Uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van subcutane toediening van tocilizumab (RoActemra/Actemra) bij systemische en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
22 februari 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Langdurige uitbreidingsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van subcutane tocilizumab te evalueren bij patiënten met polyarticulaire en systemische juveniele idiopathische artritis
Deze open-label uitbreiding van de JIGSAW-onderzoeken (WA28117 [NCT01904279] en WA28118 [NCT01904292]) is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van subcutane (SC) tocilizumab-behandeling te evalueren bij deelnemers met polyarticulaire en systemische juveniele idiopathische artritis ( pJIA en sJIA).
Deelnemers aan de 2 JIGSAW-onderzoeken zullen 162 milligram (mg) SC tocilizumab blijven ontvangen met een behandelingsschema volgens het artritis-subtype en lichaamsgewicht.
Deelnemers krijgen de behandeling totdat het geneesmiddel op de markt komt of gedurende maximaal 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1270AAN
- Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
-
Cordoba, Argentinië, X5000XAF
- Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Hematología
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
-
-
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04026-000
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
-
Sankt Augustin, Duitsland, 53757
- Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94275
- CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico, 06720
- Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- SI Sceintific children health center RAMS
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugas DE Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children; Rheumatology Department
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
- Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Fndn
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooiing van een van de JIGSAW-onderzoeken, onderzoek WA28117 (voor deelnemers met pJIA) of onderzoek WA28118 (voor deelnemers met sJIA)
- Adequate ziektebestrijding met het gebruik van SC tocilizumab(TCZ) (vergelijkbaar met het gebruik van IV TCZ, indien ontvangen voorafgaand aan inschrijving in de JIGSAW-studie), volgens klinisch oordeel van de onderzoeker
- Voor deelnemers met reproductief potentieel: akkoord om onthouding te blijven of gebruik van effectieve anticonceptie zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere stopzetting van SC tocilizumab vanwege onvoldoende klinische respons tijdens deelname aan een JIGSAW-onderzoek
- Slecht gecontroleerde ziekte (volgens behandelend arts) ondanks behandeling met SC tocilizumab in de JIGSAW-studie
- Eerdere stopzetting van intraveneus tocilizumab vanwege onvoldoende klinische respons of veiligheidsgebeurtenissen (waaronder overgevoeligheid)
- Therapie met biologische agentia (behalve tocilizumab) in de periode tussen voltooiing van de JIGSAW-studie en screening voor de huidige studie
- Gelijktijdige behandeling met disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) (inclusief methotrexaat), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en orale corticosteroïden is toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker
- Gebruik van levende of verzwakte vaccins en immunosuppressiva, zoals ciclosporine en cyclofosfamide
- Alle significante gelijktijdige medische of chirurgische aandoeningen of bevindingen die de veiligheid van de deelnemer of het vermogen om de studie te voltooien in gevaar zouden brengen, inclusief maar niet beperkt tot ziekte van het zenuw-, nier-, lever-, hart-, long-, maag- of endocriene systeem of enige infectie
- Geschiedenis van alcohol-, drugs- of chemisch misbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Voorgeschiedenis van atypische tuberculose (tbc) of actieve tbc waarvoor behandeling nodig was binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of andere verworven vormen van immuuncompromis of aangeboren aandoeningen die worden gekenmerkt door een gecompromitteerd immuunsysteem
- Klinische tekenen of symptomen van acute of chronische virale hepatitis of chronische auto-immuunhepatitis die zijn ontstaan sinds deelname aan de JIGSAW-studie
- Geschiedenis van gelijktijdige ernstige gastro-intestinale stoornissen, zoals zweren of inflammatoire darmaandoeningen, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of andere symptomatische lagere gastro-intestinale aandoeningen
- Geschiedenis van of huidige kanker of lymfoom
- Ongecontroleerde diabetes mellitus met verhoogd geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), gedefinieerd met behulp van leeftijdsspecifieke normen
- Abnormale laboratoriumwaarden, een verhoging van levertransaminasen ([aspartaataminotransferase [AST] of alanineaminotransferase [ALT]), verlaging van het aantal neutrofielen of trombocytopenie toegeschreven aan tocilizumabgebruik door de onderzoeker bij screening, de deelnemer kan worden ingeschreven; de initiële dosis tocilizumab kan echter worden uitgesteld om te voldoen aan de risicobeperkende strategie van het protocol of volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
- Eerdere stamceltransplantatie op elk moment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tocilizumab
Deelnemers krijgen tocilizumab tot de commerciële beschikbaarheid van het medicijn of tot 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
162 mg tocilizumab wordt toegediend via SC-injectie met de volgende tussenpozen: pJIA-deelnemers minder dan (=) 30 kg: elke 2 weken; sJIA-deelnemers /= 30 kg: eenmaal per week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Jeugdactiviteitsscore voor artritis (JADAS-71)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Basislijn tot 3 jaar
|
|
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), ernstige AE's (AE's) en AE's van bijzonder belang
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Basislijn tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Basislijn tot 3 jaar
|
|
Percentage deelnemers met door het protocol gedefinieerde inactieve ziekte/klinische remissie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Basislijn tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WA29231
- 2013-005212-98 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .