切除のみによる腹膜アブレーションと癒着バリアを使用した切除を比較する研究
2015年11月2日 更新者：Prof. Dr. Dr. med. Rudy Leon De Wilde、Pius-Hospital Oldenburg
子宮内膜症と子供を望む患者を対象とした無作為化対照臨床研究 - 切除のみによる腹膜アブレーションと癒着バリアを使用した切除の比較
子宮内膜症は生殖年齢の女性によく見られる疾患であり、女性の不妊症の重要な原因です。
子宮内膜症は、罹患した女性の生殖能力をさらに損なう癒着の発生と関連していることが多い.
この研究の主な目的は、子宮内膜症の切除と GnRH 類似体 (性腺刺激ホルモン放出ホルモン) の 3 か月間の適用の 1 年後の妊娠率を調査することです。
患者の半数は、子宮内膜症病変のみを切除する従来の子宮内膜症治療を受けます。
残りの半分は、癒着の形成を減らすことができるゲル (Hyalobrier®) を追加で受け取ります。
さらなる研究の目的は、1 年間にわたるさまざまなタイプの子宮内膜症関連の痛みの発生に関する調査です。
潜在的な研究参加者は、子宮内膜症に関連する痛みを持ち、子供を持ちたいという願望を持つ女性です.
Hyalobarrier® の使用により、癒着の発生が減少するため、妊娠率が高くなるかどうかが研究で調査されます。
調査の概要
詳細な説明
設計: 前向き、単一中心、比較、無作為化、セミブラインド。
各腕に 30 人の被験者がいて、手術後 15 か月後に追跡されます。
患者の半分は、子宮内膜症病変のみの標準的な腹腔鏡切除を受けます。 残りの半分は、子宮内膜症病巣の切除後、ヒアルロン酸ゲル（ヒアロバリア®）を含む抗癒着剤10ccを投与されます。被験者は、手術後に少なくとも2日間入院します。
Vas-Scala を被験者に与えて、手術前、手術後、および治療 1 年後の痛みを推定します。 参加者は、手術後 3 か月ごとに値を記録します。
すべての被験者は、VAS-scala値と妊娠について電話で尋ねられます（開始日、臨床的進化）
参加は任意であり、手術前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。 被験者はいつでも同意を撤回することができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lower Saxony
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Oldenburg、Lower Saxony、ドイツ、26121
- 募集
- Pius-Hospital, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology, Carl von Ossietzky University
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コンタクト：
- Rudy L De Wilde, Professor
- 電話番号：+49 441 229 1501
- メール：gyn-sekretariat@pius-hospital.de
-
主任研究者：
- Rudy L De Wilde, Professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -月経困難症、性交痛、下腹部痛、腰痛、直腸痛、排便痛などの子宮内膜症関連の痛みを伴う18歳以上の女性（研究を含めるために満たす必要がある基準は1つだけです）。
- 参加者は、子宮内膜症関連の問題を除いて、一般的に健康です。
- 子宮内膜症を除いて、慢性的な痛みまたは腹痛を引き起こす可能性のある明白な疾患が存在しない;
- 参加者は子供を持ちたいという願望を持っている必要があります。
- 参加者は同意できる必要があり、研究への参加に伴うリスクを理解する必要があります。
- 地元の倫理委員会によって承認された、署名と日付が記入されたインフォームド コンセントがなければなりません。
除外基準:
- -子宮外妊娠を含む既存の妊娠;
- 不快感の他の原因の特定;
- 継続的な疼痛治療を必要とする子宮内膜症を除く慢性疾患;
- 研究の6ヶ月前にGnRH類似体の以前の適用;
- 全身性コルチコステロイド、抗腫瘍薬および/または放射線の同時使用;
- 子宮内膜症病変の除去のための手術中に計画された追加の一般的な外科的処置;
- -腹腔鏡検査で子宮内膜症がない;
- 子宮内膜症の除去のための腸または膀胱の部分切除
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：切除のみ
子宮内膜症病変の腹腔鏡下切除と、それに続く 3 か月間の GnRH アナログ投与
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腹腔鏡による標準的な方法のみによる子宮内膜症病巣の切除。
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アクティブコンパレータ：切除＋ヒアルロン酸ジェル
子宮内膜症病変の標準的な腹腔鏡切除とヒアルロン酸ゲル (Hyalobarrier®) 10 cc の適用、その後の 3 か月間の GnRH アナログ投与
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手術後の癒着を防ぐために、腹腔鏡の標準的な方法で子宮内膜症病巣を切除した後、10ccのヒアルロン酸ゲルを塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：子宮内膜症治療終了後1年（切除後3ヶ月のGnRH類似体）
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子宮内膜症治療終了後1年（切除後3ヶ月のGnRH類似体）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜症関連の痛み
時間枠：腹腔鏡検査の前日
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結果の尺度は、ビジュアル アナログ スケールによって測定されます。
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腹腔鏡検査の前日
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子宮内膜症関連の痛み
時間枠：子宮内膜症治療終了から1年
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結果の尺度は、ビジュアル アナログ スケールによって測定されます。
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子宮内膜症治療終了から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rudy L De Wilde, Professor、Pius-Hospital Oldenburg, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年5月1日
研究の完了 (予想される)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月2日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。