Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podskórnego podawania tocilizumabu (RoActemra/Actemra) w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów o przebiegu ogólnoustrojowym i wielostawowym

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Długoterminowe badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podskórnego podawania tocilizumabu pacjentom z przebiegiem wielostawowym i układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

To otwarte rozszerzenie badań JIGSAW (WA28117 [NCT01904279] i WA28118 [NCT01904292]) ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności podskórnego (SC) leczenia tocilizumabem u uczestników z wielostawowym i układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów ( pMIZS i sJIA). Uczestnicy 2 badań JIGSAW będą nadal otrzymywać 162 miligramy (mg) podskórnie tocilizumabu zgodnie ze schematem leczenia dostosowanym do podtypu zapalenia stawów i masy ciała. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie do czasu komercyjnej dostępności leku lub maksymalnie przez 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1270AAN
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Cordoba, Argentyna, X5000XAF
        • Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Hematología
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
  • Francja
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas DE Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 06720
        • Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
      • Sankt Augustin, Niemcy, 53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children; Rheumatology Department
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończenie jednego z badań JIGSAW, badania WA28117 (dla uczestników z wMIZS) lub badania WA28118 (dla uczestników z uMIZS)
  • Odpowiednia kontrola choroby za pomocą tocilizumabu (TCZ) s.c. (porównywalnego z podaniem TCZ dożylnie, jeśli podano przed włączeniem do badania JIGSAW), zgodnie z kliniczną oceną badacza
  • Dla uczestników w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze odstawienie tocilizumabu SC z powodu nieodpowiedniej odpowiedzi klinicznej podczas udziału w badaniu JIGSAW
  • Źle kontrolowana choroba (w opinii lekarza prowadzącego) pomimo leczenia tocilizumabem SC w badaniu JIGSAW
  • Wcześniejsze przerwanie dożylnego podawania tocilizumabu z powodu nieodpowiedniej odpowiedzi klinicznej lub zdarzeń związanych z bezpieczeństwem (w tym nadwrażliwości)
  • Terapia lekami biologicznymi (oprócz tocilizumabu) w okresie pomiędzy zakończeniem badania JIGSAW a skriningiem do obecnego badania
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) (w tym metotreksatem), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i doustnymi kortykosteroidami jest dozwolone według uznania badacza
  • Stosowanie żywych lub atenuowanych szczepionek i leków immunosupresyjnych, takich jak cyklosporyna i cyklofosfamid
  • Wszelkie istotne współistniejące stany medyczne lub chirurgiczne lub ustalenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub możliwości ukończenia badania, w tym między innymi choroby układu nerwowego, nerek, wątroby, serca, płuc, żołądka lub układu hormonalnego lub jakakolwiek infekcja
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia atypowej gruźlicy (TB) lub aktywnej gruźlicy wymagającej leczenia w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub inne nabyte formy upośledzenia odporności lub choroby wrodzone charakteryzujące się upośledzeniem układu odpornościowego
  • Kliniczne oznaki lub objawy ostrego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby lub przewlekłego autoimmunologicznego zapalenia wątroby, które pojawiły się po włączeniu do badania JIGSAW
  • Historia współistniejących poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak wrzód lub choroba zapalna jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne objawowe choroby dolnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Historia lub obecny rak lub chłoniak
  • Niekontrolowana cukrzyca z podwyższoną hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), określona za pomocą norm dla wieku
  • Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, podwyższenie aktywności aminotransferaz wątrobowych ([aminotransferazy asparaginianowej [AST] lub aminotransferazy alaninowej [ALT]), zmniejszenie liczby neutrofili lub małopłytkowość przypisana zastosowaniu tocilizumabu przez badacza podczas badania przesiewowego, uczestnik może zostać włączony; jednak początkowa dawka tocilizumabu może zostać opóźniona, aby zachować zgodność z protokołem strategii ograniczania ryzyka lub zgodnie z oceną kliniczną badacza
  • Przeszczep komórek macierzystych w dowolnym momencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocilizumab
Uczestnicy będą otrzymywać tocilizumab do czasu dostępności leku na rynku lub do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Tocilizumab
162 mg tocilizumabu będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym w następujących odstępach czasu: uczestnicy wMIZS o masie ciała poniżej (=) 30 kg: co 2 tygodnie; uczestnicy uMIZS /= 30 kg: raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • RoActemra, Actemra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS-71)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi AE (AE) i AE o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dzieci (CHAQ).
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Odsetek uczestników ze zdefiniowaną w protokole chorobą nieaktywną/remisją kliniczną
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA29231
  • 2013-005212-98 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj