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评估皮下托珠单抗 (RoActemra/Actemra) 给药在全身性和多关节病程幼年特发性关节炎中的安全性和有效性的扩展研究

2022年2月22日 更新者：Hoffmann-La Roche

评估皮下托珠单抗在多关节病程和全身性幼年特发性关节炎患者中的安全性和有效性的长期扩展研究

JIGSAW 研究（WA28117 [NCT01904279] 和 WA28118 [NCT01904292]）的这项开放标签扩展旨在评估皮下（SC）托珠单抗治疗多关节病程和全身性幼年特发性关节炎参与者的长期安全性和有效性（ pJIA 和 sJIA）。 来自 2 项 JIGSAW 研究的参与者将继续接受 162 毫克 (mg) 的 SC 托珠单抗，并根据关节炎亚型和体重制定治疗计划。 参与者将接受治疗，直到药物商业化或最多 5 年，以较早者为准。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥、06720
        • Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
  • 巴西
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Freiburg、德国、79106
        • Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
      • Sankt Augustin、德国、53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
  • 意大利
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
  • 法国
      • Le Kremlin Bicêtre、法国、94275
        • CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Fndn
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
  • 英国
      • Bristol、英国、BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children; Rheumatology Department
      • Liverpool、英国、L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas DE Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1270AAN
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Cordoba、阿根廷、X5000XAF
        • Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Hematología

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 完成 JIGSAW 研究、研究 WA28117（针对患有 pJIA 的参与者）或研究 WA28118（针对患有 sJIA 的参与者）
  • 根据研究者的临床判断，使用 SC tocilizumab (TCZ) 充分控制疾病（与使用 IV TCZ 相比，如果在参加 JIGSAW 研究之前接受）
  • 对于具有生殖潜力的参与者：同意保持禁欲或使用研究方案定义的有效避孕措施

排除标准：

  • 由于在参与 JIGSAW 研究期间临床反应不足，先前停用 SC 托珠单抗
  • 尽管在 JIGSAW 研究中使用 SC tocilizumab 治疗，但疾病控制不佳（根据治疗医师的意见）
  • 由于临床反应不足或安全事件（包括超敏反应）而先前停用静脉注射托珠单抗
  • 在完成 JIGSAW 研究和筛选当前研究之间的期间使用生物制剂（托珠单抗除外）进行治疗
  • 根据研究者的判断，允许同时使用缓解疾病的抗风湿药 (DMARD)（包括甲氨蝶呤）、非甾体类抗炎药 (NSAID) 和口服皮质类固醇
  • 使用活疫苗或减毒疫苗和免疫抑制剂，例如环孢菌素和环磷酰胺
  • 任何可能危及参与者安全或完成研究的能力的重大并发医疗或手术状况或发现，包括但不限于神经、肾脏、肝脏、心脏、肺、胃或内分泌系统疾病或任何感染
  • 筛查前 6 个月内有酒精、药物或化学物质滥用史
  • 筛选前 2 年内有需要治疗的非典型结核病 (TB) 或活动性结核病病史
  • 已知的人类免疫缺陷病毒感染或其他获得性免疫妥协形式或以免疫系统受损为特征的先天性疾病
  • 自参加 JIGSAW 研究以来出现的急性或慢性病毒性肝炎或慢性自身免疫性肝炎的临床体征或症状
  • 并发严重胃肠道疾病的病史，如溃疡或炎症性肠病、克罗恩病、溃疡性结肠炎或其他有症状的下消化道疾病
  • 癌症或淋巴瘤病史或当前癌症或淋巴瘤
  • 未控制的糖尿病伴糖化血红蛋白 (HbA1c) 升高，使用特定年龄标准定义
  • 任何异常的实验室值、肝转氨酶升高（[天冬氨酸转氨酶 [AST] 或丙氨酸转氨酶 [ALT]）、中性粒细胞计数降低或研究者在筛选时使用托珠单抗引起的血小板减少症，参与者都可以入组；然而，初始托珠单抗剂量可能会延迟以遵守协议风险缓解策略或根据研究者的临床判断
  • 任何时间之前的干细胞移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托珠单抗
参与者将接受 tocilizumab，直到药物上市或最多 5 年，以较早者为准。
药品：托珠单抗
162 mg tocilizumab 将按以下时间间隔通过 SC 注射给药：pJIA 参与者小于 (=) 30 kg：每 2 周一次； sJIA 参与者 /= 30 公斤：每周一次
其他名称：
  • RoActemra, 阿克泰姆拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
青少年关节炎疾病活动评分 (JADAS-71)
大体时间：长达 3 年的基线
长达 3 年的基线
发生不良事件 (AE)、严重 AE (AE) 和特别关注的 AE 的参与者百分比
大体时间：长达 5 年的基线
长达 5 年的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
儿童健康评估问卷 (CHAQ) 分数
大体时间：长达 3 年的基线
长达 3 年的基线
具有协议定义的非活动性疾病/临床缓解的参与者百分比
大体时间：长达 3 年的基线
长达 3 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月16日

初级完成 (实际的)

2021年11月24日

研究完成 (实际的)

2021年11月24日

研究注册日期

首次提交

2014年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月16日

首次发布 (估计)

2014年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月22日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WA29231
  • 2013-005212-98 (EudraCT编号)

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