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발병 후 4시간 30분 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 표준 정맥 혈전용해 요법 치료와 비교한 혈관내 치료의 1차 선택 시술의 효능 및 안전성 (FUN-TPA)

2015년 12월 17일 업데이트: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

발병 후 4.5시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 표준 정맥 혈전용해 요법 치료와 비교한 우선 선택 절차로서의 혈관내 치료의 효능 및 안전성: 전향적 코호트 연구

이 연구는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 두 가지 치료 방법을 비교합니다: 동맥내 혈전용해제로 정의되는 혈관내 치료(EVT) 및/또는 1차 선택 치료로 기계적 혈전제거술 대 정맥내 혈전용해 요법(IVT) 단독 또는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 EVT 이후 발병 후 4.5시간 이내에 주요 뇌동맥 폐색으로 인한 허혈성 뇌졸중. IVT 단독 치료 또는 IVT 후 EVT 치료를 받은 환자는 별도로 분석됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

124

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

80세 미만의 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 NIHSS > 6(National Institute of Health Stroke Scale)의 주요 동맥 폐색으로 발병 후 4.5시간 이내에 IVT 또는 EVT를 받습니다.

설명

포함 기준:

  • 80세 이하의 주동맥 폐쇄로 인한 급성 뇌졸중 환자
  • NIHSS National Institutes of Health Stroke Scale 점수 6점 이상(심각한 신경 장애)
  • 발병 후 4.5시간 이내에 EVT 또는 IVT를 받은 환자

제외 기준:

  • EVT 또는 IVT 금기
  • 이전의 신경학적 장애, 심각한 병발 질환 또는 불량한 예후.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 모든 연구 약물에 대해 알려진 과민증
  • 위험 보상이 없는 심각한 기질적 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
EVT
정맥 혈전 용해 요법(IVT)이 금기로 되어 발병 후 4.5시간 이내에 혈관 내 치료(EVT)를 받는 환자
절차: EVT(혈관내 치료)
IVT + EVT
발병 후 4.5시간 이내에 정맥내 혈전용해 요법(IVT) 후 혈관내 치료(EVT)를 받는 환자
절차: EVT(혈관내 치료)
절차: IVT(정맥 혈전용해 요법)
IVT(정맥 혈전용해 요법)
발병 후 4.5시간 이내에만 IVT를 받을 환자
절차: IVT(정맥 혈전용해 요법)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
발병 후 90일 이내 사망
기간: 90일
90일
증상이 있는 두개내 출혈
기간: 7 일
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 뇌졸중 회복률
기간: 발병에서 퇴원까지
NIHSS 또는 NIHSS의 10배 감소로 정의된 회복(발병 후 7일 또는 퇴원 시)
발병에서 퇴원까지
기능 회복
기간: 발병 후 4.5시간
수정된 순위 점수(RMS) 값
발병 후 4.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FUN-TPA-2012-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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