Studio per confrontare l'ablazione peritoneale mediante sola escissione e l'escissione con l'uso di una barriera di adesione
2 novembre 2015 aggiornato da: Prof. Dr. Dr. med. Rudy Leon De Wilde, Pius-Hospital Oldenburg
Studio clinico randomizzato e controllato con pazienti con endometriosi e desiderio di avere figli - Confronto tra ablazione peritoneale mediante sola escissione ed escissione con l'uso di una barriera di adesione
L'endometriosi è una malattia comune delle donne in età riproduttiva ed è una causa importante di infertilità femminile.
L'endometriosi è spesso associata allo sviluppo di aderenze che compromettono ulteriormente la fertilità delle donne colpite.
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare il tasso di gravidanza un anno dopo l'escissione dell'endometriosi e l'applicazione di analoghi del GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) per 3 mesi.
La metà dei pazienti riceverà il trattamento tradizionale dell'endometriosi con l'escissione delle sole lesioni endometriosiche.
L'altra metà riceverà inoltre un gel che può ridurre la formazione di aderenze (Hyalobarrier®).
Ulteriore obiettivo dello studio è l'indagine sullo sviluppo di diversi tipi di dolore associato all'endometriosi per un periodo di un anno.
I potenziali partecipanti allo studio sono donne con dolore associato all'endometriosi e con il desiderio di avere figli.
Nello studio verrà esaminato se l'uso di Hyalobarrier® si tradurrà in un tasso di gravidanza più elevato a causa del ridotto sviluppo di aderenze.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design: prospettico, monocentrico, comparativo, randomizzato, semi-cieco.
Ci saranno 30 soggetti per braccio, che saranno seguiti 15 mesi dopo l'intervento.
La metà dei pazienti riceverà l'escissione laparoscopica standard solo delle lesioni endometriosiche. L'altra metà, dopo l'escissione dei focolai di endometriosi, riceverà 10 cc di antiaderente contenente gel di acido ialuronico (Hyalobarrier®). I soggetti verranno ricoverati dopo l'intervento chirurgico per almeno 2 giorni.
Ai soggetti verrà somministrato un Vas-Scala per stimare il dolore prima, dopo l'intervento chirurgico e un anno dopo il trattamento. I partecipanti registreranno i valori ogni tre mesi dopo l'intervento chirurgico.
A tutti i soggetti verranno chiesti telefonicamente i valori VAS-scala e la gravidanza (data di inizio, evoluzione clinica)
La partecipazione è volontaria e prima dell'intervento chirurgico deve essere firmato un consenso informato. I soggetti sono liberi di revocare il proprio consenso in qualsiasi momento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Germania, 26121
- Reclutamento
- Pius-Hospital, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology, Carl von Ossietzky University
-
Contatto:
- Rudy L De Wilde, Professor
- Numero di telefono: +49 441 229 1501
- Email: gyn-sekretariat@pius-hospital.de
-
Investigatore principale:
- Rudy L De Wilde, Professor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni con dolore associato all'endometriosi, come dismenorrea, dispareunia, dolore addominale inferiore, dolore lombare, dolore rettale, dolore alla defecazione (solo un criterio deve essere soddisfatto per l'inclusione nello studio);
- I partecipanti sono in buona salute generale ad eccezione dei problemi legati all'endometriosi;
- Fatta eccezione per l'endometriosi, nessuna esistenza di malattie evidenti che potrebbero causare dolore cronico o che potrebbero causare dolore addominale;
- Il partecipante deve avere il desiderio di avere figli;
- I partecipanti devono essere in grado di dare il proprio consenso e devono comprendere i rischi associati alla partecipazione allo studio;
- Ci deve essere un consenso informato firmato e datato che è stato accettato dal comitato etico locale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza esistente inclusa la gravidanza extrauterina;
- Individuazione di altre cause del disagio;
- Malattie croniche, ad eccezione dell'endometriosi, che richiedono una terapia del dolore continua;
- Precedente applicazione di analoghi del GnRH 6 mesi prima dello studio;
- Uso concomitante di corticosteroidi sistemici, agenti antineoplastici e/o radiazioni;
- Pianificate ulteriori procedure chirurgiche generali durante l'operazione per la rimozione delle lesioni endometriosiche;
- Assenza di endometriosi alla laparoscopia;
- Resezione parziale dell'intestino o della vescica urinaria per la rimozione dell'endometriosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Solo escissione
Asportazione laparoscopica delle lesioni endometriosiche seguita da 3 mesi di somministrazione di GnRH-analogo
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Asportazione dei focolai di endometriosi solo con metodi standard laparoscopici.
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Comparatore attivo: Escissione più gel di acido ialuronico
Asportazione laparoscopica standard delle lesioni endometriosiche più applicazione di 10 cc di gel di acido ialuronico (Hyalobarrier®), seguita da 3 mesi di somministrazione di un analogo del GnRH
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Asportazione dei focolai di endometriosi mediante metodiche laparoscopiche standard seguite da un'applicazione di 10 cc di gel di acido ialuronico, al fine di prevenire aderenze postchirurgiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento del trattamento dell'endometriosi (escissione seguita da 3 mesi di analoghi del GnRH)
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Un anno dopo il completamento del trattamento dell'endometriosi (escissione seguita da 3 mesi di analoghi del GnRH)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore associato all'endometriosi
Lasso di tempo: Il giorno prima della laparoscopia
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La misura del risultato è misurata dalla scala analogica visiva
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Il giorno prima della laparoscopia
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Dolore associato all'endometriosi
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento del trattamento dell'endometriosi
|
La misura del risultato è misurata dalla scala analogica visiva
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Un anno dopo il completamento del trattamento dell'endometriosi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rudy L De Wilde, Professor, Pius-Hospital Oldenburg, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHDW-003
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