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Efficacité et sécurité d'un traitement endovasculaire comme procédure de premier choix par rapport à un traitement de thérapie thrombolytique intraveineuse standard pour les patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans les 4,5 heures suivant son apparition (FUN-TPA)

17 décembre 2015 mis à jour par: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Efficacité et sécurité d'un traitement endovasculaire comme procédure de premier choix par rapport à un traitement de thérapie thrombolytique intraveineuse standard pour les patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans les 4,5 heures suivant son apparition : une étude de cohorte prospective

Cette étude comparera deux voies de traitement de l'AVC ischémique aigu : un traitement endovasculaire (TEV), défini comme une thrombolyse intra-artérielle et/ou une thrombectomie mécanique comme traitement de premier choix, versus une thérapie thrombolytique intraveineuse (TVI) seule ou suivie d'un TEV chez les patients atteints d'une maladie aiguë. AVC ischémique dû à une occlusion de l'artère cérébrale principale dans les 4,5 heures suivant son apparition. Les patients traités par IVT uniquement ou par IVT suivie d'EVT seront analysés séparément.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

124

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de moins de 80 ans présentant un AVC ischémique aigu produit par une occlusion de l'artère principale avec un NIHSS > 6 (National Institute of Health Stroke Scale) recevant une IVT ou une EVT dans les 4,5 heures suivant le début.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 80 ans ou moins ayant subi un AVC aigu produit par une occlusion de l'artère principale
  • Score NIHSS National Institutes of Health Stroke Scale supérieur à 6 (atteinte neurologique grave)
  • Patients recevant EVT ou IVT dans les 4,5 heures suivant le début

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication EVT ou IVT
  • Déficience neurologique antérieure, maladie concomitante grave ou mauvais pronostic.
  • Grossesse ou allaitement
  • Hypersensibilité connue à tout médicament à l'étude
  • Maladie organique grave pour laquelle il n'y a pas de compensation du risque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
EVT
Patients recevant un traitement endovasculaire (EVT) dans les 4,5 heures suivant le début car la thérapie thrombolytique intraveineuse (IVT) est contre-indiquée
Procédure: EVT (traitement endovasculaire)
IVT + EVT
Patients recevant une thérapie thrombolytique intraveineuse (IVT) suivie d'un traitement endovasculaire (EVT) dans les 4,5 heures suivant le début
Procédure: EVT (traitement endovasculaire)
Procédure: IVT (thérapie thrombolytique intraveineuse)
IVT (thérapie thrombolytique intraveineuse)
Les patients qui recevront IVT seulement dans les 4,5 heures après le début
Procédure: IVT (thérapie thrombolytique intraveineuse)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décès dans les 90 jours après le début
Délai: 90 jours
90 jours
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récupération d'AVC après la sortie
Délai: Du début à la sortie
Récupération définie comme une diminution de 10 fois du NIHSS ou du NIHSS (7 jours après le début ou à la sortie)
Du début à la sortie
Récupération fonctionnelle
Délai: 4,5 heures après le début
Valeur du score de Rankin modifié (RMS)
4,5 heures après le début

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Première publication (Estimation)

16 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FUN-TPA-2012-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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