A szubkután tocilizumab (RoActemra/Actemra) biztonságosságát és hatásosságát értékelő kiterjesztett vizsgálat szisztémás és poliartikuláris lefolyású juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban
2022. február 22. frissítette: Hoffmann-La Roche
Hosszú távú kiterjesztő vizsgálat a szubkután tocilizumab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére polyarticularis lefolyású és szisztémás juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
A JIGSAW-vizsgálatok nyílt elrendezésű kiterjesztése (WA28117 [NCT01904279] és WA28118 [NCT01904292]) a szubkután (SC) tocilizumab-kezelés hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál poliarticularis-patikus arthritisben (junicilis-idioidiotikus lefolyásban) szenvedő résztvevőknél. pJIA és sJIA).
A 2 JIGSAW vizsgálat résztvevői továbbra is 162 milligramm (mg) SC tocilizumabot kapnak az ízületi gyulladás altípusának és testtömegének megfelelő kezelési ütemezéssel.
A résztvevők a kezelést a gyógyszer kereskedelmi forgalomba kerüléséig vagy legfeljebb 5 évig kapják, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1270AAN
- Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
-
Cordoba, Argentína, X5000XAF
- Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Hematología
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
-
-
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04026-000
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children; Rheumatology Department
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
- Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Fndn
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94275
- CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Mexico, Mexikó, 06720
- Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
-
Freiburg, Németország, 79106
- Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
-
Sankt Augustin, Németország, 53757
- Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- SI Sceintific children health center RAMS
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugas DE Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
- Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A JIGSAW tanulmányok bármelyikének befejezése, a WA28117 vizsgálat (pJIA-ban szenvedők számára) vagy a WA28118-as vizsgálat (sJIA-ban szenvedők számára)
- Megfelelő betegségkontroll az SC tocilizumab (TCZ) alkalmazásával (hasonlítható az IV TCZ használatához, ha a JIGSAW vizsgálatba való beiratkozás előtt kapták meg), a vizsgáló klinikai megítélése szerint
- Reproduktív potenciállal rendelkező résztvevők esetében: beleegyezés az absztinencia megőrzésébe vagy a vizsgálati protokollban meghatározott hatékony fogamzásgátlás alkalmazása
Kizárási kritériumok:
- Az SC tocilizumab kezelés korábbi leállítása a JIGSAW vizsgálatban való részvétel során tapasztalt nem megfelelő klinikai válasz miatt
- Gyengén kontrollált betegség (a kezelőorvos véleménye szerint) az SC tocilizumab-kezelés ellenére a JIGSAW vizsgálatban
- Az intravénás tocilizumab kezelésének korábbi leállítása nem megfelelő klinikai válasz vagy biztonsági események (beleértve a túlérzékenységet) miatt
- Biológiai szerekkel (a tocilizumab kivételével) végzett terápia a JIGSAW vizsgálat befejezése és a jelenlegi vizsgálat szűrése közötti időszakban
- A betegséget módosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD-okkal) (beleértve a metotrexátot), nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) és orális kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés a vizsgáló döntése alapján megengedett
- Élő vagy legyengített vakcinák és immunszuppresszánsok, például ciklosporin és ciklofoszfamid alkalmazása
- Bármilyen jelentős egyidejű orvosi vagy sebészeti állapot vagy lelet, amely veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét, ideértve, de nem kizárólagosan az ideg-, vese-, máj-, szív-, tüdő-, gyomor- vagy endokrin rendszer betegségeit vagy bármilyen fertőzést
- Alkohollal, kábítószerrel vagy vegyszerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- A kórelőzményben atípusos tuberkulózis (TB) vagy aktív tbc, amely kezelést igényel a szűrést megelőző 2 éven belül
- Ismert humán immunhiány vírusfertőzés vagy az immunrendszer romlása vagy veleszületett állapota, amelyet az immunrendszer károsodottsága jellemez
- Az akut vagy krónikus vírusos hepatitis vagy krónikus autoimmun hepatitis klinikai jelei vagy tünetei, amelyek a JIGSAW-vizsgálatba való beiratkozás óta jelentkeztek
- Egyidejű súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek anamnézisében, mint például fekély vagy gyulladásos bélbetegség, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy egyéb tünetekkel járó alsó gyomor-bélrendszeri állapot
- Előzményben vagy jelenlegi rák vagy limfóma
- Nem kontrollált diabetes mellitus emelkedett glikozilált hemoglobinnal (HbA1c), életkor-specifikus standardok alkalmazásával
- Bármilyen kóros laboratóriumi érték, a máj transzaminázok ([aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alanin-aminotranszferáz [ALT]) emelkedése, a neutrofilek számának csökkenése vagy thrombocytopenia, amelyet a vizsgáló a tocilizumab-használatnak tulajdonítanak a szűrés során, a résztvevő bevonható; azonban a kezdeti tocilizumab adag elhalasztható a protokoll kockázatcsökkentő stratégiájának betartása érdekében vagy a vizsgáló klinikai megítélése szerint.
- Előzetes őssejt-transzplantáció bármikor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tocilizumab
A résztvevők tocilizumabot kapnak a gyógyszer kereskedelmi forgalomba hozataláig vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
162 mg tocilizumabot kell beadni szubkután injekcióban a következő időközönként: pJIA résztvevők (=) 30 kg-nál kisebb testtömegűek: 2 hetente; sJIA résztvevők /= 30 kg: hetente egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fiatalkori ízületi gyulladásos betegség aktivitási pontszáma (JADAS-71)
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos AE-kkel (AE) és különleges érdeklődésre számot tartó AE-kkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Alapidő akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyermekkori egészségfelmérő kérdőív (CHAQ) Pontszám
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
A protokoll szerint inaktív betegséggel/klinikai remisszióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WA29231
- 2013-005212-98 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .