Werkzaamheid en veiligheid van een endovasculaire behandeling als eerste keuzeprocedure in vergelijking met een standaard intraveneuze trombolytische therapiebehandeling voor patiënten met acute ischemische beroerte binnen 4,5 uur na aanvang (FUN-TPA)
17 december 2015 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Werkzaamheid en veiligheid van een endovasculaire behandeling als eerste keuzeprocedure in vergelijking met een standaardbehandeling met intraveneuze trombolytische therapie voor patiënten met acute ischemische beroerte binnen 4,5 uur na aanvang: een prospectieve cohortstudie
Deze studie vergelijkt twee manieren van behandeling voor acute ischemische beroerte: een endovasculaire behandeling (EVT), gedefinieerd als intra-arteriële trombolyse en/of mechanische trombectomie als behandeling van eerste keuze versus alleen intraveneuze trombolytische therapie (IVT) of gevolgd door EVT bij patiënten met acuut herseninfarct. ischemische beroerte als gevolg van een occlusie van de hoofdhersenslagader binnen 4,5 uur na aanvang.
Patiënten die alleen met IVT worden behandeld of met IVT gevolgd door EVT worden afzonderlijk geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
124
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten jonger dan 80 jaar met acuut ischemisch CVA veroorzaakt door een occlusie van de hoofdslagader met een NIHSS > 6 (National Institute of Health Stroke Scale) die IVT of EVT krijgen binnen 4,5 uur na aanvang.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 80 jaar of jonger met een acute beroerte als gevolg van een occlusie van een hoofdslagader
- NIHSS National Institutes of Health Stroke Scale-score hoger dan 6 (ernstige neurologische stoornis)
- Patiënten die binnen 4,5 uur na aanvang EVT of IVT krijgen
Uitsluitingscriteria:
- EVT of IVT contra-indicatie
- Eerdere neurologische stoornis, ernstige bijkomende ziekte of slechte prognose.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen
- Ernstige organische ziekte waarvoor geen risicovergoeding bestaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EVT
Patiënten die binnen 4,5 uur na aanvang een endovasculaire behandeling (EVT) krijgen omdat intraveneuze trombolytische therapie (IVT) gecontra-indiceerd is
|
|
|
IVT + EVT
Patiënten die intraveneuze trombolytische therapie (IVT) krijgen, gevolgd door endovasculaire behandeling (EVT) binnen 4,5 uur na aanvang
|
|
|
IVT (intraveneuze trombolytische therapie)
Patiënten die IVT alleen binnen 4,5 uur na aanvang krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overlijden binnen 90 dagen na aanvang
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelpercentage beroerte na ontslag
Tijdsspanne: Van begin tot ontslag
|
Herstel gedefinieerd als een 10-voudige afname van NIHSS of NIHSS (7 dagen na aanvang of bij ontslag)
|
Van begin tot ontslag
|
|
Functioneel herstel
Tijdsspanne: 4,5 uur na aanvang
|
Gewijzigde Rankin Score (RMS) waarde
|
4,5 uur na aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alonso de Lecinana M, Martinez-Sanchez P, Garcia-Pastor A, Kawiorski MM, Calleja P, Sanz-Cuesta BE, Diaz-Otero F, Frutos R, Sierra-Hidalgo F, Ruiz-Ares G, Fandino E, Diez-Tejedor E, Gil-Nunez A, Fuentes B. Mechanical thrombectomy in patients with medical contraindications for intravenous thrombolysis: a prospective observational study. J Neurointerv Surg. 2017 Nov;9(11):1041-1046. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012727. Epub 2016 Nov 7.
- Kawiorski MM, Martinez-Sanchez P, Garcia-Pastor A, Calleja P, Fuentes B, Sanz-Cuesta BE, Lourido D, Marin B, Diaz-Otero F, Vicente A, Sierra-Hidalgo F, Ruiz-Ares G, Diez-Tejedor E, Fandino E, Alonso de Lecinana M. Alberta Stroke Program Early CT Score applied to CT angiography source images is a strong predictor of futile recanalization in acute ischemic stroke. Neuroradiology. 2016 May;58(5):487-93. doi: 10.1007/s00234-016-1652-7. Epub 2016 Feb 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Herseninfarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Herseninfarct
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Fibrinolytische middelen
Andere studie-ID-nummers
- FUN-TPA-2012-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .