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FF / UMEC / VIの固定用量組み合わせ（FDC）の有効性、安全性、忍容性をFF / VIおよびUMEC / VIのFDCと比較する研究;慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者にドライパウダー吸入器（DPI）を介して1日1回投与

2018年9月11日 更新者：GlaxoSmithKline

第 III 相、52 週間、無作為化、二重盲検、3 群並行群間試験、固定用量の 3 剤併用 FF/UMEC/VI の有効性、安全性、忍容性を FF/VI と UMEC の固定用量の 2 剤併用と比較/VI、すべて慢性閉塞性肺疾患の被験者に乾燥粉末吸入器を介して朝に 1 日 1 回投与

この研究では、フルチカゾンフロエート/臭化ウメクリジニウム/ビランテロール (FF/UMEC/VI) の有効性を評価して、COPD 患者における FF/VI または UMEC/VI の二重療法と比較して、中等度および重度の増悪の年間発生率を低下させます。 中等度から重度の患者における「オープン」三重療法（吸入コルチコステロイド [ICS]/長時間作用型ムスカリン受容体拮抗薬 [LAMA]/長時間作用型ベータ作動薬 [LABA] の使用）の使用を評価した発表された研究COPD 患者は、デュアル療法 (ICS/LABA) または LAMA 単独と比較して、肺機能、健康関連の生活の質 (HRQoL)、入院率、およびレスキュー薬の使用の改善を報告しました。 これらの研究では、最大 1 年間の 2 剤または単剤療法による同様の安全性プロファイルも示されています。 FF、UMEC、VI の臨床経験、およびこれらの化合物に関連するリスクが既知の薬理学から予想されることを考えると、中等度から重度の COPD 患者における新しい治療オプションの潜在的な利点は、クローズド トリプル コンビネーションのさらなる開発をサポートします。 (1 つの吸入器を介して配信)。 現在の研究では、すべての包含/除外基準を満たす被験者は、2週間の慣らし期間を完了します。 52 週間の治療期間と 1 週間の安全性追跡期間。 適格な被験者は、次の二重盲検治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます FF / UMEC / VI 100マイクログラム（mcg）/ 62.5 mcg/25 mcg 1 日 1 回 (QD)、FF/VI 100 mcg/25 mcg QD、または UMEC/VI 62.5 mcg/25 mcg QD

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10355

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ、35611
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • GSK Investigational Site
      • Florence、Alabama、アメリカ、35630
        • GSK Investigational Site
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • GSK Investigational Site
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35662
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85284
        • GSK Investigational Site
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • GSK Investigational Site
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • GSK Investigational Site
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91007
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • GSK Investigational Site
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • GSK Investigational Site
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • GSK Investigational Site
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • GSK Investigational Site
      • Modesto、California、アメリカ、95350
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • GSK Investigational Site
      • Reseda、California、アメリカ、91335
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • GSK Investigational Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • GSK Investigational Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • GSK Investigational Site
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80538
        • GSK Investigational Site
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • GSK Investigational Site
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • GSK Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • GSK Investigational Site
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • GSK Investigational Site
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • GSK Investigational Site
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • GSK Investigational Site
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
        • GSK Investigational Site
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • GSK Investigational Site
      • Celebration、Florida、アメリカ、34747
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765-2616
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • GSK Investigational Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • GSK Investigational Site
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • GSK Investigational Site
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • GSK Investigational Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • GSK Investigational Site
      • Ponte Vedra Beach、Florida、アメリカ、32081
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33704
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville、Georgia、アメリカ、30103
        • GSK Investigational Site
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • GSK Investigational Site
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • GSK Investigational Site
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30094
        • GSK Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • GSK Investigational Site
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30096
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • GSK Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • GSK Investigational Site
      • Rincon、Georgia、アメリカ、31326
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • GSK Investigational Site
      • Gillespie、Illinois、アメリカ、62033
        • GSK Investigational Site
      • Hines、Illinois、アメリカ、60124
        • GSK Investigational Site
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • GSK Investigational Site
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60302
        • GSK Investigational Site
      • Quincy、Illinois、アメリカ、62301
        • GSK Investigational Site
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • GSK Investigational Site
      • Franklin、Indiana、アメリカ、46131
        • GSK Investigational Site
      • Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
        • GSK Investigational Site
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • GSK Investigational Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67218
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell、Kentucky、アメリカ、41017
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
        • GSK Investigational Site
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • GSK Investigational Site
      • Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood、Maryland、アメリカ、20636
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • GSK Investigational Site
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
        • GSK Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • GSK Investigational Site
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • GSK Investigational Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • GSK Investigational Site
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • GSK Investigational Site
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • GSK Investigational Site
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • GSK Investigational Site
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • GSK Investigational Site
      • Reno、Nevada、アメリカ、89503
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • GSK Investigational Site
      • Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
        • GSK Investigational Site
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • GSK Investigational Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • GSK Investigational Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • GSK Investigational Site
      • Bronxville、New York、アメリカ、10708
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10009
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • GSK Investigational Site
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28739
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • GSK Investigational Site
      • Lexington、North Carolina、アメリカ、27292
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • GSK Investigational Site
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • GSK Investigational Site
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28152
        • GSK Investigational Site
      • Tabor City、North Carolina、アメリカ、28463
        • GSK Investigational Site
      • Whiteville、North Carolina、アメリカ、28472
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • GSK Investigational Site
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • GSK Investigational Site
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • GSK Investigational Site
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
        • GSK Investigational Site
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • GSK Investigational Site
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • GSK Investigational Site
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15905
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      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 3S8
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    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
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    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
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        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
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      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1H5
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      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3A 1Y8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
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      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
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      • Toronto、Ontario、カナダ、M9C 4Z5
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      • Höllviken、スウェーデン、SE-236 32
        • GSK Investigational Site
      • Linköping、スウェーデン、SE-587 58
        • GSK Investigational Site
      • Luleå、スウェーデン、SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-752 37
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、スウェーデン、SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Östersund、スウェーデン、SE-831 83
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • (Badalona) Barcelona、スペイン、08911
        • GSK Investigational Site
      • (Barakaldo) Vizcaya、スペイン、48903
        • GSK Investigational Site
      • Alicante、スペイン、03004
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia、スペイン、46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08028
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08017
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao、スペイン、48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos、スペイン、09006
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona)、スペイン、08540
        • GSK Investigational Site
      • Coslada、スペイン、28822
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres、スペイン、10003
        • GSK Investigational Site
      • Gerona、スペイン、17005
        • GSK Investigational Site
      • Girona、スペイン、17007
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña、スペイン、15006
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña、スペイン、15011
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona)、スペイン、08430
        • GSK Investigational Site
      • Lleida、スペイン、25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Mataró、スペイン、08303
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz)、スペイン、06800
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo、スペイン、33006
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07120
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona)、スペイン、17491
        • GSK Investigational Site
      • Petrer/Alicante、スペイン、03610
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León)、スペイン、24411
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、スペイン、28223
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona)、スペイン、08208
        • GSK Investigational Site
      • Sagunto/Valencia、スペイン、46520
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • GSK Investigational Site
      • San Juan De Alicante、スペイン、3550
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes、スペイン、28702
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
      • Tarragona、スペイン、43002
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid、スペイン、47012
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya、スペイン、48902
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga、Andalucia、スペイン、29603
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo、Cantabria、スペイン、39770
        • GSK Investigational Site
      • Torrelavega、Cantabria、スペイン、39300
        • GSK Investigational Site
    • Catalonia
      • Badalona、Catalonia、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10600
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai、タイ、50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • GSK Investigational Site
      • Muang、タイ、11000
        • GSK Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima、タイ、30000
        • GSK Investigational Site
      • Nan、タイ、55000
        • GSK Investigational Site
      • Songkla、タイ、90110
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Benesov、チェコ、256 30
        • GSK Investigational Site
      • Brandys nad Labem、チェコ、250 01
        • GSK Investigational Site
      • Cvikov、チェコ、471 54
        • GSK Investigational Site
      • Holesov、チェコ、769 01
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • GSK Investigational Site
      • Jaromer、チェコ、551 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、チェコ、772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba、チェコ、70868
        • GSK Investigational Site
      • Plzen、チェコ、301 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8、チェコ、182 00
        • GSK Investigational Site
      • Tabor、チェコ、390 19
        • GSK Investigational Site
      • Teplice、チェコ、415 10
        • GSK Investigational Site
      • Trebic、チェコ、674 01
        • GSK Investigational Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8380453
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、チリ、7500698
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano、チリ、4270918
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar、チリ、2520594
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Biobio
      • Concepción、Región Del Biobio、チリ、4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Maule
      • Curicó、Región Del Maule、チリ、3341643
        • GSK Investigational Site
      • Talca、Región Del Maule、チリ、3465584
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500692
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7750495
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7860406
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8360160
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso、Valparaíso、チリ、2341131
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar、Valparaíso、チリ、2520024
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • GSK Investigational Site
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • GSK Investigational Site
      • Kolding、デンマーク、DK-6000
        • GSK Investigational Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • GSK Investigational Site
      • Sønderborg、デンマーク、6400
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13581
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12157
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12159
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13156
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10247
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12043
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13057
        • GSK Investigational Site
      • Deggendorf、ドイツ、94469
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22291
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22299
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • GSK Investigational Site
      • Witten、ドイツ、58452
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73326
        • GSK Investigational Site
      • Leonberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、71229
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68161
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70372
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70378
        • GSK Investigational Site
      • Wiesloch、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69168
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
        • GSK Investigational Site
      • Augsburg、Bayern、ドイツ、86150
        • GSK Investigational Site
      • Bad Woerrishofen、Bayern、ドイツ、86825
        • GSK Investigational Site
      • Bamberg、Bayern、ドイツ、96049
        • GSK Investigational Site
      • Dachau、Bayern、ドイツ、85221
        • GSK Investigational Site
      • Dillingen、Bayern、ドイツ、89407
        • GSK Investigational Site
      • Donaustauf、Bayern、ドイツ、93093
        • GSK Investigational Site
      • Garmisch-Partenirchen、Bayern、ドイツ、82467
        • GSK Investigational Site
      • Gauting、Bayern、ドイツ、82131
        • GSK Investigational Site
      • Landsberg、Bayern、ドイツ、86899
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80539
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Ulm、Bayern、ドイツ、89231
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg、Bayern、ドイツ、90402
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim、Bayern、ドイツ、83022
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing、Bayern、ドイツ、94574
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus、Brandenburg、ドイツ、03050
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14469
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
        • GSK Investigational Site
      • Rathenow、Brandenburg、ドイツ、14712
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bensheim、Hessen、ドイツ、64625
        • GSK Investigational Site
      • Frankenberg、Hessen、ドイツ、35066
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
        • GSK Investigational Site
      • Fulda、Hessen、ドイツ、36039
        • GSK Investigational Site
      • Fuldatal、Hessen、ドイツ、34233
        • GSK Investigational Site
      • Kassel、Hessen、ドイツ、34121
        • GSK Investigational Site
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35037
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg、Hessen、ドイツ、63263
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach、Hessen、ドイツ、63071
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau、Hessen、ドイツ、63110
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim、Hessen、ドイツ、65428
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    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30173
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30167
        • GSK Investigational Site
      • Peine、Niedersachsen、ドイツ、31224
        • GSK Investigational Site
      • Wardenburg、Niedersachsen、ドイツ、26203
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Lippspringe、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33175
        • GSK Investigational Site
      • Bergisch Gladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51429
        • GSK Investigational Site
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53119
        • GSK Investigational Site
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53123
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44263
        • GSK Investigational Site
      • Dueren、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52349
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47057
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45277
        • GSK Investigational Site
      • Freudenberg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、57258
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45879
        • GSK Investigational Site
      • Gummersbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51643
        • GSK Investigational Site
      • Hagen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58089
        • GSK Investigational Site
      • Kleve、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47533
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51065
        • GSK Investigational Site
      • Neuss、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41462
        • GSK Investigational Site
      • Ratingen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40878
        • GSK Investigational Site
      • Rheine、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48431
        • GSK Investigational Site
      • Solingen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42699
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48231
        • GSK Investigational Site
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bernkastel-Kues、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54470
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      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56068
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      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55116
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      • Neuwied、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56564
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      • Wissen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、57537
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    • Saarland
      • Saarbruecken、Saarland、ドイツ、66111
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    • Sachsen
      • Auerbach、Sachsen、ドイツ、08209
        • GSK Investigational Site
      • Delitzsch、Sachsen、ドイツ、04509
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      • Leipzg、Sachsen、ドイツ、04109
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      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04157
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    • Sachsen-Anhalt
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        • GSK Investigational Site
      • Teuchern、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06682
        • GSK Investigational Site
      • Zerbst、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39261
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht、Schleswig-Holstein、ドイツ、21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23558
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Schleswig、Schleswig-Holstein、ドイツ、24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera、Thueringen、ドイツ、07548
        • GSK Investigational Site
      • Saalfeld、Thueringen、ドイツ、07318
        • GSK Investigational Site
      • Schmoelln、Thueringen、ドイツ、04626
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1051
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin、ニュージーランド、9012
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      • Tauranga、ニュージーランド、3112
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      • Briis-sous-Forge、フランス、91640
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      • Le Mans、フランス、72000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04、フランス、69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 03、フランス、13331
        • GSK Investigational Site
      • Montauban cedex、フランス、82017
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • GSK Investigational Site
      • Nimes、フランス、30900
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      • Orléans cedex 2、フランス、45067
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      • Pessac cedex、フランス、33604
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        • GSK Investigational Site
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      • São Paulo、ブラジル、04266-010
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        • GSK Investigational Site
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      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50920-900
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    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610000
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        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90480-000
        • GSK Investigational Site
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      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89030-101
        • GSK Investigational Site
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      • Guaynabo、プエルトリコ、00968
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      • Mayaguez、プエルトリコ、00680
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      • Osaka、日本、533-0024
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      • Osaka、日本、591-8555
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      • Shizuoka、日本、420-8527
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      • Tochigi、日本、320-0065
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      • Tokyo、日本、103-0027
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      • Tokyo、日本、103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、104-8560
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      • Tokyo、日本、120-0033
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      • Tokyo、日本、198-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、134-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、158-8531
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      • Yamagata、日本、990-8533
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      • Yamanashi、日本、400-0031
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi、日本、400-8506
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Kwun Tong、香港
        • GSK Investigational Site
      • Lai Chi Kok、香港
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin、香港
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント: 研究参加前の署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセント
  • 対象の種類: 外来患者
  • 年齢: 訪問 1 で 40 歳以上の被験者
  • 性別：男性または女性の被験者。 女性は、次の場合に研究に参加して参加する資格があります。 閉経後または外科的に不妊の女性を含め、生理学的に妊娠できない女性）。 外科的に無菌の女性は、文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術または卵管結紮を有するものとして定義されます。 閉経後の女性は、1 年以上無月経であると定義され、適切な臨床プロファイルがあります。 -適切な年齢、> 45歳、ホルモン補充療法または出産の可能性がない場合、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、一貫して正しく使用される次の許容される避妊方法のいずれかに同意します（つまり、承認された製品ラベルに従って）および研究期間中の医師の指示 - スクリーニングから安全性のフォローアップ連絡先まで): 禁欲;併用またはプロゲストゲン単独の経口避妊薬。注射可能なプロゲストーゲン;レボノルゲストレルのインプラント;エストロゲン膣リング;経皮避妊パッチ;子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS);女性被験者が研究に参加する前の男性パートナーの不妊手術（無精子症の記録を伴う精管切除術）、およびこの男性はその被験者の唯一のパートナーです。 この定義では、「文書化された」とは、被験者との口頭でのインタビューまたは被験者の医療記録から得られた、治験責任医師/被指名者による被験者の健康診断の結果、または試験の適格性に関する被験者の病歴のレビューの結果を指します。 ダブルバリア法：コンドームと膣殺精子剤（フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤）を含む密閉キャップ（ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ）
  • COPD 診断: 米国胸部学会/欧州呼吸器学会の定義に基づく確立された COPD の病歴
  • 喫煙歴：スクリーニング時に>=10パックイヤーのタバコ喫煙歴を持つ現在または以前のタバコ喫煙者（訪問1）[パック年数=（1日あたりのタバコの数/ 20）x喫煙年数（例： 1 日 20 本のタバコを 10 年間、または 1 日 10 本のタバコを 20 年間)]。 以前の喫煙者は、訪問 1 の前に少なくとも 6 か月間禁煙した者と定義されます。
  • COPD症状の重症度：スクリーニング時のCOPDアセスメントテスト（CAT）で10以上のスコア
  • COPD 疾患の重症度: アルブテロール/サルブタモール投与後の FEV1/強制肺活量 (FVC) 比
  • -既存のCOPD維持治療：被験者は、COPDの毎日の維持治療を受けている必要があります スクリーニングの少なくとも3か月前。 注：Pro re nata（PRN）COPD薬のみを投与されている被験者は対象外です
  • 増悪の病歴: 被験者は以下を示さなければなりません: 気管支拡張薬投与後の FEV1 = 過去 12 か月間に 1 回の中等度または重度の COPD 増悪、または気管支拡張薬投与後の 50% = 2 回の中等度増悪または記録された病歴 >= 1 回の重度 COPD 増悪 (入院)過去 12 か月間。 注: 予測パーセントは、欧州呼吸器学会のグローバル肺機能イニシアチブの参照式を使用して計算されます。 注: COPD 増悪の記録された病歴 (医療記録の検証など) は、全身/経口コルチコステロイドおよび/または抗生物質 (中程度の増悪の場合) または入院 (重度の増悪の場合) を必要とする COPD 症状の悪化の医療記録です。 抗生物質単独の以前の使用は、その使用が呼吸困難、喀痰の量、または喀痰の化膿（色）の増加などの COPD の症状の悪化の治療に関連していない限り、増悪歴とは見なされません。 被験者の口頭での報告は受け入れられません
  • 肝機能検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
  • フランスの被験者：フランスでは、社会保障のカテゴリーに所属しているか受益者である場合にのみ、被験者はこの研究に含める資格があります

除外基準:

  • 妊娠：妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性
  • 喘息：現在喘息と診断されている被験者。 （喘息の既往歴のある被験者は、現在COPDと診断されている場合に適格です）
  • α1-アンチトリプシン欠乏症: COPDの根本的な原因としてα1-アンチトリプシン欠乏症を有する被験者
  • その他の呼吸器疾患：活動性結核、肺がん、重大な気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患またはその他の活動性肺疾患の患者
  • -肺切除：スクリーニング前の12か月以内に肺容量減少手術を受けた被験者
  • 肺炎の危険因子：免疫抑制（例： ヒト免疫不全ウイルス [HIV]、狼瘡) または肺炎の他の危険因子 (例: パーキンソン病、重症筋無力症など、上気道の制御に影響を与える神経障害）。 リスクが高い可能性がある患者 (例: 非常に低い BMI、重度の栄養失調、または非常に低い FEV1) は、治験責任医師の裁量でのみ含まれます。
  • -肺炎および/または中等度または重度のCOPD増悪 スクリーニングの少なくとも14日前、および経口/全身性コルチコステロイドの最後の投与から少なくとも30日後（該当する場合）。 さらに、慣らし期間中に肺炎および/または中等度または重度のCOPD増悪を経験した被験者は除外されます
  • -スクリーニングの少なくとも7日前に解決されていないその他の呼吸器感染症
  • 異常な胸部 X 線 (CXR): 胸部 X 線 (後前方および外側) は、肺炎または COPD の存在によるとは考えられない臨床的に重大な異常の証拠、または浸潤を検出する能力を妨げる他の状態を明らかにします。 CXR (例: 重大な心肥大、胸水または瘢痕)。 すべての被験者は、スクリーニング訪問1で胸部X線を取得します（またはスクリーニング前の3か月以内に取得された履歴X線写真またはコンピュータ断層撮影（CT）スキャン）中央ベンダーによって過剰に読み取られます。 注: スクリーニングから 3 か月以内に肺炎および/または中等度または重度の COPD 増悪を経験した被験者は、肺炎/増悪後の胸部 X 線を提供して、中央のベンダーが過読するか、スクリーニング時に胸部 X 線を実施する必要があります。 . ドイツのサイトの場合: スクリーニング (訪問 1) の 3 か月前に胸部 X 線 (または CT スキャン) が利用できない場合は、胸部 X 線診断を実施するための承認を連邦放射線局から取得する必要があります。保護 (Bundesamt für Strahlenschutz [BfS])
  • その他の疾患/異常：臨床的に重要な心血管、神経、精神、腎臓、肝臓、免疫、胃腸、泌尿生殖器、神経系、筋骨格、皮膚、感覚、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または血液学的コントロールされていない異常。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、参加を通じて被験者の安全性を危険にさらす疾患、または疾患/状態が試験中に悪化した場合に有効性または安全性の分析に影響を与える疾患と定義されます
  • -腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤または持続性黄疸、肝硬変、既知の胆道異常の存在によって定義される不安定な肝疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
  • 注: 慢性安定型 B 型肝炎および C 型肝炎は、被験者がそうでなければ参加基準を満たしている場合に許容されます。
  • -不安定または生命を脅かす心臓病：スクリーニング（訪問1）で次のいずれかを有する被験者は除外されます：過去6か月の心筋梗塞または不安定狭心症; -過去3か月間の介入を必要とする不安定または生命を脅かす不整脈;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全
  • -異常で臨床的に重要な12誘導心電図（ECG）の所見：治験責任医師には、被験者の適格性の評価を支援するために、中央の独立した心臓専門医が実施するECGレビューが提供されます。 治験責任医師は、被験者の病歴に関連して各異常な ECG 所見の臨床的重要性を判断し、治験に参加することによって過度の危険にさらされる被験者を除外します。 被験者が試験に参加することを妨げる異常で臨床的に重要な所見は、次のいずれかとして解釈されるが、これらに限定されない 12 誘導追跡として定義されます。毎分）;持続性または非持続性心室頻拍 (VT); 2度心ブロックMobitz II型および3度心ブロック（ペースメーカーまたは除細動器が挿入されていない場合）;心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcF) >=500 ミリ秒 (msec) QRS の患者で =530 ミリ秒 QRS の患者で >=120 ミリ秒
  • 禁忌：コルチコステロイド、抗コリン作動性/ムスカリン受容体拮抗薬、ベータ2作動薬、乳糖/乳タンパク質またはステアリン酸マグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または狭隅角緑内障、前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞などの病状治験責任医師の意見は治験への参加を禁忌とする
  • がん：少なくとも5年間完全寛解していないがん患者。 -子宮頸部の上皮内癌、扁平上皮癌、および皮膚の基底細胞癌を患っていた被験者は、被験者が治療によって治癒したと見なされた場合、5年間の待機期間に基づいて除外されません
  • 酸素療法: 安静時酸素療法と記載されている長期酸素療法 (LTOT) の使用 > 3 リットル/分 (L/min) (酸素使用量 =
  • -スパイロメトリー前の投薬：医学的にアルブテロール/サルブタモールを控えることができない被験者 スパイロメトリー検査の前に必要な4時間 研究訪問ごと
  • -肺リハビリテーション：スクリーニング前の4週間以内に肺リハビリテーションプログラムの急性期に参加した被験者、または研究中に肺リハビリテーションプログラムの急性期に入る予定の被験者。 -肺リハビリテーションプログラムの維持段階にある被験者は除外されません
  • -薬物/アルコール乱用：過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴を持つ被験者
  • 不遵守：不遵守のリスクがある被験者、または研究手順を遵守できない被験者。 予定された訪問の遵守を制限する病気、障害、または地理的な場所
  • -疑わしい同意の有効性：精神疾患の病歴、知的障害、モチベーションの低下、または研究に参加するためのインフォームドコンセントの有効性を制限するその他の条件を持つ被験者
  • 治験責任医師との関係：治験治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、参加治験責任医師または治験施設の従業員、またはこの治験に関与する前述の近親者
  • 読むことができない：治験責任医師の意見では、読むことができない、および/または研究関連資料を完成させることができない被験者
  • スクリーニング前の薬物療法：スクリーニング前（訪問1）または研究中の次の時間間隔内の次の薬物療法の使用：長期抗生物質療法 長期療法のために抗生物質を受けている被験者は研究に適格ではありません（抗生物質は増悪の短期治療、または研究中の他の急性感染症の短期治療のため）;全身性、経口、非経口コルチコステロイド 30日（経口/全身性コルチコステロイドがCOPD増悪/肺炎の治療に使用される可能性がある研究中を除く） 関節内注射が許可されています。その他の治験薬 (30 日または 5 半減期のいずれか長い方)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルチカゾンフロエート/臭化ウメクリジニウム/ビランテロール
2週間の慣らし期間を完了する適格な被験者は、DPIを介して52週間、FF / UMEC / VI 100 mcg / 62.5 mcg / 25 mcg QD（朝）を受け取ります
薬：フルチカゾンフロエート（FF）
FF は、FF/UMEC/VI 100 mcg/62.5 mcg/25 mcg および FF/VI 100 mcg/25 mcg として吸入用乾燥粉末として組み合わせて利用できます。
薬：ビランテロール (VI)
VI は、FF/UMEC/VI 100 mcg/62.5 mcg/25 mcg、FF/VI 100 mcg/25 mcg、および UMEC/VI 62.5 mcg/25 mcg の吸入用乾燥粉末として組み合わせて利用できます。
薬：臭化ウメクリジニウム (UMEC)
UMEC は、FF/UMEC/VI 100 mcg/62.5 mcg/25 mcg、および UMEC/VI 62.5 mcg/25 mcg として吸入用乾燥粉末として組み合わせて利用できます。
実験的：フルチカゾンフロエート/ビランテロール
2週間の慣らし期間を完了する適格な被験者は、DPIを介して52週間の治療期間中、FF / VI 100 mcg / 25 mcg QD（朝）を受け取ります）
薬：フルチカゾンフロエート（FF）
FF は、FF/UMEC/VI 100 mcg/62.5 mcg/25 mcg および FF/VI 100 mcg/25 mcg として吸入用乾燥粉末として組み合わせて利用できます。
薬：ビランテロール (VI)
VI は、FF/UMEC/VI 100 mcg/62.5 mcg/25 mcg、FF/VI 100 mcg/25 mcg、および UMEC/VI 62.5 mcg/25 mcg の吸入用乾燥粉末として組み合わせて利用できます。
実験的：臭化ウメクリジニウム/ビランテロール
2週間の慣らし期間を完了する適格な被験者は、DPIを介して52週間の治療期間、UMEC / VI 62.5 mcg / 25 mcg QD（朝）を受け取ります
薬：ビランテロール (VI)
VI は、FF/UMEC/VI 100 mcg/62.5 mcg/25 mcg、FF/VI 100 mcg/25 mcg、および UMEC/VI 62.5 mcg/25 mcg の吸入用乾燥粉末として組み合わせて利用できます。
薬：臭化ウメクリジニウム (UMEC)
UMEC は、FF/UMEC/VI 100 mcg/62.5 mcg/25 mcg、および UMEC/VI 62.5 mcg/25 mcg として吸入用乾燥粉末として組み合わせて利用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FF/UMEC/VI と UMEC/VI および FF/VI を比較した治療中の中等度/重度の増悪の年間発生率
時間枠：52週目まで
治療中に発生した中等度または重度の COPD 増悪の年間発生率を評価しました。 中等度の増悪は、経口/全身のコルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療を必要とする増悪として定義されました (入院や死亡に至ることはありません)。 重度の増悪は、入院が必要な増悪または死に至る増悪として定義されました。 負の二項分布を仮定した一般化線形モデルを使用して実行された分析。 誤って無作為化された参加者を除いて、無作為化されたすべての参加者で構成される ITT 集団が使用されました。 共変量が欠落していない参加者のみが分析に含まれました。
52週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FF/UMEC/VI と FF/VI を比較した、52 週目の 1 秒間のトラフ強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
FEV1 は、人が 1 秒間に吐き出す空気の量として定義されました。 ベースラインからの変化は、52 週目の FEV1 の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 FEV1 トラフのベースラインは、1 日目 (投与前) と定義されました。 共変量が欠落していない参加者のみが分析に含まれました。 分析は、治療グループ、喫煙状況（スクリーニング）、地理的地域、訪問、ベースライン、訪問によるベースライン、および訪問相互作用による治療グループの共変量を含む反復測定モデルを使用して実行されました。
ベースラインと52週目
FF / UMEC / VIとFF / VIを比較した52週目の（SGRQ）合計スコアのセントジョージ呼吸アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
SGRQ は、COPD 参加者の健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する呼吸器疾患とその治療の影響を測定するように設計された、疾患固有のアンケートです。 SGRQ には、3 つのドメイン (症状、活動、および影響) にグループ化された合計 40 項目の 14 の質問が含まれています。 症状、活動、および影響の個々のドメインのスコアとともに、全体的な要約スコアが評価されました。 スコアは、事前に割り当てられた回答の重みを合計し、SGRQ の項目の最大重みの合計で割ることによって計算されました。 合計スコアは 0 から 100 の範囲でした。 スコアの減少は HRQoL の改善を示し、スコアが高いほど生活の質の低下を意味します。 ベースラインからの変化は、52週目の合計スコアからベースラインの値を差し引いて計算されました。 ベースラインは 1 日目と定義されました。この機器の臨床的に重要な最小差 (MCID) は 4 ポイントの改善 (ベースラインからの減少) です。 共変量が欠落していない参加者のみが分析に含まれました。
ベースラインと52週目
FF/UMEC/VI と FF/VI および UMEC/VI の初回治療中等度/重度の増悪までの時間
時間枠：52週目まで
これは、中等度または重度の増悪が最初に始まるまでの日数を測定します。 中等度の増悪は、経口/全身のコルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療を必要とする増悪として定義されました (入院や死亡に至ることはありません)。 重度の増悪は、入院が必要な増悪または死に至る増悪として定義されました。 Cox 比例ハザード モデルからのハザード比は、治療群、性別、増悪歴 (= 2 中等度/重度)、喫煙状況 (スクリーニング)、地理的地域、気管支拡張薬投与後の予測 FEV1 パーセント (スクリーニング) の共変量を使用して報告されています。 共変量が欠落していない参加者のみが分析に含まれました。 発症までの最初の四分位数と中央値の時間は、カプラン・マイヤー推定値から取得されます。 もしも
52週目まで
血中好酸球数>=150細胞/マイクロリットルの参加者のサブセットにおけるFF/UMEC/VIとUMEC/VIを比較した、治療中の中等度/重度の増悪の年間発生率
時間枠：52週目まで
血中好酸球数が 150 個/マイクロリットル以上の参加者について、治療中の中等度または重度の COPD 増悪の年間発生率が報告されています。 中等度の増悪は、経口/全身のコルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療を必要とする増悪として定義されました (入院や死亡に至ることはありません)。 重度の増悪は、入院が必要な増悪または死に至る増悪として定義されました。 ベースラインで、欠落していない共変量と欠落していない好酸球を持つ参加者のみが分析に含まれました。
52週目まで
最初の治療中の中等度/重度の増悪までの時間ベースラインで血中好酸球数>=150細胞/マイクロリットルの参加者のサブセットにおけるFF/UMEC/VIとUMEC/VIの比較
時間枠：52週目まで
これは、血中好酸球数 >= 150 細胞/マイクロリットルの参加者について、ベースラインでの中等度または重度の増悪の最初の発症までの日数を測定します。 中等度の増悪は、経口/全身のコルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療を必要とする増悪として定義されました (入院や死亡に至ることはありません)。 重度の増悪は、入院が必要な増悪または死に至る増悪として定義されました。 ベースラインで欠落していない共変量と欠落していない好酸球を持つ参加者のみが分析に含まれました。 発症までの最初の四分位数と中央値の時間は、カプラン・マイヤー推定値から取得されます。 もしも
52週目まで
FF/UMEC/VI と FF/VI および UMEC/VI を比較した、治療中の重度の増悪の年間発生率
時間枠：52週目まで
治療中の重度の COPD 増悪の年間発生率が報告されています。 重度の増悪は、入院が必要な増悪または死に至る増悪として定義されました。 治療グループ、性別、増悪歴 (= 2 中程度/重度)、喫煙状況 (スクリーニング)、地理的地域、気管支拡張薬投与後の予測 FEV1 パーセント (スクリーニング) の共変量を使用しました。 共変量が欠落していない参加者のみが分析に含まれました
52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月30日

一次修了 (実際)

2017年7月17日

研究の完了 (実際)

2017年7月17日

試験登録日

最初に提出

2014年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月11日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116855

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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