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FF/UMEC/VI 的固定剂量组合 (FDC) 与 FF/VI 和 UMEC/VI 的 FDC 的疗效、安全性和耐受性的比较研究；通过干粉吸入器 (DPI) 对患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的受试者每天给药一次

2018年9月11日 更新者：GlaxoSmithKline

III 期、52 周、随机、双盲、3 臂平行组研究，比较固定剂量三联组合 FF/UMEC/VI 与固定剂量双联组合 FF/VI 和 UMEC 的疗效、安全性和耐受性/VI，在患有慢性阻塞性肺病的受试者中，每天早上通过干粉吸入器给药一次

该研究评估了糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗 (FF/UMEC/VI) 与 FF/VI 或 UMEC/VI 双重疗法相比，在 COPD 受试者中降低中度和重度急性加重年发生率的疗效。 已发表的研究评估了“开放式”三联疗法（使用吸入皮质类固醇 [ICS]/长效毒蕈碱受体拮抗剂 [LAMA]）/长效 β-激动剂 [LABA] 通过多个吸入器给药）在中重度患者中的应用与双重治疗 (ICS/LABA) 或单独使用 LAMA 相比，COPD 患者报告肺功能、健康相关生活质量 (HRQoL)、住院率和急救药物使用有所改善。 这些研究还显示了长达一年的双重或单一疗法剂量的相似安全性。 鉴于 FF、UMEC 和 VI 的临床经验，以及这些化合物的相关风险是从其已知的药理学中预期的，新治疗方案对中度至重度 COPD 患者的潜在益处支持封闭三联组合的进一步开发（通过一个吸入器递送）。 在目前的研究中，符合所有纳入/排除标准的受试者将完成 2 周的磨合期； 52 周的治疗期和 1 周的安全随访期。 符合条件的受试者将被随机分配到以下双盲治疗组之一 FF/UMEC/VI 100 微克 (mcg)/62.5 mcg/25 mcg 每日一次 (QD)，FF/VI 100 mcg/25 mcg QD，或 UMEC/VI 62.5 mcg/25 mcg QD

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10355

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

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        • GSK Investigational Site
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      • Okayama、日本、711-0921
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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      • Concepción、Región Del Biobio、智利、4070038
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      • Curicó、Región Del Maule、智利、3341643
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      • Talca、Región Del Maule、智利、3465584
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    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago、Región Metro De Santiago、智利、8207257
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      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7510186
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      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7500692
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      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7500710
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      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7750495
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      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、8360160
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      • Enschede、荷兰、7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、荷兰、9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk、荷兰、3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Helmond、荷兰、5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn、荷兰、1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar、荷兰、7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Sneek、荷兰、8601 ZR
        • GSK Investigational Site
      • Spijkenisse、荷兰、3207 NB
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven、荷兰、5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen、荷兰、7207 AE
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • 菲律宾
      • Caloocan City、菲律宾、1400
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo、菲律宾、5000
        • GSK Investigational Site
      • Jaro, Iloilo City、菲律宾、5000
        • GSK Investigational Site
      • Pasig、菲律宾、1605
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • (Badalona) Barcelona、西班牙、08911
        • GSK Investigational Site
      • (Barakaldo) Vizcaya、西班牙、48903
        • GSK Investigational Site
      • Alicante、西班牙、03004
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia、西班牙、46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08028
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08017
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao、西班牙、48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos、西班牙、09006
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona)、西班牙、08540
        • GSK Investigational Site
      • Coslada、西班牙、28822
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres、西班牙、10003
        • GSK Investigational Site
      • Gerona、西班牙、17005
        • GSK Investigational Site
      • Girona、西班牙、17007
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña、西班牙、15006
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña、西班牙、15011
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona)、西班牙、08430
        • GSK Investigational Site
      • Lleida、西班牙、25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Mataró、西班牙、08303
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz)、西班牙、06800
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo、西班牙、33006
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07120
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona)、西班牙、17491
        • GSK Investigational Site
      • Petrer/Alicante、西班牙、03610
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León)、西班牙、24411
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、西班牙、28223
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona)、西班牙、08208
        • GSK Investigational Site
      • Sagunto/Valencia、西班牙、46520
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca、西班牙、37007
        • GSK Investigational Site
      • San Juan De Alicante、西班牙、3550
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes、西班牙、28702
        • GSK Investigational Site
      • Santander、西班牙、39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • GSK Investigational Site
      • Tarragona、西班牙、43002
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46015
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid、西班牙、47012
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya、西班牙、48902
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga、Andalucia、西班牙、29603
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo、Cantabria、西班牙、39770
        • GSK Investigational Site
      • Torrelavega、Cantabria、西班牙、39300
        • GSK Investigational Site
    • Catalonia
      • Badalona、Catalonia、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
  • 越南
      • Ha Noi、越南、10000
        • GSK Investigational Site
      • Ho Chi Minh、越南、70000
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Berazategui、阿根廷、1886
        • GSK Investigational Site
      • Berazategui, Buenos Aires、阿根廷、B1884AAC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1120AAC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal、阿根廷、C1440BRR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenis Aires、阿根廷、C1015ABR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • GSK Investigational Site
      • Coronel Suarez、阿根廷、7540
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • GSK Investigational Site
      • Monte Grande、阿根廷、1842
        • GSK Investigational Site
      • Salta、阿根廷、A4400ERH
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、阿根廷、3000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa、阿根廷、6300
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca、Buenos Aires、阿根廷、B8000AAK
        • GSK Investigational Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Florida、Buenos Aires、阿根廷、1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio、Buenos Aires、阿根廷、B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
      • Paraná、Buenos Aires、阿根廷、E3100BHK
        • GSK Investigational Site
      • Vicente Lopez、Buenos Aires、阿根廷、B1602DOH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba、Córdova、阿根廷、X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay、Entre Ríos、阿根廷、3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael、Mendoza、阿根廷、5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2002OJN
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman、Tucumán、阿根廷、4000
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Kwun Tong、香港
        • GSK Investigational Site
      • Lai Chi Kok、香港
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin、香港
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun、香港
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 知情同意书：参与研究前签署并注明日期的书面知情同意书
  • 科目类型：门诊
  • 年龄：第 1 次访视时 40 岁或以上的受试者
  • 性别：男性或女性受试者。 如果女性符合以下条件，则她有资格进入和参与研究： 非生育潜力（即 生理上不能怀孕的，包括任何绝经后或手术绝育的女性）。 手术不育女性被定义为那些有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或输卵管结扎术的女性。 绝经后女性被定义为闭经超过 1 年且具有适当的临床特征，例如 年龄合适，> 45 岁，在没有激素替代疗法的情况下或有生育能力，筛查时妊娠试验呈阴性，并同意持续正确地使用以下可接受的避孕方法之一（即按照批准的产品标签以及研究期间医生的指示 - 筛选到安全随访接触）：禁欲；口服避孕药，联合使用或单独使用孕激素；可注射孕激素；左炔诺孕酮植入物；雌激素阴道环；经皮避孕贴片；宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)；在女性受试者进入研究之前，男性伴侣绝育（输精管结扎术并记录无精子症），并且该男性是该受试者的唯一伴侣。 对于此定义，“记录”是指研究者/指定人员对受试者进行的医学检查或对受试者病史进行研究资格审查的结果，通过与受试者的口头面谈或从受试者的医疗记录中获得。 双重屏障方法：避孕套和封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）和阴道杀精剂（泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂）
  • COPD 诊断：根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会的定义，已确定的 COPD 临床病史
  • 吸烟史：筛选时吸烟史大于等于 10 包年的当前或既往吸烟者（访问 1）[包年数 =（每天的香烟数 / 20）x 吸烟年数（例如，每天 20 支香烟，持续 10 年，或每天 10 支香烟，持续 20 年）]。 既往吸烟者定义为在访问 1 之前已停止吸烟至少 6 个月的那些人。注意：烟斗和/或雪茄的使用不能用于计算包年历史
  • COPD 症状的严重程度：筛查时 COPD 评估测试 (CAT) 得分 >=10
  • COPD 疾病的严重程度：沙丁胺醇/沙丁胺醇后 FEV1/用力肺活量 (FVC) 比率为
  • 现有的 COPD 维持治疗：受试者必须在筛选前接受至少 3 个月的 COPD 日常维持治疗。 注意：仅接受 Pro re nata (PRN) COPD 药物治疗的受试者不符合资格
  • 恶化史：受试者必须证明：支气管扩张剂后 FEV1 = 在过去 12 个月中有 1 次中度或重度 COPD 恶化或支气管扩张剂后 50% = 2 次中度恶化或 >=1 次严重 COPD 恶化的记录病史（住院）在过去的 12 个月中。 注意：预测百分比将使用欧洲呼吸学会全球肺功能倡议参考方程式计算。 注意：有记录的 COPD 恶化史（例如，医疗记录验证）是 COPD 症状恶化的医疗记录，需要全身/口服皮质类固醇和/或抗生素（对于中度恶化）或住院治疗（对于严重恶化）。 既往单独使用抗生素不符合加重史，除非使用与治疗 COPD 恶化症状有关，例如呼吸困难、痰量增加或痰液化脓（颜色）。 主题口头报告是不可接受的
  • 肝功能检查：谷丙转氨酶（ALT）
  • 法国科目：在法国，只有隶属于或受益于社会保障类别的受试者才有资格纳入本研究

排除标准：

  • 怀孕：怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性
  • 哮喘：当前诊断为哮喘的受试者。 （有哮喘病史的受试者如果当前诊断为 COPD，则符合资格）
  • Alpha1-抗胰蛋白酶缺乏症：以 Alpha1-抗胰蛋白酶缺乏症作为 COPD 根本原因的受试者
  • 其他呼吸系统疾病：患有活动性肺结核、肺癌、显着支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺病或其他活动性肺病的受试者
  • 肺切除术：筛选前 12 个月内接受过肺减容手术的受试者
  • 肺炎的危险因素：免疫抑制（例如 人类免疫缺陷病毒 [HIV]、狼疮）或其他肺炎危险因素（例如 影响上呼吸道控制的神经系统疾病，例如帕金森病、重症肌无力）。 具有潜在高风险的患者（例如 非常低的 BMI、严重营养不良或非常低的 FEV1) 将仅由研究者自行决定是否包括在内
  • 肺炎和/或中度或重度 COPD 恶化在筛选前至少 14 天和最后一剂口服/全身皮质类固醇（如果适用）后至少 30 天尚未解决。 此外，任何在磨合期间经历肺炎和/或中度或重度 COPD 恶化的受试者将被排除在外
  • 筛选前至少 7 天未解决的其他呼吸道感染
  • 异常胸部 X 光片 (CXR)：胸部 X 光片（后前位和侧位）显示肺炎或临床显着异常的证据，这些异常不被认为是由于存在 COPD 或其他会阻碍检测浸润能力的情况在 CXR 上（例如 显着的心脏扩大、胸腔积液或疤痕）。 所有受试者都将在第 1 次筛选访问时进行胸部 X 光检查（或在筛选前 3 个月内获得的历史射线照片或计算机断层扫描 (CT) 扫描），中央供应商将对其进行过度读取。 注意：在筛选后 3 个月内经历过肺炎和/或中度或重度 COPD 恶化的受试者必须提供肺炎/恶化后胸部 X 光片以供中央供应商过度阅读或在筛选时进行胸部 X 光片. 对于德国的站点：如果无法在筛选（访问 1）前 3 个月内进行胸部 X 光检查（或 CT 扫描），则需要获得联邦辐射办公室的批准才能进行诊断性胸部 X 光检查保护 (Bundesamt für Strahlenschutz [BfS])
  • 其他疾病/异常：具有心血管、神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、胃肠道、泌尿生殖、神经系统、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌（包括未控制的糖尿病或甲状腺疾病）或血液学的历史或当前临床显着证据的受试者不受控制的异常。 重大定义为研究者认为会通过参与使受试者的安全处于危险之中，或者如果疾病/病症在研究期间恶化会影响疗效或安全性分析的任何疾病
  • 不稳定肝病定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸、肝硬化、已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
  • 注意：如果受试者在其他方面符合入组标准，则可以接受慢性稳定的乙型和丙型肝炎
  • 不稳定或危及生命的心脏病：在筛选（访问 1）时具有以下任何一项的受试者将被排除：过去 6 个月内的心肌梗塞或不稳定型心绞痛；在过去 3 个月内需要干预的不稳定或危及生命的心律失常；纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭
  • 异常且具有临床意义的 12 导联心电图 (ECG) 结果：将向研究人员提供由中央独立心脏病专家进行的 ECG 审查，以协助评估受试者资格。 首席研究员将确定每个异常心电图发现与受试者病史相关的临床意义，并排除因参与试验而处于过度风险中的受试者。 将阻止受试者进入试验的异常和具有临床意义的发现被定义为 12 导联追踪，其被解释为但不限于以下任何一项：心室率快速> 120 次的心房颤动 (AF)每分钟）;持续或非持续性室性心动过速 (VT)；二度心脏传导阻滞 Mobitz II 型和三度心脏传导阻滞（除非已插入起搏器或除颤器）；校正心率 (QTcF) 的 QT 间期 >=500 毫秒 (msec) 在 QRS =530 毫秒的患者中 在 QRS >=120 毫秒的患者中
  • 禁忌症：对任何皮质类固醇、抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、β2-激动剂、乳糖/牛奶蛋白或硬脂酸镁过敏或超敏反应史或窄角型青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻等医学病症，在研究者的意见禁止参与研究
  • 癌症：患有癌症至少 5 年未完全缓解的受试者。 患有宫颈原位癌、鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌的受试者如果被认为已通过治疗治愈，则不会根据 5 年等待期排除在外
  • 氧疗：使用长期氧疗 (LTOT) 描述为静息氧疗 >3 升/分钟 (L/min)（氧气使用 =
  • 肺活量测定前的药物治疗：在每次研究访视时，在进行肺量测定前所需的 4 小时内，医学上无法停用沙丁胺醇/沙丁胺醇的受试者
  • 肺康复：在筛选前 4 周内参加肺康复计划急性期的受试者或计划在研究期间进入肺康复计划急性期的受试者。 不排除处于肺康复计划维持阶段的受试者
  • 药物/酒精滥用：在过去 2 年内有已知或疑似酒精或药物滥用史的受试者
  • 不合规：受试者有不合规或无法遵守研究程序的风险。 任何会限制预定访问依从性的虚弱、残疾或地理位置
  • 同意的有效性存疑：有精神疾病病史、智力缺陷、动力不足或其他情况会限制知情同意参与研究的有效性的受试者
  • 与调查机构的隶属关系：研究调查员、副调查员、研究协调员、参与调查员或研究机构的雇员，或参与本研究的上述人员的直系亲属
  • 无法阅读：研究者认为，任何无法阅读和/或无法完成研究相关材料的受试者
  • 筛选前的药物治疗：在筛选前（访问 1）或研究期间的以下时间间隔内使用以下药物： 长期抗生素治疗 接受抗生素进行长期治疗的受试者不符合研究条件（抗生素允许用于研究期间急性加重的短期治疗或其他急性感染的短期治疗）；全身性、口服、肠胃外皮质类固醇 30 天（研究期间口服/全身性皮质类固醇可用于治疗 COPD 恶化/肺炎除外）允许关节内注射；任何其他研究药物（30 天或 5 个半衰期，以较长者为准）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗
完成 2 周磨合期的合格受试者将通过 DPI 接受为期 52 周的 FF/UMEC/VI 100 mcg/62.5 mcg/25 mcg QD（早上）
药品：糠酸氟替卡松 (FF)
FF 将以 FF/UMEC/VI 100 mcg/62.5 mcg/25 mcg 和 FF/VI 100 mcg/25 mcg 的形式作为吸入干粉组合提供
药品：维兰特罗 (VI)
VI 将以干粉组合的形式提供，如 FF/UMEC/VI 100 mcg/62.5 mcg/25 mcg、FF/VI 100 mcg/25 mcg 和 UMEC/VI 62.5 mcg/25 mcg
药品：芜地溴铵 (UMEC)
UMEC 将以 FF/UMEC/VI 100 mcg/62.5 mcg/25 mcg 和 UMEC/VI 62.5 mcg/25 mcg 的形式作为吸入干粉组合提供
实验性的：糠酸氟替卡松/维兰特罗
完成 2 周磨合期的合格受试者将通过 DPI 接受 FF/VI 100 mcg/25 mcg QD（早上），治疗期为 52 周）
药品：糠酸氟替卡松 (FF)
FF 将以 FF/UMEC/VI 100 mcg/62.5 mcg/25 mcg 和 FF/VI 100 mcg/25 mcg 的形式作为吸入干粉组合提供
药品：维兰特罗 (VI)
VI 将以干粉组合的形式提供，如 FF/UMEC/VI 100 mcg/62.5 mcg/25 mcg、FF/VI 100 mcg/25 mcg 和 UMEC/VI 62.5 mcg/25 mcg
实验性的：芜地溴铵/维兰特罗
完成 2 周磨合期的合格受试者将通过 DPI 接受 UMEC/VI 62.5 mcg/25 mcg QD（早上），治疗期为 52 周
药品：维兰特罗 (VI)
VI 将以干粉组合的形式提供，如 FF/UMEC/VI 100 mcg/62.5 mcg/25 mcg、FF/VI 100 mcg/25 mcg 和 UMEC/VI 62.5 mcg/25 mcg
药品：芜地溴铵 (UMEC)
UMEC 将以 FF/UMEC/VI 100 mcg/62.5 mcg/25 mcg 和 UMEC/VI 62.5 mcg/25 mcg 的形式作为吸入干粉组合提供

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FF/UMEC/VI 与 UMEC/VI 和 FF/VI 的治疗中度/重度恶化的年发生率
大体时间：直到第 52 周
评估了治疗期间发生的中度或重度 COPD 恶化的年发生率。 中度恶化被定义为需要口服/全身皮质类固醇和/或抗生素治疗的恶化（不涉及住院或导致死亡）。 严重恶化被定义为需要住院治疗或导致死亡的恶化。 使用假设负二项分布的广义线性模型进行分析。 使用 ITT 人群，其中包括所有随机参与者，不包括错误随机参与者。 分析中仅包括那些具有非缺失协变量的参与者。
直到第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较 FF/UMEC/VI 与 FF/VI，第 52 周时第一秒用力呼气谷容积 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
FEV1 被定义为一个人在一秒钟内呼出的空气量。 相对于基线的变化计算为第 52 周的 FEV1 值减去基线值。 FEV1 谷值的基线定义为第 1 天（给药前）。 分析中仅包括那些具有非缺失协变量的参与者。 使用具有治疗组、吸烟状态（筛选）、地理区域、就诊、基线、按就诊的基线和按就诊交互的治疗组的协变量的重复测量模型进行分析。
基线和第 52 周
第 52 周时圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分相对于基线的变化，比较 FF/UMEC/VI 与 FF/VI
大体时间：基线和第 52 周
SGRQ 是一种针对特定疾病的问卷，旨在衡量呼吸系统疾病及其治疗对 COPD 参与者的健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响。 SGRQ 包含 14 个问题，共有 40 个项目，分为三个领域（症状、活动和影响）。 评估了总体总分以及症状、活动和影响的各个领域的分数。 分数的计算方法是将预先分配的答案权重相加，除以 SGRQ 中项目的最大权重之和。 总分范围从 0 到 100。 分数下降表明 HRQoL 有所改善，分数越高意味着生活质量越差。 从基线的变化计算为第 52 周的总分减去基线的值。 基线定义为第 1 天。该仪器的最小临床重要差异 (MCID) 是 4 点改进（比基线减少）。 分析中仅包括那些具有非缺失协变量的参与者。
基线和第 52 周
将 FF/UMEC/VI 与 FF/VI 和 UMEC/VI 进行比较，首次治疗中度/重度恶化的时间
大体时间：直到第 52 周
这衡量的天数，到中度或重度恶化的第一次发作。 中度恶化定义为需要口服/全身皮质类固醇和/或抗生素治疗的恶化（不涉及住院或导致死亡）。 严重恶化被定义为需要住院治疗或导致死亡的恶化。 Cox 比例风险模型的风险比与治疗组、性别、恶化史（=2 中度/重度）、吸烟状况（筛查）、地理区域和支气管扩张剂后 FEV1 预测百分比（筛查）的协变量已被报告。 分析中仅包括那些具有非缺失协变量的参与者。 第一个四分位数和中位时间到发病时间取自 Kaplan-Meier 估计。 如果
直到第 52 周
在血液嗜酸性粒细胞计数 >=150 个细胞/微升的参与者亚组中比较 FF/UMEC/VI 与 UMEC/VI 的治疗中度/重度恶化的年发生率
大体时间：直到第 52 周
对于血液嗜酸性粒细胞计数 >=150 个细胞/微升的参与者，治疗期间中度或重度 COPD 恶化的年发生率已有报道。 中度恶化定义为需要口服/全身皮质类固醇和/或抗生素治疗的恶化（不涉及住院或导致死亡）。 严重恶化被定义为需要住院治疗或导致死亡的恶化。 只有那些在基线时具有非缺失协变量和非缺失嗜酸性粒细胞的参与者被包括在分析中。
直到第 52 周
在基线时血液嗜酸性粒细胞计数 >=150 个细胞/微升的参与者子集中，将 FF/UMEC/VI 与 UMEC/VI 进行首次治疗中度/重度恶化的时间进行比较
大体时间：直到第 52 周
据报道，在基线时，血液嗜酸性粒细胞计数 >=150 个细胞/微升的参与者首次出现中度或重度恶化的天数已被报告。 中度恶化定义为需要口服/全身皮质类固醇和/或抗生素治疗的恶化（不涉及住院或导致死亡）。 严重恶化被定义为需要住院治疗或导致死亡的恶化。 只有那些在基线时具有非缺失协变量和非缺失嗜酸性粒细胞的参与者被包括在分析中。 第一个四分位数和中位时间到发病时间取自 Kaplan-Meier 估计。 如果
直到第 52 周
将 FF/UMEC/VI 与 FF/VI 和 UMEC/VI 进行比较的治疗期间严重恶化的年发生率
大体时间：直到第 52 周
已报告治疗期间严重 COPD 恶化的年发生率。 严重恶化被定义为需要住院治疗或导致死亡的恶化。 使用治疗组、性别、恶化史（=2 中度/重度）、吸烟状况（筛查）、地理区域和支气管扩张剂后 FEV1 预测百分比（筛查）的协变量。 分析中仅包括那些具有非缺失协变量的参与者
直到第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月30日

初级完成 (实际的)

2017年7月17日

研究完成 (实际的)

2017年7月17日

研究注册日期

首次提交

2014年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月12日

首次发布 (估计)

2014年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月11日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 116855

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