Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эндоваскулярного лечения как процедуры первого выбора по сравнению со стандартной внутривенной тромболитической терапией у пациентов с острым ишемическим инсультом в течение 4,5 часов после начала заболевания (FUN-TPA)

17 декабря 2015 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Эффективность и безопасность эндоваскулярного лечения как процедуры первого выбора по сравнению со стандартной внутривенной тромболитической терапией у пациентов с острым ишемическим инсультом в течение 4,5 часов после начала заболевания: проспективное когортное исследование

В этом исследовании будут сравниваться два способа лечения острого ишемического инсульта: эндоваскулярное лечение (ЭВТ), определяемое как внутриартериальный тромболизис и/или механическая тромбэктомия в качестве лечения первого выбора, по сравнению с только внутривенной тромболитической терапией (ВВТ) или с последующей ЭВТ у пациентов с острым ишемический инсульт из-за окклюзии главной артерии головного мозга в течение 4,5 часов после начала заболевания. Пациенты, получавшие только IVT или IVT с последующей EVT, будут проанализированы отдельно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

124

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты моложе 80 лет с острым ишемическим инсультом, вызванным окклюзией магистральной артерии с оценкой NIHSS> 6 (шкала инсульта Национального института здравоохранения), получающие IVT или EVT в течение 4,5 часов после начала заболевания.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 80 лет и младше с острым инсультом, вызванным окклюзией магистральной артерии
  • Оценка по шкале инсульта Национального института здоровья NIHSS выше 6 (тяжелые неврологические нарушения)
  • Пациенты, получающие EVT или IVT в течение 4,5 часов после начала

Критерий исключения:

  • ЭВТ или ИВТ противопоказания
  • Неврологические нарушения в анамнезе, тяжелое сопутствующее заболевание или плохой прогноз.
  • Беременность или кормление грудью
  • Известная гиперчувствительность к любым исследуемым препаратам
  • Тяжелое органическое заболевание, для которого не предусмотрена компенсация риска.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЭВТ
Пациенты, получающие эндоваскулярное лечение (ЭВТ) в течение 4,5 часов после начала заболевания, поскольку внутривенная тромболитическая терапия (ВВТ) противопоказана.
Процедура: ЭВТ (эндоваскулярное лечение)
ИВТ + ЭВТ
Пациенты, получающие внутривенную тромболитическую терапию (ВТ) с последующим эндоваскулярным лечением (ЭВТ) в течение 4,5 часов после начала заболевания
Процедура: ЭВТ (эндоваскулярное лечение)
Процедура: ВВТ (внутривенная тромболитическая терапия)
ВВТ (внутривенная тромболитическая терапия)
Пациенты, которым будет проведена ИВТ только в течение 4,5 часов после начала заболевания
Процедура: ВВТ (внутривенная тромболитическая терапия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть в течение 90 дней после начала
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость восстановления после инсульта после выписки
Временное ограничение: От начала до выписки
Выздоровление определяется как 10-кратное снижение NIHSS или NIHSS (через 7 дней после начала заболевания или при выписке).
От начала до выписки
Функциональное восстановление
Временное ограничение: Через 4,5 часа после начала
Значение модифицированной оценки Рэнкина (RMS)
Через 4,5 часа после начала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FUN-TPA-2012-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭВТ (эндоваскулярное лечение)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться