Förlängningsstudie som utvärderar säkerheten och effekten av subkutan administrering av tocilizumab (RoActemra/Actemra) vid systemisk och polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
22 februari 2022 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Långsiktig förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av subkutan tocilizumab hos patienter med polyartikulärt förlopp och systemisk juvenil idiopatisk artrit
Denna öppna förlängning av JIGSAW-studierna (WA28117 [NCT01904279] och WA28118 [NCT01904292]) är utformad för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av subkutan (SC) tocilizumabbehandling hos deltagare med polyartikulär idiopatisk artrit och systemisk juvenil artrit. pJIA och sJIA).
Deltagare från de 2 JIGSAW-studierna kommer att fortsätta att få 162 milligram (mg) SC tocilizumab med behandlingsschema enligt artritsubtyp och kroppsvikt.
Deltagarna kommer att få behandlingen tills läkemedlet är kommersiellt tillgängligt eller i högst 5 år, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
-
Cordoba, Argentina, X5000XAF
- Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Hematología
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
-
-
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04026-000
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
- CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
- Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Fndn
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko, 06720
- Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- SI Sceintific children health center RAMS
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugas DE Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children; Rheumatology Department
-
Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
-
Sankt Augustin, Tyskland, 53757
- Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutförande av någon av JIGSAW-studierna, studie WA28117 (för deltagare med pJIA) eller studie WA28118 (för deltagare med sJIA)
- Adekvat sjukdomskontroll med användning av SC tocilizumab(TCZ) (jämförbar med användning av IV TCZ, om den mottagits före registreringen i JIGSAW-studien), enligt utredarens kliniska bedömning
- För deltagare med reproduktionspotential: samtycke till att förbli abstinenta eller användning av effektiva preventivmedel enligt definitionen i studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Tidigare utsättning av SC tocilizumab på grund av otillräckligt kliniskt svar under deltagande i en JIGSAW-studie
- Dåligt kontrollerad sjukdom (enligt behandlande läkares åsikt) trots behandling med SC tocilizumab i JIGSAW-studien
- Tidigare utsättning av intravenös tocilizumab på grund av otillräckligt kliniskt svar eller säkerhetshändelser (inklusive överkänslighet)
- Behandling med biologiska medel (förutom tocilizumab) under perioden mellan slutförandet av JIGSAW-studien och screening för den aktuella studien
- Samtidig behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) (inklusive metotrexat), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och orala kortikosteroider är tillåten efter utredarens bedömning
- Användning av levande eller försvagade vacciner och immunsuppressiva medel, såsom cyklosporin och cyklofosfamid
- Alla betydande samtidiga medicinska eller kirurgiska tillstånd eller fynd som skulle äventyra deltagarens säkerhet eller förmåga att slutföra studien, inklusive men inte begränsat till sjukdomar i nervsystemet, njurarna, levern, hjärt-, lung-, mag- eller endokrina system eller någon infektion
- Historik av alkohol-, drog- eller kemikaliemissbruk inom 6 månader före screening
- Anamnes med atypisk tuberkulos (TB) eller aktiv tuberkulos som kräver behandling inom 2 år före screening
- Känd humant immunbristvirusinfektion eller andra förvärvade former av immunförsämring eller medfödda tillstånd som kännetecknas av ett nedsatt immunförsvar
- Kliniska tecken eller symtom på akut eller kronisk viral hepatit eller kronisk autoimmun hepatit som uppstått sedan inskrivningen i JIGSAW-studien
- Historik av samtidiga allvarliga gastrointestinala störningar, såsom sår eller inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller andra symtomatiska tillstånd i nedre mag-tarmkanalen
- Historik av eller aktuell cancer eller lymfom
- Okontrollerad diabetes mellitus med förhöjt glykosylerat hemoglobin (HbA1c), definierat med användning av åldersspecifika standarder
- Eventuella onormala laboratorievärden, förhöjda levertransaminaser ([aspartataminotransferas [AST] eller alaninaminotransferas [ALT]), sänkning av antalet neutrofiler eller trombocytopeni tillskriven tocilizumabs användning av utredaren vid screening, kan deltagaren inkluderas; dock kan den initiala tocilizumabdosen försenas för att följa protokollets riskreducerande strategi eller enligt utredarens kliniska bedömning
- Föregående stamcellstransplantation när som helst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få tocilizumab tills läkemedlet är kommersiellt tillgängligt eller upp till 5 år, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
162 mg tocilizumab kommer att administreras genom subkutan injektion med följande intervall: pJIA-deltagare mindre än (=) 30 kg: varannan vecka; sJIA-deltagare /= 30 kg: en gång i veckan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS-71)
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE), allvarliga AE (AE) och AE av särskilt intresse
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
|
Baslinje upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Poäng
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
Andel deltagare med protokolldefinierad inaktiv sjukdom/klinisk remission
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
24 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WA29231
- 2013-005212-98 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .