Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutan tocilizumab (RoActemra/Actemra) administration ved systemisk og polyartikulært forløb hos juvenil idiopatisk arthritis

22. februar 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Langsigtet forlængelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutan tocilizumab hos patienter med polyartikulært forløb og systemisk juvenil idiopatisk arthritis

Denne åbne udvidelse af JIGSAW-studierne (WA28117 [NCT01904279] og WA28118 [NCT01904292]) er designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af subkutan (SC) tocilizumab-behandling hos deltagere med polyartikulært forløb og systemisk juvenil arthritis (idiopatisk juvenil arthritis). pJIA og sJIA). Deltagere fra de 2 JIGSAW-studier vil fortsat modtage 162 milligram (mg) SC tocilizumab med behandlingsplan i henhold til arthritis-subtype og kropsvægt. Deltagerne vil modtage behandlingen indtil kommerciel tilgængelighed af lægemidlet eller i maksimalt 5 år, alt efter hvad der er først.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Cordoba, Argentina, X5000XAF
        • Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Hematología
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children; Rheumatology Department
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas DE Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemførelse af et af JIGSAW-studierne, undersøgelse WA28117 (for deltagere med pJIA) eller undersøgelse WA28118 (for deltagere med sJIA)
  • Tilstrækkelig sygdomsbekæmpelse med brug af SC tocilizumab(TCZ) (sammenlignelig med brugen af ​​IV TCZ, hvis modtaget før optagelse i JIGSAW-studiet), efter investigators kliniske vurdering
  • For deltagere med reproduktionspotentiale: aftale om at forblive afholdende eller brug af effektiv prævention som defineret i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående seponering af SC tocilizumab på grund af utilstrækkelig klinisk respons under deltagelse i et JIGSAW-studie
  • Dårligt kontrolleret sygdom (efter den behandlende læges vurdering) trods behandling med SC tocilizumab i JIGSAW-studiet
  • Forudgående seponering af intravenøs tocilizumab på grund af utilstrækkelig klinisk respons eller sikkerhedshændelser (inklusive overfølsomhed)
  • Terapi med biologiske midler (undtagen tocilizumab) i perioden mellem afslutningen af ​​JIGSAW-studiet og screening for det aktuelle studie
  • Samtidig behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) (inklusive methotrexat), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og orale kortikosteroider er tilladt efter investigatorens skøn.
  • Brug af levende eller svækkede vacciner og immunsuppressiva, såsom cyclosporin og cyclophosphamid
  • Eventuelle væsentlige samtidige medicinske eller kirurgiske tilstande eller fund, der ville bringe deltagerens sikkerhed eller evne til at fuldføre undersøgelsen i fare, inklusive men ikke begrænset til sygdom i nerve-, nyre-, lever-, hjerte-, lunge-, mave- eller endokrine system eller enhver infektion
  • Anamnese med alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med atypisk tuberkulose (TB) eller aktiv tuberkulose, der kræver behandling inden for 2 år før screening
  • Kendt human immundefektvirusinfektion eller andre erhvervede former for immunkompromittering eller medfødte tilstande karakteriseret ved et kompromitteret immunsystem
  • Kliniske tegn eller symptomer på akut eller kronisk viral hepatitis eller kronisk autoimmun hepatitis opstået siden optagelsen i JIGSAW-studiet
  • Anamnese med samtidige alvorlige gastrointestinale lidelser, såsom ulcus eller inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller andre symptomatiske nedre mave-tarmsygdomme
  • Anamnese med eller nuværende kræft eller lymfom
  • Ukontrolleret diabetes mellitus med forhøjet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), defineret ved brug af aldersspecifikke standarder
  • Eventuelle unormale laboratorieværdier, en forhøjelse af levertransaminaser ([aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT]), sænkning af neutrofiltallet eller trombocytopeni, som tilskrives tocilizumabs brug af investigator ved screening, kan deltageren indskrives; dog kan den initiale tocilizumab-dosis forsinkes for at overholde protokollens risikoreduktionsstrategi eller efter investigators kliniske vurdering
  • Forudgående stamcelletransplantation til enhver tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage tocilizumab indtil den kommercielle tilgængelighed af lægemidlet eller op til 5 år, alt efter hvad der er tidligere.
Medicin: Tocilizumab
162 mg tocilizumab vil blive administreret ved subkutan injektion med følgende intervaller: pJIA-deltagere mindre end (=) 30 kg: hver anden uge; sJIA deltagere /= 30 kg: en gang om ugen
Andre navne:
  • RoActemra, Actemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS-71)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er (AE'er) og AE'er af særlig interesse
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Score
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Procentdel af deltagere med protokoldefineret inaktiv sygdom/klinisk remission
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

17. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA29231
  • 2013-005212-98 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner