Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisen tocilitsumabin (RoActemra/Actemra) turvallisuutta ja tehoa systeemisessä ja moninivelisessä juveniilisessa idiopaattisessa niveltulehduksessa

tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Pitkäaikainen jatkotutkimus ihonalaisen tosilitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on moniniveltulehdus ja systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus

Tämä JIGSAW-tutkimusten avoin laajennus (WA28117 [NCT01904279] ja WA28118 [NCT01904292]) on suunniteltu arvioimaan ihonalaisen (SC) tosilitsumabihoidon pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on polyarticular-venileidio-kulkuneuvo ja systeeminen niveltulehdus. pJIA ja sJIA). Kahden JIGSAW-tutkimuksen osallistujat saavat edelleen 162 milligrammaa (mg) SC-tosilitsumabia niveltulehduksen alatyypin ja painon mukaan. Osallistujat saavat hoitoa lääkkeen kaupalliseen saatavuuteen saakka tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1270AAN
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Cordoba, Argentiina, X5000XAF
        • Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Hematología
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas DE Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 06720
        • Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
  • Ranska
      • Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
        • CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
      • Sankt Augustin, Saksa, 53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children; Rheumatology Department
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jommankumman JIGSAW-tutkimuksen, tutkimuksen WA28117 (osallistujille, joilla on pJIA) tai tutkimuksen WA28118 (osallistujille, joilla on sJIA) loppuun saattaminen
  • Riittävä taudinhallinta käyttämällä SC-tosilitsumabia (TCZ) (verrattavissa IV TCZ:n käyttöön, jos se on saatu ennen JIGSAW-tutkimukseen osallistumista) tutkijan kliinisen arvion mukaan
  • Lisääntymiskykyiset osallistujat: suostumus pysymään pidättyväisenä tai tehokkaan ehkäisyn käyttö tutkimussuunnitelman mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi SC-tosilitsumabihoidon lopettaminen riittämättömän kliinisen vasteen vuoksi JIGSAW-tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Huonosti hallittu sairaus (hoitavan lääkärin mielestä) SC-tosilitsumabihoidosta huolimatta JIGSAW-tutkimuksessa
  • Suonensisäisen tosilitsumabin aiempi lopettaminen riittämättömän kliinisen vasteen tai turvallisuustapahtumien vuoksi (mukaan lukien yliherkkyys)
  • Hoito biologisilla aineilla (paitsi tosilitsumabi) JIGSAW-tutkimuksen päättymisen ja nykyisen tutkimuksen seulonnan välisenä aikana
  • Samanaikainen hoito sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD-lääkkeillä) (mukaan lukien metotreksaatti), ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) ja oraalisilla kortikosteroideilla on sallittu tutkijan harkinnan mukaan.
  • Elävien tai heikennettyjen rokotteiden ja immunosuppressanttien, kuten syklosporiinin ja syklofosfamidin, käyttö
  • Kaikki merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet tai löydökset, jotka vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden tai kyvyn suorittaa tutkimus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hermoston, munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen, mahalaukun tai endokriinisen järjestelmän sairaus tai mikä tahansa infektio
  • Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aiemmin epätyypillinen tuberkuloosi (TB) tai hoitoa vaativa aktiivinen tuberkuloosi 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai muut hankitut immuunivasteen muodot tai synnynnäiset sairaudet, joille on ominaista heikentynyt immuunijärjestelmä
  • Akuutin tai kroonisen virushepatiitin tai kroonisen autoimmuunihepatiitin kliiniset merkit tai oireet, jotka ovat ilmaantuneet JIGSAW-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
  • Aiemmin samanaikainen vakavia maha-suolikanavan häiriöitä, kuten haavauma tai tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai muut oireelliset alemman maha-suolikanavan sairaudet
  • Aiempi tai nykyinen syöpä tai lymfooma
  • Hallitsematon diabetes mellitus, jossa on kohonnut glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c), määritelty ikäkohtaisten standardien avulla
  • Kaikki poikkeavat laboratorioarvot, maksan transaminaasiarvojen nousu ([aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT]), neutrofiilien määrän lasku tai trombosytopenia, jonka tutkija joutuu tosilitsumabin käyttöön seulonnassa, osallistuja voidaan ottaa mukaan. Tosilitsumabin aloitusannosta voidaan kuitenkin lykätä protokollan riskinhallintastrategian tai tutkijan kliinisen arvion mukaisesti
  • Aiempi kantasolusiirto milloin tahansa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tocilitsumabi
Osallistujat saavat tosilitsumabia, kunnes lääke on kaupallisesti saatavilla tai enintään 5 vuotta sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Lääke: Tocilitsumabi
162 mg tosilitsumabia annetaan SC-injektiona seuraavin väliajoin: pJIA-osallistujat alle (=) 30 kg: 2 viikon välein; sJIA osallistujat /= 30 kg: kerran viikossa
Muut nimet:
  • RoActemra, Actemra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nuorten niveltulehduksen aktiivisuuspisteet (JADAS-71)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Perusaika jopa 3 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (AE) ja erityistä mielenkiintoa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Perusaika jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) -pisteet
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Perusaika jopa 3 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on protokollan mukaan inaktiivinen sairaus/kliininen remissio
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Perusaika jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WA29231
  • 2013-005212-98 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tocilitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa