT) do 4,5 hodiny po začátku
Postup: EVT (endovaskulární léčba)
Postup: IVT (intravenózní trombolytická léčba)
IVT (intravenózní trombolytická léčba)
Pacienti, kteří dostanou IVT pouze do 4,5 hodiny po začátku
Postup: IVT (intravenózní trombolytická léčba)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt do 90 dnů po nástupu
Časové okno: 90 dní
90 dní
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zotavení mrtvice po propuštění
Časové okno: Od začátku do vybití
Zotavení definované jako 10násobné snížení NIHSS nebo NIHSS (7 dní po nástupu nebo při propuštění)
Od začátku do vybití
Funkční obnova
Časové okno: 4,5 hodiny po začátku
Upravená hodnota Rankinova skóre (RMS).
4,5 hodiny po začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUN-TPA-2012-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EVT (endovaskulární léčba)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit