全身および多関節コースの若年性特発性関節炎における皮下トシリズマブ（RoActemra/Actemra）投与の安全性と有効性を評価する延長試験
2022年2月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
多関節コースおよび全身性若年性特発性関節炎患者におけるトシリズマブ皮下投与の安全性と有効性を評価するための長期延長試験
このジグソー研究 (WA28117 [NCT01904279] および WA28118 [NCT01904292]) の非盲検拡張は、多関節コースおよび全身性若年性特発性関節炎の参加者における皮下 (SC) トシリズマブ治療の長期的な安全性と有効性を評価するために設計されています ( pJIA および sJIA)。
2つのJIGSAW研究の参加者は、関節炎のサブタイプと体重に応じた治療スケジュールで、162ミリグラム（mg）のSCトシリズマブを引き続き受け取ります。
参加者は、薬が市販されるまで、または最長 5 年間のいずれか早い方で治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Hospital
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Fndn
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- Healthcare Research Consultants
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1270AAN
- Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
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Cordoba、アルゼンチン、X5000XAF
- Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Hematología
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Bristol、イギリス、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children; Rheumatology Department
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Liverpool、イギリス、L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
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Barcelona
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Esplugas DE Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
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Freiburg、ドイツ、79106
- Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
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Sankt Augustin、ドイツ、53757
- Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
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Le Kremlin Bicêtre、フランス、94275
- CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04026-000
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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Mexico、メキシコ、06720
- Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
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Monterrey、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
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Moscow、ロシア連邦、119991
- SI Sceintific children health center RAMS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -JIGSAW研究、研究WA28117（pJIAの参加者向け）または研究WA28118（sJIAの参加者向け）のいずれかの完了
- -SCトシリズマブ（TCZ）の使用による適切な疾患管理（JIGSAW研究への登録前に受け取った場合、IV TCZの使用と同等）、治験責任医師の臨床的判断による
- -生殖能力のある参加者の場合：研究プロトコルで定義されているように、禁欲を続けるか、効果的な避妊を使用することに同意する
除外基準:
- -JIGSAW研究への参加中の臨床反応が不十分なため、SCトシリズマブの事前の中止
- ジグソー研究でのSCトシリズマブによる治療にもかかわらず、疾患の管理が不十分（主治医の意見による）
- -不十分な臨床反応または安全性イベント（過敏症を含む）による静脈内トシリズマブの以前の中止
- -JIGSAW研究の完了から現在の研究のスクリーニングまでの期間における生物学的薬剤（トシリズマブを除く）による治療
- -疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）（メトトレキサートを含む）、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、および経口コルチコステロイドによる同時治療は、研究者の裁量で許可されています
- シクロスポリンやシクロホスファミドなどの生ワクチンまたは弱毒化ワクチンおよび免疫抑制剤の使用
- -神経、腎臓、肝臓、心臓、肺、胃、または内分泌系または感染
- -スクリーニング前の6か月以内のアルコール、薬物、または化学乱用の履歴
- -スクリーニング前の2年以内に治療を必要とする非定型結核（TB）または活動性結核の病歴
- -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症またはその他の後天性免疫不全または免疫不全を特徴とする先天性疾患
- -JIGSAW研究への登録以降に発生した急性または慢性のウイルス性肝炎または慢性自己免疫性肝炎の臨床徴候または症状
- -潰瘍または炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、またはその他の症候性下部消化管状態などの重篤な胃腸障害の既往歴
- 癌またはリンパ腫の病歴または現在の病歴
- グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の上昇を伴うコントロール不良の糖尿病で、年齢別基準を使用して定義されています
- 臨床検査値の異常、肝トランスアミナーゼの上昇（[アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）、好中球数の低下、またはスクリーニング時の治験責任医師によるトシリズマブの使用に起因する血小板減少症、参加者は登録される場合があります。ただし、プロトコルのリスク軽減戦略を順守するため、または治験責任医師の臨床的判断に従って、トシリズマブの初回投与量が遅れる場合があります。
- いつでも以前の幹細胞移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トシリズマブ
参加者は、トシリズマブが市販されるまで、または最長で 5 年間のいずれか早い方の時点で受け取ります。
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162 mgのトシリズマブは、次の間隔でSC注射によって投与されます。（=）30 kg未満のpJIA参加者：2週間ごと。 sJIA参加者 /= 30 kg: 週1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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若年性関節炎疾患活動性スコア (JADAS-71)
時間枠：3年までのベースライン
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3年までのベースライン
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有害事象（AE）、重篤なAE（AE）、および特に関心のあるAEのある参加者の割合
時間枠：5年までのベースライン
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5年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小児健康評価アンケート (CHAQ) スコア
時間枠：3年までのベースライン
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3年までのベースライン
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プロトコルで定義された非アクティブな疾患/臨床的寛解を持つ参加者の割合
時間枠：3年までのベースライン
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3年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月16日
一次修了 (実際)
2021年11月24日
研究の完了 (実際)
2021年11月24日
試験登録日
最初に提出
2014年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月22日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。