Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie hodnotící bezpečnost a účinnost subkutánního podávání tocilizumabu (RoActemra/Actemra) u systémového a polyartikulárního průběhu juvenilní idiopatické artritidy

22. února 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Dlouhodobá rozšiřující studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti subkutánního tocilizumabu u pacientů s polyartikulárním průběhem a systémovou juvenilní idiopatickou artritidou

Toto otevřené rozšíření studií JIGSAW (WA28117 [NCT01904279] a WA28118 [NCT01904292]) je navrženo tak, aby zhodnotilo dlouhodobou bezpečnost a účinnost léčby subkutánním (SC) tocilizumabem u účastníků s polyartikulárním průběhem a systémovou artritidou juvenilní idiopatické pJIA a sJIA). Účastníci ze 2 studií JIGSAW budou i nadále dostávat 162 miligramů (mg) SC tocilizumabu s léčebným schématem podle subtypu artritidy a tělesné hmotnosti. Účastníci budou dostávat léčbu až do komerční dostupnosti léku nebo maximálně po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Cordoba, Argentina, X5000XAF
        • Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Hematología
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Francie
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
      • Sankt Augustin, Německo, 53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children; Rheumatology Department
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas DE Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení jedné ze studií JIGSAW, studie WA28117 (pro účastníky s pJIA) nebo studie WA28118 (pro účastníky s sJIA)
  • Adekvátní kontrola onemocnění pomocí SC tocilizumabu (TCZ) (srovnatelné s použitím IV TCZ, pokud byla podána před zařazením do studie JIGSAW), podle klinického posouzení zkoušejícího
  • Pro účastníky s reprodukčním potenciálem: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat účinnou antikoncepci, jak je definováno v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vysazení SC tocilizumabu z důvodu nedostatečné klinické odpovědi během účasti ve studii JIGSAW
  • Špatně kontrolované onemocnění (podle názoru ošetřujícího lékaře) navzdory léčbě SC tocilizumabem ve studii JIGSAW
  • Předchozí přerušení intravenózního tocilizumabu z důvodu nedostatečné klinické odpovědi nebo bezpečnostních událostí (včetně hypersenzitivity)
  • Terapie biologickými látkami (kromě tocilizumabu) v období mezi dokončením studie JIGSAW a screeningem aktuální studie
  • Souběžná léčba chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) (včetně metotrexátu), nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) a perorálními kortikosteroidy je povolena podle uvážení zkoušejícího
  • Použití živých nebo atenuovaných vakcín a imunosupresiv, jako je cyklosporin a cyklofosfamid
  • Jakékoli významné souběžné lékařské nebo chirurgické stavy nebo nálezy, které by ohrozily bezpečnost účastníka nebo jeho schopnost dokončit studii, včetně, ale bez omezení, onemocnění nervového, ledvinového, jaterního, srdečního, plicního, žaludečního nebo endokrinního systému nebo jakékoli infekce
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií během 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza atypické tuberkulózy (TBC) nebo aktivní TBC vyžadující léčbu během 2 let před screeningem
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience nebo jiné získané formy oslabení imunity nebo vrozené stavy charakterizované oslabeným imunitním systémem
  • Klinické známky nebo příznaky akutní nebo chronické virové hepatitidy nebo chronické autoimunitní hepatitidy vzniklé od zařazení do studie JIGSAW
  • Anamnéza souběžných závažných gastrointestinálních poruch, jako je vřed nebo zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo jiné symptomatické stavy dolního gastrointestinálního traktu
  • Rakovina nebo lymfom v anamnéze nebo v současnosti
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus se zvýšeným glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c), definovaný s použitím věkově specifických standardů
  • Jakékoli abnormální laboratorní hodnoty, zvýšení jaterních transamináz ([aspartátaminotransferáza [AST] nebo alaninaminotransferáza [ALT]), snížení počtu neutrofilů nebo trombocytopenie přisuzované zkoušejícím při screeningu užívání tocilizumabu, účastník může být zařazen; počáteční dávka tocilizumabu však může být odložena, aby se dodržela protokolární strategie zmírnění rizika nebo podle klinického úsudku zkoušejícího
  • Před transplantací kmenových buněk kdykoli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab
Účastníci budou dostávat tocilizumab až do komerční dostupnosti léku nebo až 5 let, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Tocilizumab
162 mg tocilizumabu bude podáváno SC injekcí v následujících intervalech: účastníci pJIA menší než (=) 30 kg: každé 2 týdny; Účastníci sJIA /= 30 kg: jednou týdně
Ostatní jména:
  • RoActemra, Actemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre aktivity při onemocnění juvenilní artritidou (JADAS-71)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), vážnými AE (AE) a AE zvláštního zájmu
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre dotazníku pro hodnocení zdraví dítěte (CHAQ).
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Procento účastníků s protokolem definovaným neaktivním onemocněním/klinickou remisí
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA29231
  • 2013-005212-98 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit