전신 및 다관절 과정 소아 특발성 관절염에서 Tocilizumab(RoActemra/Actemra) 피하 투여의 안전성 및 유효성 평가를 위한 확장 연구
2022년 2월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche
다관절 경과 및 전신성 소아 특발성 관절염 환자에서 피하 토실리주맙의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 장기 연장 연구
이 JIGSAW 연구(WA28117 [NCT01904279] 및 WA28118 [NCT01904292])의 공개 라벨 확장은 다관절 경과 및 전신성 소아 특발성 관절염 참가자를 대상으로 피하(SC) 토실리주맙 치료의 장기적 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. pJIA 및 sJIA).
2개의 JIGSAW 연구 참가자는 관절염 하위 유형 및 체중에 따른 치료 일정과 함께 162mg의 SC 토실리주맙을 계속 받게 됩니다.
참가자는 약물이 상업적으로 이용 가능할 때까지 또는 최대 5년 중 더 빠른 기간 동안 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
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Freiburg, 독일, 79106
- Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
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Sankt Augustin, 독일, 53757
- Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- SI Sceintific children health center RAMS
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Mexico, 멕시코, 06720
- Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Fndn
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Healthcare Research Consultants
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04026-000
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
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Barcelona
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Esplugas DE Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1270AAN
- Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
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Cordoba, 아르헨티나, X5000XAF
- Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Hematología
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Bristol, 영국, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children; Rheumatology Department
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
- CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- JIGSAW 연구, 연구 WA28117(pJIA 참여자용) 또는 연구 WA28118(sJIA 참여자용) 중 하나 완료
- 조사자의 임상적 판단에 따라 SC tocilizumab(TCZ)(JIGSAW 연구에 등록하기 전에 받은 경우 IV TCZ의 사용과 유사함) 사용으로 적절한 질병 통제
- 생식 가능성이 있는 참가자의 경우: 연구 프로토콜에 정의된 대로 금욕을 유지하거나 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의
제외 기준:
- JIGSAW 연구에 참여하는 동안 부적절한 임상 반응으로 인한 SC tocilizumab의 사전 중단
- JIGSAW 연구에서 SC 토실리주맙 치료에도 불구하고 잘 조절되지 않는 질병(치료 의사의 의견)
- 부적절한 임상 반응 또는 안전성 사건(과민증 포함)으로 인한 정맥주사용 토실리주맙의 사전 중단
- JIGSAW 연구 완료와 현재 연구 스크리닝 사이의 기간에 생물학적 제제(토실리주맙 제외)를 사용한 요법
- 질병 수정 항류마티스제(DMARD)(메토트렉세이트 포함), 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 경구 코르티코스테로이드를 사용한 동시 치료는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 시클로스포린 및 시클로포스파미드와 같은 생백신 또는 약독화 백신 및 면역억제제 사용
- 신경, 신장, 간, 심장, 폐, 위 또는 내분비계 질환 또는 모든 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 참가자의 안전 또는 연구를 완료할 수 있는 능력을 위태롭게 할 수 있는 중대한 동시 의료 또는 수술 상태 또는 소견
- 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력
- 스크리닝 전 2년 이내에 치료가 필요한 비정형 결핵(TB) 또는 활동성 결핵의 병력
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 기타 후천성 면역 손상 형태 또는 손상된 면역 체계를 특징으로 하는 선천적 상태
- JIGSAW 연구 등록 이후 발생한 급성 또는 만성 바이러스성 간염 또는 만성 자가면역 간염의 임상 징후 또는 증상
- 궤양 또는 염증성 장 질환, 크론병, 궤양성 대장염 또는 기타 증상이 있는 하부 위장 상태와 같은 동시 심각한 위장 장애의 병력
- 암 또는 림프종의 병력 또는 현재
- 연령별 표준을 사용하여 정의된 당화혈색소(HbA1c)가 상승된 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 임의의 비정상적인 실험실 값, 간 트랜스아미나제([아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT])의 상승, 호중구 수의 저하, 또는 스크리닝 시 조사자의 토실리주맙 사용으로 인한 혈소판 감소증이 있는 경우, 참가자가 등록될 수 있습니다. 그러나 초기 tocilizumab 용량은 프로토콜 위험 완화 전략을 준수하기 위해 또는 조사자의 임상적 판단에 따라 지연될 수 있습니다.
- 언제든지 사전 줄기 세포 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토실리주맙
참가자는 약물의 상업적 가용성 또는 최대 5년 중 더 빠른 시점까지 tocilizumab을 받게 됩니다.
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162mg 토실리주맙은 다음 간격으로 SC 주사로 투여됩니다: 30kg 미만(=) pJIA 참가자: 2주마다; sJIA 참가자 /= 30kg: 매주 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아 관절염 질병 활동 점수(JADAS-71)
기간: 기준 최대 3년
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기준 최대 3년
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부작용(AE), 심각한 AE(AE) 및 특별한 관심이 있는 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 기준 최대 5년
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기준 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아동기 건강 평가 설문지(CHAQ) 점수
기간: 기준 최대 3년
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기준 최대 3년
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프로토콜 정의 비활성 질병/임상 완화를 가진 참가자의 비율
기간: 기준 최대 3년
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기준 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
청소년 특발성 관절염에 대한 임상 시험
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토실리주맙에 대한 임상 시험
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