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Um estudo comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade da combinação de dose fixa (FDC) de FF/UMEC/VI com o FDC de FF/VI e UMEC/VI; Administrado uma vez ao dia por meio de um inalador de pó seco (DPI) em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

11 de setembro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase III, 52 semanas, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo de 3 braços, comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade da combinação tripla de dose fixa FF/UMEC/VI com as combinações duplas de dose fixa de FF/VI e UMEC /VI, todos administrados uma vez ao dia pela manhã por meio de um inalador de pó seco em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica

O estudo avalia a eficácia do furoato de fluticasona/brometo de umeclidínio/vilanterol (FF/UMEC/VI) na redução da taxa anual de exacerbações moderadas e graves em comparação com a terapia dupla de FF/VI ou UMEC/VI em indivíduos com DPOC. Estudos publicados que avaliaram o uso de uma terapia tripla 'aberta' (uso de corticosteróide inalatório [ICS]/antagonistas dos receptores muscarínicos de longa duração [LAMA])/beta-agonista de ação prolongada [LABA] administrado por meio de inaladores múltiplos) em pacientes moderados a graves Pacientes com DPOC relataram melhorias na função pulmonar, qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), taxas de hospitalização e uso de medicação de resgate, em comparação com terapia dupla (ICS/LABA) ou LAMA sozinho. Esses estudos também mostraram perfil de segurança semelhante com doses duplas ou monoterapia por períodos de até um ano. Dada a experiência clínica com FF, UMEC e VI, e que os riscos associados a esses compostos são antecipados por sua farmacologia conhecida, o benefício potencial de uma nova opção de terapia em pacientes com DPOC moderada a grave suporta o desenvolvimento adicional da combinação tripla fechada (administrado através de um inalador). No estudo atual, os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão completarão o período inicial de 2 semanas; Período de tratamento de 52 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 1 semana. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para um dos seguintes grupos de tratamento duplo-cego FF/UMEC/VI 100 microgramas (mcg)/62,5 mcg/25 mcg uma vez ao dia (QD), FF/VI 100 mcg/25 mcg QD ou UMEC/VI 62,5 mcg/25 mcg QD

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      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
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      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
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      • Coronel Suarez, Argentina, 7540
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      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
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      • Mendoza, Argentina, 5500
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      • Monte Grande, Argentina, 1842
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      • Salta, Argentina, A4400ERH
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      • Santa Rosa, Argentina, 6300
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      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000AAK
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
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      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
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      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Buenos Aires, Argentina, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
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    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5003DCE
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      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
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      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
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      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJN
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      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
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      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
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      • Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
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      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
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      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
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        • GSK Investigational Site
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      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6964
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        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 01323903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04023900
        • GSK Investigational Site
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      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50920-900
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      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
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      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
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      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-101
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      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88040-970
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        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, Bélgica, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Malmedy, Bélgica, 4960
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Montigny-Le-Tilleul, Bélgica, 6110
        • GSK Investigational Site
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • GSK Investigational Site
      • Roeselaere, Bélgica, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Cornwall, Ontario, Canadá, K6H4M4
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1Y8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9C 4Z5
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520594
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Biobio
      • Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Maule
      • Curicó, Región Del Maule, Chile, 3341643
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Del Maule, Chile, 3465584
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500692
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7750495
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7860406
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8360160
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520024
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, China, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, China, 350025
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, China, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300052
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, China, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • GSK Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • GSK Investigational Site
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Cingapura, 117599
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Cingapura, 169856
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Cingapura, 609606
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Colômbia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colômbia
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Colômbia
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Colômbia, 80CO
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colômbia
        • GSK Investigational Site
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kolding, Dinamarca, DK-6000
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sønderborg, Dinamarca, 6400
        • GSK Investigational Site
      • (Badalona) Barcelona, Espanha, 08911
        • GSK Investigational Site
      • (Barakaldo) Vizcaya, Espanha, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Espanha, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Espanha, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, Espanha, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espanha, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Espanha, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Coslada, Espanha, 28822
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Espanha, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Espanha, 17007
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Espanha, 15006
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Espanha, 15011
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Espanha, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Espanha, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Mataró, Espanha, 08303
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Espanha, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Espanha, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Espanha, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Petrer/Alicante, Espanha, 03610
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Espanha, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanha, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Espanha, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Sagunto/Valencia, Espanha, 46520
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • GSK Investigational Site
      • San Juan De Alicante, Espanha, 3550
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Espanha, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Tarragona, Espanha, 43002
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya, Espanha, 48902
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Espanha, 29603
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Espanha, 39770
        • GSK Investigational Site
      • Torrelavega, Cantabria, Espanha, 39300
        • GSK Investigational Site
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Espanha, 08916
        • GSK Investigational Site
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • GSK Investigational Site
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GSK Investigational Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • GSK Investigational Site
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • GSK Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • GSK Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • GSK Investigational Site
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2616
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
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    • New Mexico
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        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10009
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      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
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      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
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      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
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        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
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      • Lexington, North Carolina, Estados Unidos, 27292
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
        • GSK Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Estados Unidos, 28463
        • GSK Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
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      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
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      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
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      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
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    • Oregon
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      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
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    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
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        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19142
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      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • GSK Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
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      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
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      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
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    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
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      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
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      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
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      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
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      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
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      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
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      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • GSK Investigational Site
      • Sealy, Texas, Estados Unidos, 77474
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      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
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      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
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    • Virginia
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      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
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      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
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      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
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      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
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      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Federação Russa, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Belgorod, Federação Russa, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Federação Russa, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chita, Federação Russa, 672000
        • GSK Investigational Site
      • Chita, Federação Russa, 672090
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      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Federação Russa, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federação Russa, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federação Russa, 420012
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      • Krasnodar, Federação Russa, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 119002
        • GSK Investigational Site
      • Novgorod, Federação Russa, 173008
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federação Russa, 390039
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federação Russa, 390005
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federação Russa, 410053
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198216
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Federação Russa, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federação Russa, 634050
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federação Russa, 634009
        • GSK Investigational Site
      • Ulan-Ude, Federação Russa, 670031
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Vladimir, Federação Russa, 600023
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Federação Russa, 690002
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Federação Russa, 690950
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Federação Russa, 347381
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federação Russa, 394066
        • GSK Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Federação Russa, 188640
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150010
        • GSK Investigational Site
      • Caloocan City, Filipinas, 1400
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo, Filipinas, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Jaro, Iloilo City, Filipinas, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, Filipinas, 1605
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • GSK Investigational Site
      • Espoo, Finlândia, 02740
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • GSK Investigational Site
      • Jyvaskyla, Finlândia, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Lohja, Finlândia, 08200
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlândia, 20100
        • GSK Investigational Site
      • Bayonne cedex, França, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Brest Cedex, França, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Briis-sous-Forge, França, 91640
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, França, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, França, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, França, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 03, França, 13331
        • GSK Investigational Site
      • Montauban cedex, França, 82017
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, França, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nimes, França, 30900
        • GSK Investigational Site
      • Orléans cedex 2, França, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, França, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, França, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pringy cedex, França, 74374
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, França, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, França, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, França, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Alkmaar, Holanda, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Holanda, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Holanda, 7606 SB
        • GSK Investigational Site
      • Assen, Holanda, 9401 RK
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Holanda, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch, Holanda, 5223 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Dordrecht, Holanda, 3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holanda, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holanda, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Holanda, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Holanda, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holanda, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Holanda, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Holanda, 8601 ZR
        • GSK Investigational Site
      • Spijkenisse, Holanda, 3207 NB
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Holanda, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holanda, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 67891
        • GSK Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japão, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japão, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japão, 471-8513
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japão, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japão, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japão, 457-8510
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japão, 485-0041
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japão, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japão, 278-0004
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japão, 791-0281
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japão, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japão, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japão, 506-8550
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japão, 372-0831
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japão, 373-0807
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 722-8503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 735-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 001-0901
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 063-0005
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 080-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 071-8132
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 078-8211
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 674-0063
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 651-0072
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 664-8540
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japão, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japão, 310-0015
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japão, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japão, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japão, 317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japão, 920-8610
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japão, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japão, 923-8560
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japão, 921-8105
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japão, 020-0055
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japão, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japão, 760-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japão, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japão, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 239-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 232-0066
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 252-5188
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 254-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japão, 780-8077
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japão, 861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japão, 601-1495
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japão, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japão, 607-8062
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japão, 510-8567
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japão, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japão, 984-8560
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japão, 985-8506
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japão, 986-8522
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japão, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japão, 392-8510
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japão, 940-0856
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japão, 870-0921
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japão, 701-0304
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japão, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japão, 711-0921
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japão, 901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japão, 901-2121
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japão, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japão, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japão, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 576-0016
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 533-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 559-0012
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 564-0013
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 576-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 591-8037
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japão, 349-1105
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 430-8525
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 420-8527
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japão, 320-0065
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 120-0033
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 198-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 134-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 158-8531
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japão, 937-0042
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japão, 938-8502
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japão, 640-8558
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japão, 990-8533
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japão, 400-0031
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japão, 400-8506
        • GSK Investigational Site
      • Bodø, Noruega, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Noruega, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Hakadal, Noruega, 1487
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Noruega, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Levanger, Noruega, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0953
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, 4005
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Noruega, 7027
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nova Zelândia, 1051
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9012
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3110
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3112
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Peru, 06100
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34020
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34844
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Peru, 35100
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 01
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, L 33
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, L41
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 14
        • GSK Investigational Site
      • Mersin, Peru, 33343
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Pueblo Libre, Lima, Peru, Lima 21
        • GSK Investigational Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polônia, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polônia, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Tarnów, Polônia, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Polônia, 95-100
        • GSK Investigational Site
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • GSK Investigational Site
      • Mayaguez, Porto Rico, 00680
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • GSK Investigational Site
      • Baillieston, Glasgow, Reino Unido, G69 7AD
        • GSK Investigational Site
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • GSK Investigational Site
      • Crawley, Reino Unido, RH10 7DX
        • GSK Investigational Site
      • Crownhill, Plymouth, Reino Unido, PL5 3JB
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Reino Unido, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Reino Unido, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Reino Unido, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Tyne & Wear
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Reino Unido, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon city, Gyenggi-do, Republica da Coréia, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 361-763
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-719
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431-796
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 403-720
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Republica da Coréia, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-872
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-755
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 134-791
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 134-814
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Republica da Coréia, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Braila, Romênia, 810003
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romênia, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru Cel Bun, Romênia, 617507
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Romênia, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Romênia, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Romênia, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Romênia, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Borås, Suécia, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Suécia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Suécia, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Suécia, SE-236 32
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Suécia, SE-587 58
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Suécia, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suécia, SE-752 37
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suécia, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Östersund, Suécia, SE-831 83
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailândia, 10600
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Tailândia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Tailândia, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Tailândia, 30000
        • GSK Investigational Site
      • Nan, Tailândia, 55000
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Tailândia, 90110
        • GSK Investigational Site
      • Benesov, Tcheca, 256 30
        • GSK Investigational Site
      • Brandys nad Labem, Tcheca, 250 01
        • GSK Investigational Site
      • Cvikov, Tcheca, 471 54
        • GSK Investigational Site
      • Holesov, Tcheca, 769 01
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Jaromer, Tcheca, 551 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tcheca, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tcheca, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tcheca, 182 00
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tcheca, 390 19
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tcheca, 415 10
        • GSK Investigational Site
      • Trebic, Tcheca, 674 01
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ucrânia, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Sumy, Ucrânia, 40022
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Ha Noi, Vietnã, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Ho Chi Minh, Vietnã, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Amanzimtoti, África do Sul, 4126
        • GSK Investigational Site
      • Bellville, África do Sul, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Boksburg North, África do Sul, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul, 7572
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul, 7129
        • GSK Investigational Site
      • CapeTown, África do Sul, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Durban, África do Sul, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, África do Sul, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, África do Sul, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Korsten, África do Sul, 6014
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, África do Sul, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Paarl, África do Sul, 7646
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, África do Sul, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, África do Sul, 7505
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, África do Sul, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Boksburg, Gauteng, África do Sul, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0183
        • GSK Investigational Site
      • Val De Grace, Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0184
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, África do Sul, 1055
        • GSK Investigational Site
      • Feldbach, Áustria, 8330
        • GSK Investigational Site
      • Feldkirch, Áustria, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Grieskirchen, Áustria, A-4710
        • GSK Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Áustria, 4600
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Áustria, A-1030
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento Informado: Um consentimento informado assinado e datado antes da participação no estudo
  • Tipo de assunto: Ambulatorial
  • Idade: Indivíduos com 40 anos de idade ou mais na Visita 1
  • Gênero: Sujeitos masculinos ou femininos. Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se ela for: Não tem potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo mulheres na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis). Mulheres cirurgicamente estéreis são definidas como aquelas com histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária. Mulheres pós-menopáusicas são definidas como amenorréicas por mais de 1 ano com um perfil clínico apropriado, por ex. idade apropriada, > 45 anos, na ausência de terapia de reposição hormonal OU potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo na triagem e concorda com um dos seguintes métodos contraceptivos aceitáveis ​​usados ​​de forma consistente e correta (ou seja, de acordo com o rótulo do produto aprovado e as instruções do médico durante o estudo - triagem para contato de acompanhamento de segurança): Abstinência; Anticoncepcional oral, combinado ou progestágeno isolado; Progestágeno injetável; Implantes de levonorgestrel; Anel vaginal estrogênico; Emplastros anticoncepcionais percutâneos; Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU); Esterilização do parceiro masculino (vasectomia com documentação de azoospermia) antes da entrada da mulher no estudo, e este homem é o único parceiro para essa pessoa. Para esta definição, "documentado" refere-se ao resultado do exame médico do investigador/pessoa designada do sujeito ou revisão do histórico médico do sujeito para elegibilidade do estudo, conforme obtido por meio de uma entrevista verbal com o sujeito ou dos registros médicos do sujeito. Método de dupla barreira: preservativo e capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com agente espermicida vaginal (espuma/gel/filme/creme/supositório)
  • Diagnóstico de DPOC: Uma história clínica estabelecida de DPOC de acordo com a definição da American Thoracic Society/European Respiratory Society
  • Histórico de tabagismo: Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo >= 10 anos-maço na triagem (visita 1) [número de anos-maço = (número de cigarros por dia / 20) x número de anos fumados (por exemplo, 20 cigarros por dia durante 10 anos, ou 10 cigarros por dia durante 20 anos)]. Fumantes anteriores são definidos como aqueles que pararam de fumar por pelo menos 6 meses antes da visita 1. Observação: o uso de cachimbo e/ou charuto não pode ser usado para calcular o histórico de anos-maço
  • Gravidade dos sintomas de DPOC: Uma pontuação >=10 no Teste de Avaliação de DPOC (CAT) na triagem
  • Gravidade da doença de DPOC: uma relação pós-albuterol/salbutamol VEF1/capacidade vital forçada (FVC) de
  • Tratamento de manutenção de DPOC existente: O sujeito deve receber tratamento de manutenção diário para sua DPOC por pelo menos 3 meses antes da Triagem. Nota: Os indivíduos que recebem apenas medicamentos para DPOC Pro re nata (PRN) não são elegíveis
  • História de Exacerbações: Os indivíduos devem demonstrar: VEF1 pós-broncodilatador = 1 exacerbação de DPOC moderada ou grave nos últimos 12 meses OU pós-broncodilatador 50% = 2 exacerbações moderadas ou história documentada de >=1 exacerbação de DPOC grave (hospitalizado) nos 12 meses anteriores. Observação: a porcentagem prevista será calculada usando as equações de referência da European Respiratory Society Global Lung Function Initiative. Nota: Uma história documentada de uma exacerbação da DPOC (por exemplo, verificação do prontuário) é um registro médico de piora dos sintomas da DPOC que exigiu corticosteróides sistêmicos/orais e/ou antibióticos (para uma exacerbação moderada) ou hospitalização (para uma exacerbação grave). O uso prévio de antibióticos isoladamente não se qualifica como uma história de exacerbação, a menos que o uso esteja associado ao tratamento da piora dos sintomas da DPOC, como aumento da dispneia, volume do escarro ou purulência do escarro (cor). Relatórios verbais do assunto não são aceitáveis
  • Testes de função hepática: alanina aminotransferase (ALT)
  • Indivíduos franceses: Na França, um indivíduo será elegível para inclusão neste estudo somente se for afiliado ou beneficiário de uma categoria de previdência social

Critério de exclusão:

  • Gravidez: Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo
  • Asma: Indivíduos com diagnóstico atual de asma. (Indivíduos com história prévia de asma são elegíveis se tiverem um diagnóstico atual de DPOC)
  • Deficiência de alfa1-antitripsina: Indivíduos com deficiência de alfa1-antitripsina como causa subjacente da DPOC
  • Outros distúrbios respiratórios: Indivíduos com tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia significativa, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, doenças pulmonares intersticiais ou outras doenças pulmonares ativas
  • Ressecção pulmonar: Indivíduos com cirurgia de redução do volume pulmonar nos 12 meses anteriores à triagem
  • Fatores de risco para pneumonia: imunossupressão (ex. vírus da imunodeficiência humana [HIV], lúpus) ou outros fatores de risco para pneumonia (por exemplo, distúrbios neurológicos que afetam o controle das vias aéreas superiores, como doença de Parkinson, miastenia gravis). Pacientes com risco potencialmente alto (por exemplo, IMC muito baixo, desnutrição grave ou VEF1 muito baixo) só serão incluídos a critério do investigador
  • Pneumonia e/ou exacerbação de DPOC moderada ou grave que não foi resolvida pelo menos 14 dias antes da triagem e pelo menos 30 dias após a última dose de corticosteroides orais/sistêmicos (se aplicável). Além disso, qualquer indivíduo que apresentar pneumonia e/ou exacerbação moderada ou grave da DPOC durante o período inicial será excluído
  • Outras infecções do trato respiratório que não foram resolvidas pelo menos 7 dias antes da triagem
  • Radiografia de tórax anormal (RX): A radiografia de tórax (posteroanterior e lateral) revela evidências de pneumonia ou uma anormalidade clinicamente significativa que não se acredita ser devida à presença de DPOC ou outra condição que dificultaria a capacidade de detectar um infiltrado em CXR (por exemplo cardiomegalia significativa, derrame pleural ou cicatrização). Todos os indivíduos terão uma radiografia de tórax na Visita de triagem 1 (ou radiografia histórica ou tomografia computadorizada (TC) obtida dentro de 3 meses antes da triagem) que será lida por um fornecedor central. Nota: Indivíduos que tiveram pneumonia e/ou exacerbação moderada ou grave da DPOC dentro de 3 meses após a triagem devem fornecer uma radiografia de tórax pós-pneumonia/exacerbação para ser lida pelo fornecedor central ou ter uma radiografia de tórax realizada na triagem . Para locais na Alemanha: se uma radiografia de tórax (ou tomografia computadorizada) dentro de 3 meses antes da triagem (visita 1) não estiver disponível, a aprovação para realizar uma radiografia de tórax de diagnóstico precisará ser obtida do Escritório Federal de Radiação Proteção (Bundesamt für Strahlenschutz [BfS])
  • Outras doenças/anormalidades: Indivíduos com evidências históricas ou atuais de doenças cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas, imunológicas, gastrointestinais, urogenitais, do sistema nervoso, musculoesqueléticas, cutâneas, sensoriais, endócrinas (incluindo diabetes não controlada ou doença da tireoide) ou hematológicas clinicamente significativas anormalidades descontroladas. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito por meio da participação, ou que afetaria a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição exacerbasse durante o estudo
  • Doença hepática instável definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente, cirrose, anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
  • Nota: Hepatite crônica estável B e C são aceitáveis ​​se o indivíduo atender aos critérios de entrada
  • Doença cardíaca instável ou com risco de vida: indivíduos com qualquer um dos seguintes na Triagem (Visita 1) seriam excluídos: Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses; Arritmia cardíaca instável ou com risco de vida que requer intervenção nos últimos 3 meses; Insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Achado anormal e clinicamente significativo de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações: Os investigadores receberão revisões de ECG conduzidas por um cardiologista independente centralizado para auxiliar na avaliação da elegibilidade do sujeito. O investigador principal determinará o significado clínico de cada achado anormal de ECG em relação ao histórico médico do sujeito e excluirá os sujeitos que estariam em risco indevido ao participar do estudo. Um achado anormal e clinicamente significativo que impediria um indivíduo de entrar no estudo é definido como um traçado de 12 derivações que é interpretado como, mas não limitado a, qualquer um dos seguintes: fibrilação atrial (FA) com frequência ventricular rápida > 120 batimentos por minuto); taquicardia ventricular (TV) sustentada ou não sustentada; Bloqueio cardíaco de segundo grau Mobitz tipo II e bloqueio cardíaco de terceiro grau (a menos que tenha sido inserido marca-passo ou desfibrilador); Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTcF) >=500 milissegundos (mseg) em pacientes com QRS =530 mseg em pacientes com QRS >=120 mseg
  • Contra-indicações: História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer corticosteróide, anticolinérgico/antagonista dos receptores muscarínicos, beta2-agonista, lactose/proteína do leite ou estearato de magnésio ou uma condição médica como glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática ou obstrução do colo da bexiga que, no opinião do Investigador contra-indica a participação no estudo
  • Câncer: Indivíduos com carcinoma que não estão em remissão completa há pelo menos 5 anos. Indivíduos que tiveram carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular da pele não seriam excluídos com base no período de espera de 5 anos se o indivíduo for considerado curado pelo tratamento
  • Oxigenoterapia: Uso de oxigenoterapia de longa duração (LTOT) descrita como oxigenoterapia em repouso >3 litros/minuto (L/min) (uso de oxigênio =
  • Medicação antes da espirometria: Indivíduos que são clinicamente incapazes de reter seu albuterol/salbutamol pelo período de 4 horas necessário antes do teste de espirometria em cada visita do estudo
  • Reabilitação pulmonar: Indivíduos que participaram da fase aguda de um Programa de Reabilitação Pulmonar dentro de 4 semanas antes da Triagem ou indivíduos que planejam entrar na fase aguda de um Programa de Reabilitação Pulmonar durante o estudo. Não estão excluídos os sujeitos que se encontram na fase de manutenção de um Programa de Reabilitação Pulmonar
  • Abuso de drogas/álcool: Indivíduos com histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
  • Não conformidade: Indivíduos em risco de não conformidade ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo. Qualquer enfermidade, deficiência ou localização geográfica que limite a adesão às visitas agendadas
  • Validade questionável do consentimento: Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, pouca motivação ou outras condições que limitem a validade do consentimento informado para participar do estudo
  • Afiliação com o centro do investigador: Investigadores do estudo, subinvestigadores, coordenadores do estudo, funcionários de um investigador participante ou centro do estudo ou familiares imediatos do mencionado acima que está envolvido com este estudo
  • Incapacidade de ler: Na opinião do Investigador, qualquer sujeito que não saiba ler e/ou não seja capaz de completar os materiais relacionados ao estudo
  • Medicação antes da triagem: Uso dos seguintes medicamentos dentro dos seguintes intervalos de tempo antes da triagem (visita 1) ou durante o estudo: antibioticoterapia de longo prazo Os indivíduos que recebem antibióticos para terapia de longo prazo não são elegíveis para o estudo (antibióticos são permitidos para o tratamento de curto prazo de uma exacerbação ou para tratamento de curto prazo de outras infecções agudas durante o estudo); Corticosteróides sistêmicos, orais, parenterais 30 dias (Exceto durante o estudo, corticosteróides orais/sistêmicos podem ser usados ​​para tratar exacerbações/pneumonia da DPOC) Injeções intra-articulares são permitidas; Qualquer outro medicamento experimental (30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: furoato de fluticasona/brometo de umeclidínio/vilanterol
Indivíduos elegíveis que concluírem o período de execução de 2 semanas receberão FF/UMEC/VI 100 mcg/62,5 mcg/25 mcg QD (manhã) por um período de 52 semanas via DPI
FF estará disponível em combinação como pó seco para inalação como FF/UMEC/VI 100 mcg/62,5 mcg/25 mcg e FF/VI 100 mcg/25 mcg
VI estará disponível em combinação como pó seco para inalação como FF/UMEC/VI 100 mcg/62,5 mcg/25 mcg, FF/VI 100 mcg/25 mcg e UMEC/VI 62,5 mcg/25 mcg
UMEC estará disponível em combinação como pó seco para inalação como FF/UMEC/VI 100 mcg/62,5 mcg/25 mcg e UMEC/VI 62,5 mcg/25 mcg
Experimental: furoato de fluticasona/vilanterol
Indivíduos elegíveis que concluírem o período inicial de 2 semanas receberão FF/VI 100 mcg/25 mcg QD (manhã) por um período de tratamento de 52 semanas via DPI)
FF estará disponível em combinação como pó seco para inalação como FF/UMEC/VI 100 mcg/62,5 mcg/25 mcg e FF/VI 100 mcg/25 mcg
VI estará disponível em combinação como pó seco para inalação como FF/UMEC/VI 100 mcg/62,5 mcg/25 mcg, FF/VI 100 mcg/25 mcg e UMEC/VI 62,5 mcg/25 mcg
Experimental: brometo de umeclidínio/vilanterol
Os indivíduos elegíveis que concluírem o período inicial de 2 semanas receberão UMEC/VI 62,5 mcg/25 mcg QD (manhã) por um período de tratamento de 52 semanas via DPI
VI estará disponível em combinação como pó seco para inalação como FF/UMEC/VI 100 mcg/62,5 mcg/25 mcg, FF/VI 100 mcg/25 mcg e UMEC/VI 62,5 mcg/25 mcg
UMEC estará disponível em combinação como pó seco para inalação como FF/UMEC/VI 100 mcg/62,5 mcg/25 mcg e UMEC/VI 62,5 mcg/25 mcg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anual de exacerbações moderadas/graves em tratamento comparando FF/UMEC/VI com UMEC/VI e FF/VI
Prazo: Até a semana 52
A taxa anual de exacerbações de DPOC moderadas ou graves que ocorreram durante o tratamento foi avaliada. Exacerbações moderadas foram definidas como exacerbações que requereram tratamento com corticosteroides orais/sistêmicos e/ou antibióticos (não envolvendo hospitalização ou resultando em morte). Exacerbações graves foram definidas como exacerbações que exigiram hospitalização ou resultaram em morte. Análise realizada usando um modelo linear generalizado assumindo uma distribuição binomial negativa. Foi utilizada a população ITT que compreende todos os participantes randomizados, excluindo aqueles que foram randomizados por erro. Apenas os participantes com covariáveis ​​não omissas foram incluídos na análise.
Até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no vale do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), na semana 52, comparando FF/UMEC/VI com FF/VI
Prazo: Linha de base e Semana 52
O VEF1 foi definido como a quantidade de ar que uma pessoa exala em um segundo. A alteração da linha de base foi calculada como o valor de FEV1 na semana 52 menos o valor na linha de base. A linha de base para o VEF1 mínimo foi definida como Dia 1 (pré-dose). Apenas os participantes com covariáveis ​​não omissas foram incluídos na análise. A análise foi realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis ​​de grupo de tratamento, tabagismo (triagem), região geográfica, visita, linha de base, linha de base por visita e grupo de tratamento por interações de visita.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base no questionário respiratório de St. George para (SGRQ) pontuação total na semana 52 comparando FF/UMEC/VI com FF/VI
Prazo: Linha de base e Semana 52
O SGRQ é um questionário específico para doenças, desenvolvido para medir o impacto de doenças respiratórias e seu tratamento na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) de um participante com DPOC. O SGRQ contém 14 questões com um total de 40 itens agrupados em três domínios (Sintomas, Atividade e Impactos). A pontuação geral resumida, juntamente com as pontuações para os domínios individuais de sintomas, atividade e impactos, foram avaliadas. O escore foi calculado pela soma dos pesos pré-atribuídos das respostas, dividindo-se pela soma dos pesos máximos dos itens do SGRQ. A pontuação total variou de 0 a 100. Uma diminuição no escore indica melhora na QVRS e maior escore implica em pior qualidade de vida. A alteração da linha de base foi calculada como pontuação total na semana 52 menos o valor na linha de base. A linha de base foi definida como o Dia 1. A diferença mínima clinicamente importante (MCID) para este instrumento é uma melhoria de 4 pontos (diminuição da linha de base). Apenas os participantes com covariáveis ​​não omissas foram incluídos na análise.
Linha de base e Semana 52
Tempo até o primeiro tratamento Exacerbação moderada/grave comparando FF/UMEC/VI com FF/VI e UMEC/VI
Prazo: Até a semana 52
Isso mede o número de dias, até o primeiro aparecimento de exacerbações moderadas ou graves. Exacerbações moderadas foram definidas como exacerbações que requereram tratamento com corticosteroides orais/sistêmicos e/ou antibióticos (não envolvendo hospitalização ou resultando em morte). Exacerbações graves foram definidas como exacerbações que exigiram hospitalização ou resultaram em morte. A razão de risco do modelo de riscos proporcionais de Cox com covariáveis ​​de grupo de tratamento, sexo, história de exacerbação (=2 moderada/grave), tabagismo (triagem), região geográfica e percentual de VEF1 previsto pós-broncodilatador (triagem) foi relatada. Apenas os participantes com covariáveis ​​não omissas foram incluídos na análise. O primeiro quartil e o tempo mediano até o início são obtidos das estimativas de Kaplan-Meier. Se
Até a semana 52
Taxa anual de exacerbações moderadas/graves durante o tratamento comparando FF/UMEC/VI com UMEC/VI no subconjunto de participantes com contagem de eosinófilos no sangue >=150 células por microlitro
Prazo: Até a semana 52
A taxa anual de exacerbações de DPOC moderadas ou graves durante o tratamento, para participantes com contagem de eosinófilos no sangue >=150 células por microlitro, foi relatada. Exacerbações moderadas foram definidas como exacerbações que requereram tratamento com corticosteroides orais/sistêmicos e/ou antibióticos (não envolvendo hospitalização ou resultando em morte). Exacerbações graves foram definidas como exacerbações que exigiram hospitalização ou resultaram em morte. Apenas os participantes com covariáveis ​​não ausentes e eosinófilos não ausentes na linha de base foram incluídos na análise.
Até a semana 52
Tempo até o primeiro tratamento Exacerbação moderada/grave comparando FF/UMEC/VI com UMEC/VI no subconjunto de participantes com uma contagem de eosinófilos no sangue >=150 células por microlitro na linha de base
Prazo: Até a semana 52
Isso mede o número de dias, até o primeiro início de exacerbações moderadas ou graves para participantes com contagem de eosinófilos no sangue >=150 células por microlitro, na linha de base. Exacerbações moderadas foram definidas como exacerbações que requereram tratamento com corticosteroides orais/sistêmicos e/ou antibióticos (não envolvendo hospitalização ou resultando em morte). Exacerbações graves foram definidas como exacerbações que exigiram hospitalização ou resultaram em morte. Apenas os participantes com covariáveis ​​não ausentes e eosinófilos não ausentes na linha de base foram incluídos na análise. O primeiro quartil e o tempo mediano até o início são obtidos das estimativas de Kaplan-Meier. Se
Até a semana 52
Taxa anual de exacerbações graves durante o tratamento comparando FF/UMEC/VI com FF/VI e com UMEC/VI
Prazo: Até a semana 52
A taxa anual de exacerbações graves da DPOC durante o tratamento foi relatada. Exacerbações graves foram definidas como exacerbações que exigiram hospitalização ou resultaram em morte. Foram utilizadas as covariáveis ​​de grupo de tratamento, sexo, história de exacerbação (=2 moderada/grave), tabagismo (triagem), região geográfica e percentual VEF1 previsto pós-broncodilatador (triagem). Apenas os participantes com covariáveis ​​não omissas foram incluídos na análise
Até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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