Расширенное исследование по оценке безопасности и эффективности подкожного введения тоцилизумаба (RoActemra/Actemra) при системном и полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите
22 февраля 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Долгосрочное расширенное исследование для оценки безопасности и эффективности подкожного введения тоцилизумаба у пациентов с полиартикулярным течением и системным ювенильным идиопатическим артритом
Это открытое расширение исследований JIGSAW (WA28117 [NCT01904279] и WA28118 [NCT01904292]) предназначено для оценки долгосрочной безопасности и эффективности подкожного (п/к) лечения тоцилизумабом у участников с полиартикулярным течением и системным ювенильным идиопатическим артритом. пЮИА и сЮИА).
Участники 2 исследований JIGSAW продолжат получать 162 миллиграмма (мг) тоцилизумаба подкожно со схемой лечения в соответствии с подтипом артрита и массой тела.
Участники будут получать лечение до тех пор, пока лекарство не станет коммерчески доступным, или максимум 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1270AAN
- Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
-
Cordoba, Аргентина, X5000XAF
- Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Hematología
-
-
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04026-000
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
-
Freiburg, Германия, 79106
- Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
-
Sankt Augustin, Германия, 53757
- Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugas DE Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Mexico, Мексика, 06720
- Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- SI Sceintific children health center RAMS
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children; Rheumatology Department
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Fndn
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Франция, 94275
- CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершение любого из исследований JIGSAW, исследования WA28117 (для участников с пЮИА) или исследования WA28118 (для участников с сЮИА)
- Адекватный контроль заболевания при подкожном применении тоцилизумаба (ТЦЗ) (сравнимо с внутривенным введением ТЦЗ, если его вводили до включения в исследование JIGSAW), согласно клинической оценке исследователя.
- Для участников с репродуктивным потенциалом: согласие на воздержание или использование эффективных методов контрацепции в соответствии с протоколом исследования.
Критерий исключения:
- Предварительное прекращение подкожного введения тоцилизумаба из-за неадекватного клинического ответа во время участия в исследовании JIGSAW.
- Плохо контролируемое заболевание (по мнению лечащего врача), несмотря на подкожное лечение тоцилизумабом в исследовании JIGSAW
- Предшествующее прекращение внутривенного введения тоцилизумаба из-за неадекватного клинического ответа или явлений, связанных с безопасностью (включая гиперчувствительность)
- Терапия биологическими агентами (кроме тоцилизумаба) в период между завершением исследования JIGSAW и скринингом для текущего исследования
- Одновременное лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD) (включая метотрексат), нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и пероральными кортикостероидами, разрешено по усмотрению исследователя.
- Использование живых или аттенуированных вакцин и иммунодепрессантов, таких как циклоспорин и циклофосфамид.
- Любые серьезные сопутствующие медицинские или хирургические состояния или результаты, которые могут поставить под угрозу безопасность участника или его способность завершить исследование, включая, помимо прочего, заболевания нервной, почечной, печеночной, сердечной, легочной, желудочной или эндокринной систем или любую инфекцию.
- История злоупотребления алкоголем, наркотиками или химическими веществами в течение 6 месяцев до скрининга
- История атипичного туберкулеза (ТБ) или активного туберкулеза, требующего лечения в течение 2 лет до скрининга
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека или другие приобретенные формы нарушения иммунитета или врожденные состояния, характеризующиеся ослаблением иммунной системы.
- Клинические признаки или симптомы острого или хронического вирусного гепатита или хронического аутоиммунного гепатита, возникшие после включения в исследование JIGSAW.
- История сопутствующих серьезных желудочно-кишечных расстройств, таких как язва или воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона, язвенный колит или другие симптоматические заболевания нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
- История или текущий рак или лимфома
- Неконтролируемый сахарный диабет с повышенным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c), определяемый с использованием возрастных стандартов
- Любые аномальные лабораторные показатели, повышение уровня печеночных трансаминаз ([аспартатаминотрансферазы [АСТ] или аланинаминотрансферазы [АЛТ]), снижение количества нейтрофилов или тромбоцитопения, связанные с применением тоцилизумаба исследователем при скрининге, могут быть зачислены участнику; тем не менее, начальная доза тоцилизумаба может быть отложена для соблюдения стратегии снижения риска, предусмотренной протоколом, или по клиническому мнению исследователя.
- Предшествующая трансплантация стволовых клеток в любое время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб до тех пор, пока препарат не станет коммерчески доступным, или до 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Тоцилизумаб в дозе 162 мг будет вводиться подкожно со следующими интервалами: участники пЮИА с массой тела менее (=) 30 кг: каждые 2 недели; Участники сЮИА /= 30 кг: один раз в неделю
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала активности ювенильного артрита (JADAS-71)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
|
Базовый до 3 лет
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ (НЯ) и НЯ, представляющими особый интерес
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
Базовый до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка по Вопроснику оценки здоровья детей (CHAQ)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
|
Базовый до 3 лет
|
|
Процент участников с определенным протоколом неактивным заболеванием/клинической ремиссией
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
|
Базовый до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WA29231
- 2013-005212-98 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .