Suonensisäisen hoidon teho ja turvallisuus ensimmäisenä valintamenettelynä verrattuna tavanomaiseen laskimonsisäiseen trombolyyttiseen hoitoon potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta (FUN-TPA)
torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Suonensisäisen hoidon teho ja turvallisuus ensimmäisenä valintamenettelynä verrattuna tavanomaiseen laskimonsisäiseen trombolyyttiseen hoitoon potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta: Tuleva kohorttitutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitotapaa: endovaskulaarista hoitoa (EVT), joka määritellään valtimonsisäiseksi trombolyysiksi ja/tai mekaaniseksi trombektomiaksi ensisijaiseksi hoidoksi, verrattuna vain suonensisäiseen trombolyyttiseen hoitoon (IVT) tai jota seuraa EVT potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu pääaivovaltimon tukkeutumisesta 4,5 tunnin kuluessa puhkeamisesta.
Potilaat, joita hoidetaan vain IVT:llä tai IVT:llä, jota seuraa EVT, analysoidaan erikseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alle 80-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu päävaltimon tukkeumasta ja jonka NIHSS > 6 (National Institute of Health Stroke Scale) ja jotka saavat IVT- tai EVT-hoitoa 4,5 tunnin kuluessa puhkeamisesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 80-vuotiaat potilaat, joilla on päävaltimon tukkeuma aiheuttama akuutti aivohalvaus
- NIHSS National Institutes of Health Stroke Scale -pistemäärä yli 6 (vakava neurologinen vajaatoiminta)
- Potilaat, jotka saavat EVT:tä tai IVT:tä 4,5 tunnin sisällä taudin alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- EVT tai IVT vasta-aihe
- Aiempi neurologinen vajaatoiminta, vakava samanaikainen sairaus tai huono ennuste.
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
- Vaikea orgaaninen sairaus, josta ei ole riskikorvausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EVT
Potilaat, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa (EVT) 4,5 tunnin kuluessa aloittamisesta, koska laskimonsisäinen trombolyyttinen hoito (IVT) on vasta-aiheinen
|
|
|
IVT + EVT
Potilaat, jotka saavat laskimonsisäistä trombolyyttistä hoitoa (IVT) ja sen jälkeen endovaskulaarista hoitoa (EVT) 4,5 tunnin kuluessa taudin alkamisesta
|
|
|
IVT (intravenoosinen trombolyyttinen hoito)
Potilaat, jotka saavat IVT vain 4,5 tunnin sisällä taudin alkamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema 90 päivän kuluessa puhkeamisesta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskun palautumisnopeus purkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta kotiutukseen
|
Toipuminen määritellään NIHSS:n tai NIHSS:n 10-kertaiseksi vähenemiseksi (7 päivää puhkeamisen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä)
|
Alkuvaiheesta kotiutukseen
|
|
Toiminnallinen palautuminen
Aikaikkuna: 4,5 tuntia alkamisen jälkeen
|
Muokattu Rankin Score (RMS) -arvo
|
4,5 tuntia alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alonso de Lecinana M, Martinez-Sanchez P, Garcia-Pastor A, Kawiorski MM, Calleja P, Sanz-Cuesta BE, Diaz-Otero F, Frutos R, Sierra-Hidalgo F, Ruiz-Ares G, Fandino E, Diez-Tejedor E, Gil-Nunez A, Fuentes B. Mechanical thrombectomy in patients with medical contraindications for intravenous thrombolysis: a prospective observational study. J Neurointerv Surg. 2017 Nov;9(11):1041-1046. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012727. Epub 2016 Nov 7.
- Kawiorski MM, Martinez-Sanchez P, Garcia-Pastor A, Calleja P, Fuentes B, Sanz-Cuesta BE, Lourido D, Marin B, Diaz-Otero F, Vicente A, Sierra-Hidalgo F, Ruiz-Ares G, Diez-Tejedor E, Fandino E, Alonso de Lecinana M. Alberta Stroke Program Early CT Score applied to CT angiography source images is a strong predictor of futile recanalization in acute ischemic stroke. Neuroradiology. 2016 May;58(5):487-93. doi: 10.1007/s00234-016-1652-7. Epub 2016 Feb 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUN-TPA-2012-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .