Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til en endovaskulær behandling som førstevalgsprosedyre sammenlignet med en standard intravenøs trombolytisk terapibehandling for pasienter med akutt iskemisk slag innen 4,5 timer etter debut (FUN-TPA)

17. desember 2015 oppdatert av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Effekt og sikkerhet av en endovaskulær behandling som førstevalgsprosedyre sammenlignet med en standard intravenøs trombolytisk terapibehandling for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 4,5 timer etter debut: En prospektiv kohortstudie

Denne studien vil sammenligne to behandlingsmåter for akutt iskemisk slag: en endovaskulær behandling (EVT), definert som intraarteriell trombolyse og/eller mekanisk trombektomi som førstevalgsbehandling versus intravenøs trombolytisk terapi (IVT) kun eller etterfulgt av EVT hos pasienter med akutt. iskemisk slag på grunn av en hovedhjernearterieokkklusjon innen 4,5 timer etter utbruddet. Pasienter behandlet med kun IVT eller med IVT etterfulgt av EVT vil bli analysert separat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

124

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter yngre enn 80 år med akutt iskemisk hjerneslag forårsaket av en hovedarterieokklusjon med NIHSS > 6 (National Institute of Health Stroke Scale) som får IVT eller EVT innen 4,5 timer etter debut.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 80 eller mindre år gamle pasienter med akutt hjerneslag forårsaket av en hovedarterieokklusjon
  • NIHSS National Institutes of Health Stroke Scale score høyere enn 6 (alvorlig nevrologisk svekkelse)
  • Pasienter som får EVT eller IVT innen 4,5 timer etter debut

Ekskluderingskriterier:

  • EVT eller IVT kontraindikasjon
  • Tidligere nevrologisk svekkelse, alvorlig samtidig sykdom eller dårlig prognose.
  • Graviditet eller amming
  • Kjent overfølsomhet overfor alle studiemedisiner
  • Alvorlig organisk sykdom som det ikke er risikokompensasjon for.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EVT
Pasienter som får endovaskulær behandling (EVT) innen 4,5 timer etter oppstart fordi intravenøs trombolytisk behandling (IVT) er kontraindisert
Fremgangsmåte: EVT (endovaskulær behandling)
IVT + EVT
Pasienter som får intravenøs trombolytisk behandling (IVT) etterfulgt av endovaskulær behandling (EVT) innen 4,5 timer etter oppstart
Fremgangsmåte: EVT (endovaskulær behandling)
Fremgangsmåte: IVT (intravenøs trombolytisk terapi)
IVT (intravenøs trombolytisk terapi)
Pasienter som får IVT kun innen 4,5 timer etter debut
Fremgangsmåte: IVT (intravenøs trombolytisk terapi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død innen 90 dager etter debut
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slaggjenvinningsgrad etter utskrivning
Tidsramme: Fra debut til utskrivning
Utvinning definert som en 10 ganger reduksjon i NIHSS eller NIHSS (7 dager etter utbruddet eller ved utskrivning)
Fra debut til utskrivning
Funksjonell utvinning
Tidsramme: 4,5 timer etter debut
Modified Rankin Score (RMS) verdi
4,5 timer etter debut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FUN-TPA-2012-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere