Utvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av subkutan tocilizumab (RoActemra/Actemra) administrering ved systemisk og polyartikulært forløp juvenil idiopatisk artritt
22. februar 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av subkutan tocilizumab hos pasienter med polyartikulært forløp og systemisk juvenil idiopatisk artritt
Denne åpne utvidelsen av JIGSAW-studiene (WA28117 [NCT01904279] og WA28118 [NCT01904292]) er designet for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av subkutan (SC) tocilizumab-behandling hos deltakere med polyartikulært forløp og systemisk juvenil artritt (systemisk juvenil artritt). pJIA og sJIA).
Deltakere fra de 2 JIGSAW-studiene vil fortsette å motta 162 milligram (mg) SC tocilizumab med behandlingsplan i henhold til artrittsubtype og kroppsvekt.
Deltakerne vil motta behandlingen inntil stoffet er kommersiell tilgjengelig eller i maksimalt 5 år, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
-
Cordoba, Argentina, X5000XAF
- Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Hematología
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
-
-
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04026-000
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- SI Sceintific children health center RAMS
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
- Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Fndn
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
- CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico, 06720
- Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugas DE Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
- Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children; Rheumatology Department
-
Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
-
Sankt Augustin, Tyskland, 53757
- Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullføring av en av JIGSAW-studiene, studie WA28117 (for deltakere med pJIA) eller studie WA28118 (for deltakere med sJIA)
- Tilstrekkelig sykdomskontroll med bruk av SC tocilizumab(TCZ) (sammenlignbar med bruk av IV TCZ, hvis mottatt før registrering i JIGSAW-studien), i henhold til utforskerens kliniske vurdering
- For deltakere med reproduksjonspotensial: samtykke til å forbli avholdende eller bruk av effektiv prevensjon som definert av studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere seponering av SC tocilizumab på grunn av utilstrekkelig klinisk respons under deltakelse i en JIGSAW-studie
- Dårlig kontrollert sykdom (etter oppfatning av behandlende lege) til tross for behandling med SC tocilizumab i JIGSAW-studien
- Tidligere seponering av intravenøs tocilizumab på grunn av utilstrekkelig klinisk respons eller sikkerhetshendelser (inkludert overfølsomhet)
- Behandling med biologiske midler (unntatt tocilizumab) i perioden mellom fullføring av JIGSAW-studien og screening for gjeldende studie
- Samtidig behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) (inkludert metotreksat), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og orale kortikosteroider er tillatt etter etterforskerens skjønn
- Bruk av levende eller svekkede vaksiner og immundempende midler, som cyklosporin og cyklofosfamid
- Eventuelle betydelige samtidige medisinske eller kirurgiske tilstander eller funn som vil sette deltakerens sikkerhet eller evne til å fullføre studien i fare, inkludert men ikke begrenset til sykdommer i nerve-, nyre-, lever-, hjerte-, lunge-, mage- eller endokrine system eller enhver infeksjon
- Historie om alkohol-, narkotika- eller kjemisk misbruk innen 6 måneder før screening
- Anamnese med atypisk tuberkulose (TB) eller aktiv tuberkulose som krever behandling innen 2 år før screening
- Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon eller andre ervervede former for immunkompromittering eller medfødte tilstander preget av et svekket immunsystem
- Kliniske tegn eller symptomer på akutt eller kronisk viral hepatitt eller kronisk autoimmun hepatitt som har oppstått siden registreringen i JIGSAW-studien
- Anamnese med samtidige alvorlige gastrointestinale lidelser, som sår eller inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller andre symptomatiske nedre gastrointestinale tilstander
- Historie om eller nåværende kreft eller lymfom
- Ukontrollert diabetes mellitus med forhøyet glykosylert hemoglobin (HbA1c), definert ved bruk av aldersspesifikke standarder
- Eventuelle unormale laboratorieverdier, en økning i levertransaminaser ([aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT]), reduksjon av nøytrofiltall eller trombocytopeni som skyldes bruk av tocilizumab av utrederen ved screening, kan deltakeren innrulleres; Imidlertid kan den initiale tocilizumab-dosen bli forsinket for å overholde protokollens risikoreduserende strategi eller i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
- Tidligere stamcelletransplantasjon når som helst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tocilizumab
Deltakerne vil motta tocilizumab inntil stoffet er kommersiell tilgjengelig eller opptil 5 år, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
162 mg tocilizumab vil bli administrert ved subkutan injeksjon med følgende intervaller: pJIA-deltakere mindre enn (=) 30 kg: annenhver uke; sJIA-deltakere /= 30 kg: en gang i uken
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS-71)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
|
Baseline opptil 3 år
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige AE (AE) og AE av spesiell interesse
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Baseline opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score for Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ).
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
|
Baseline opptil 3 år
|
|
Prosentandel av deltakere med protokolldefinert inaktiv sykdom/klinisk remisjon
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
|
Baseline opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WA29231
- 2013-005212-98 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .