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Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Verabreichung von Tocilizumab (RoActemra/Actemra) bei systemischer und polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

22. Februar 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Langzeit-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem Tocilizumab bei Patienten mit polyartikulärem Verlauf und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis

Diese Open-Label-Erweiterung der JIGSAW-Studien (WA28117 [NCT01904279] und WA28118 [NCT01904292]) soll die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit einer subkutanen (sc) Behandlung mit Tocilizumab bei Teilnehmern mit polyartikulärem Verlauf und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis ( pJIA und sJIA). Die Teilnehmer der 2 JIGSAW-Studien erhalten weiterhin 162 Milligramm (mg) SC Tocilizumab mit einem Behandlungsplan entsprechend dem Arthritis-Subtyp und dem Körpergewicht. Die Teilnehmer erhalten die Behandlung bis zur kommerziellen Verfügbarkeit des Medikaments oder für maximal 5 Jahre, je nachdem, was früher eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1270AAN
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Cordoba, Argentinien, X5000XAF
        • Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Hematología
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
      • Sankt Augustin, Deutschland, 53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas DE Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children; Rheumatology Department
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss einer der JIGSAW-Studien, Studie WA28117 (für Teilnehmer mit pJIA) oder Studie WA28118 (für Teilnehmer mit sJIA)
  • Angemessene Krankheitskontrolle durch die Anwendung von SC Tocilizumab (TCZ) (vergleichbar mit der Anwendung von IV TCZ, wenn es vor der Aufnahme in die JIGSAW-Studie erhalten wurde), gemäß klinischer Beurteilung des Prüfarztes
  • Für Teilnehmer im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz oder Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung, wie im Studienprotokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Absetzen von SC Tocilizumab wegen unzureichendem klinischen Ansprechen während der Teilnahme an einer JIGSAW-Studie
  • Schlecht kontrollierte Erkrankung (nach Ansicht des behandelnden Arztes) trotz Behandlung mit SC-Tocilizumab in der JIGSAW-Studie
  • Vorheriges Absetzen von intravenösem Tocilizumab aufgrund unzureichenden klinischen Ansprechens oder Sicherheitsereignissen (einschließlich Überempfindlichkeit)
  • Therapie mit Biologika (außer Tocilizumab) im Zeitraum zwischen Abschluss der JIGSAW-Studie und Screening für die laufende Studie
  • Die gleichzeitige Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) (einschließlich Methotrexat), nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und oralen Kortikosteroiden ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig
  • Verwendung von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Impfstoffen und Immunsuppressiva wie Cyclosporin und Cyclophosphamid
  • Alle signifikanten gleichzeitigen medizinischen oder chirurgischen Zustände oder Befunde, die die Sicherheit oder Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, gefährden würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Nerven-, Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen-, Magen- oder endokrinen Systems oder Infektionen
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Geschichte der atypischen Tuberkulose (TB) oder aktiven TB, die eine Behandlung innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening erfordert
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder andere erworbene Formen der Immunschwäche oder angeborene Erkrankungen, die durch ein geschwächtes Immunsystem gekennzeichnet sind
  • Klinische Anzeichen oder Symptome einer akuten oder chronischen Virushepatitis oder einer chronischen Autoimmunhepatitis, die seit der Aufnahme in die JIGSAW-Studie aufgetreten sind
  • Vorgeschichte von gleichzeitigen schweren Magen-Darm-Erkrankungen, wie z. B. Geschwür oder entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder andere symptomatische Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts
  • Vorgeschichte oder aktueller Krebs oder Lymphom
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus mit erhöhtem glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c), definiert unter Verwendung altersspezifischer Standards
  • Bei anormalen Laborwerten, einem Anstieg der hepatischen Transaminasen ([Aspartat-Aminotransferase [AST] oder Alanin-Aminotransferase [ALT]), einer Abnahme der Neutrophilenzahl oder einer Thrombozytopenie, die auf die Verwendung von Tocilizumab durch den Prüfarzt beim Screening zurückgeführt wird, kann der Teilnehmer aufgenommen werden; Die anfängliche Tocilizumab-Dosis kann jedoch verzögert werden, um der Risikominderungsstrategie des Protokolls oder der klinischen Beurteilung des Prüfarztes zu entsprechen
  • Vorherige Stammzelltransplantation jederzeit möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten Tocilizumab bis zur kommerziellen Verfügbarkeit des Medikaments oder bis zu 5 Jahre, je nachdem, was früher eintritt.
Arzneimittel: Tocilizumab
162 mg Tocilizumab werden in folgenden Abständen subkutan injiziert: Teilnehmer mit pJIA unter (=) 30 kg: alle 2 Wochen; sJIA-Teilnehmer /= 30 kg: einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • RoActemra, Actemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS-71)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden UEs (UEs) und UEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
Basiswert bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis des Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ).
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit protokolldefinierter inaktiver Erkrankung/klinischer Remission
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA29231
  • 2013-005212-98 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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