Étude d'extension évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'administration sous-cutanée de tocilizumab (RoActemra/Actemra) dans l'arthrite juvénile idiopathique systémique et polyarticulaire
22 février 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude d'extension à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tocilizumab sous-cutané chez les patients atteints d'arthrite polyarticulaire et d'arthrite juvénile idiopathique systémique
Cette extension en ouvert des études JIGSAW (WA28117 [NCT01904279] et WA28118 [NCT01904292]) est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du traitement par tocilizumab sous-cutané (SC) chez les participants atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et systémique ( pJIA et sJIA).
Les participants des 2 études JIGSAW continueront de recevoir 162 milligrammes (mg) de tocilizumab SC avec un calendrier de traitement en fonction du sous-type d'arthrite et du poids corporel.
Les participants recevront le traitement jusqu'à la disponibilité commerciale du médicament ou pendant un maximum de 5 ans, selon la première éventualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
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Sankt Augustin, Allemagne, 53757
- Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
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Buenos Aires, Argentine, C1270AAN
- Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
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Cordoba, Argentine, X5000XAF
- Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Hematología
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04026-000
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
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Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
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Barcelona
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Esplugas DE Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
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Le Kremlin Bicêtre, France, 94275
- CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- SI Sceintific children health center RAMS
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
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Mexico, Mexique, 06720
- Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
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Monterrey, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children; Rheumatology Department
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Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Fndn
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- Healthcare Research Consultants
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement de l'une des études JIGSAW, étude WA28117 (pour les participants atteints d'AJIp) ou étude WA28118 (pour les participants atteints d'AJIs)
- Contrôle adéquat de la maladie avec l'utilisation du tocilizumab SC (TCZ) (comparable à l'utilisation du TCZ IV, s'il a été reçu avant l'inscription à l'étude JIGSAW), selon le jugement clinique de l'investigateur
- Pour les participants en âge de procréer : accord pour rester abstinent ou utilisation d'une contraception efficace telle que définie par le protocole de l'étude
Critère d'exclusion:
- Arrêt antérieur du tocilizumab SC en raison d'une réponse clinique inadéquate lors de la participation à une étude JIGSAW
- Maladie mal contrôlée (de l'avis du médecin traitant) malgré un traitement par le tocilizumab SC dans l'étude JIGSAW
- Arrêt antérieur du tocilizumab par voie intraveineuse en raison d'une réponse clinique inadéquate ou d'événements liés à l'innocuité (y compris une hypersensibilité)
- Traitement avec des agents biologiques (à l'exception du tocilizumab) dans la période entre la fin de l'étude JIGSAW et la sélection pour l'étude en cours
- Un traitement concomitant avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) (y compris le méthotrexate), des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des corticostéroïdes oraux est autorisé à la discrétion de l'investigateur
- Utilisation de vaccins vivants ou atténués et d'immunosuppresseurs, tels que la cyclosporine et le cyclophosphamide
- Toute condition médicale ou chirurgicale concomitante importante ou toute découverte qui mettrait en péril la sécurité du participant ou sa capacité à terminer l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie du système nerveux, rénal, hépatique, cardiaque, pulmonaire, gastrique ou endocrinien ou toute infection
- Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques dans les 6 mois précédant le dépistage
- Antécédents de tuberculose atypique (TB) ou de tuberculose active nécessitant un traitement dans les 2 ans précédant le dépistage
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine connue ou autres formes acquises d'immunodéficience ou affections innées caractérisées par un système immunitaire affaibli
- Signes ou symptômes cliniques d'hépatite virale aiguë ou chronique ou d'hépatite auto-immune chronique apparus depuis l'inscription à l'étude JIGSAW
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux graves concomitants, tels qu'un ulcère ou une maladie intestinale inflammatoire, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou d'autres affections gastro-intestinales inférieures symptomatiques
- Antécédents ou cancer actuel ou lymphome
- Diabète sucré non contrôlé avec taux élevé d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), défini à l'aide de normes spécifiques à l'âge
- Toute valeur de laboratoire anormale, une élévation des transaminases hépatiques ([aspartate aminotransférase [AST] ou alanine aminotransférase [ALT]), une diminution du nombre de neutrophiles ou une thrombocytopénie attribuée à l'utilisation du tocilizumab par l'investigateur lors de la sélection, le participant peut être inscrit ; cependant, la dose initiale de tocilizumab peut être retardée pour respecter la stratégie d'atténuation des risques du protocole ou selon le jugement clinique de l'investigateur
- Greffe préalable de cellules souches à tout moment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab jusqu'à la disponibilité commerciale du médicament ou jusqu'à 5 ans, selon la première éventualité.
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162 mg de tocilizumab seront administrés par injection SC aux intervalles suivants : participants à l'AJIp de moins de (=) 30 kg : toutes les 2 semaines ; Participants à l'AJIs /= 30 kg : une fois par semaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score d'activité de l'arthrite juvénile (JADAS-71)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI graves (EI) et des EI d'intérêt particulier
Délai: Base jusqu'à 5 ans
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Base jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Pourcentage de participants avec une maladie inactive définie par le protocole/une rémission clinique
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2014
Première publication (Estimation)
17 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WA29231
- 2013-005212-98 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .