Étude comparant l'ablation péritonéale par excision seule et l'excision avec l'utilisation d'une barrière d'adhérence
2 novembre 2015 mis à jour par: Prof. Dr. Dr. med. Rudy Leon De Wilde, Pius-Hospital Oldenburg
Étude clinique randomisée et contrôlée avec des patientes atteintes d'endométriose et désireuses d'avoir des enfants - Comparaison entre l'ablation péritonéale par excision seule et l'excision avec utilisation d'une barrière d'adhérence
L'endométriose est une maladie courante chez les femmes en âge de procréer et est une cause importante d'infertilité féminine.
L'endométriose est souvent associée au développement d'adhérences qui compromettent davantage la fertilité des femmes touchées.
Le but principal de cette étude est d'étudier le taux de grossesse un an après l'excision de l'endométriose et l'application d'analogues de la GnRH (Gonadotropin-releasing hormone) pendant 3 mois.
La moitié des patientes recevront un traitement traditionnel de l'endométriose avec l'excision des lésions d'endométriose uniquement.
L'autre moitié recevra en plus un gel qui peut réduire la formation d'adhérences (Hyalobarrier®).
Un autre objectif de l'étude est l'étude du développement de différents types de douleur associée à l'endométriose sur une période d'un an.
Les participantes potentielles à l'étude sont des femmes souffrant de douleurs associées à l'endométriose et désireuses d'avoir des enfants.
Il sera étudié dans l'étude si l'utilisation de Hyalobarrier® entraînera un taux de grossesse plus élevé en raison d'un développement d'adhérence réduit.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Design : Prospectif, monocentrique, comparatif, randomisé, semi-aveugle.
Il y aura 30 sujets dans chaque bras, qui seront suivis 15 mois après la chirurgie.
La moitié des patientes recevront une excision laparoscopique standard des lésions d'endométriose uniquement. L'autre moitié, après l'excision des foyers d'endométriose, recevra 10 cc d'un agent antiadhésif contenant du gel d'acide hyaluronique (Hyalobarrier®). Les sujets seront hospitalisés après l'intervention pendant au moins 2 jours.
Un Vas-Scala sera remis aux sujets pour estimer la douleur avant, après la chirurgie et un an après le traitement. Les participants enregistreront les valeurs tous les trois mois après la chirurgie.
Tous les sujets seront interrogés par téléphone pour les valeurs VAS-scala et pour la grossesse (Date d'initiation, évolution clinique)
La participation est volontaire et un consentement éclairé doit être signé avant l'intervention. Les sujets sont libres de retirer leur consentement à tout moment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Allemagne, 26121
- Recrutement
- Pius-Hospital, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology, Carl von Ossietzky University
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Contact:
- Rudy L De Wilde, Professor
- Numéro de téléphone: +49 441 229 1501
- E-mail: gyn-sekretariat@pius-hospital.de
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Chercheur principal:
- Rudy L De Wilde, Professor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans souffrant de douleurs associées à l'endométriose, comme la dysménorrhée, la dyspareunie, les douleurs abdominales basses, les lombalgies, les douleurs rectales, les douleurs à la défécation (un seul critère doit être rempli pour l'inclusion dans l'étude) ;
- Les participants sont en bonne santé générale à l'exception des problèmes liés à l'endométriose ;
- A l'exception de l'endométriose, pas d'existence d'une maladie évidente qui pourrait provoquer des douleurs chroniques ou qui pourrait provoquer des douleurs abdominales ;
- Le participant doit avoir le désir d'avoir des enfants;
- Les participants doivent être en mesure de donner leur consentement et doivent comprendre les risques associés à une participation à l'étude ;
- Il doit y avoir un consentement éclairé signé et daté qui a été accepté par le comité d'éthique local
Critère d'exclusion:
- Grossesse existante, y compris grossesse extra-utérine ;
- Identification des autres causes de l'inconfort ;
- Maladies chroniques, à l'exception de l'endométriose, qui nécessitent un traitement continu de la douleur ;
- Application précédente d'analogues de la GnRH 6 mois avant l'étude ;
- Utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques, d'agents antinéoplasiques et/ou de radiation ;
- Interventions chirurgicales générales supplémentaires planifiées pendant l'opération pour l'ablation des lésions d'endométriose ;
- Absence d'endométriose à la laparoscopie ;
- Résection partielle de l'intestin ou de la vessie pour l'élimination de l'endométriose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Excision seulement
Excision laparoscopique des lésions d'endométriose suivie de 3 mois d'administration de GnRH-Analogue
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Excision des foyers d'endométriose par des méthodes standard laparoscopiques uniquement.
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Comparateur actif: Excision plus gel d'acide hyaluronique
Excision laparoscopique standard des lésions d'endométriose plus application de 10 cc d'un gel d'acide hyaluronique (Hyalobarrier®), suivie de 3 mois d'administration d'analogue de GnRH
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Excision des foyers d'endométriose par les méthodes standard laparoscopiques suivie d'une application de 10 cc de gel d'acide hyaluronique, afin de prévenir les adhérences post-chirurgicales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de grossesse
Délai: Un an après la fin du traitement de l'endométriose (excision suivie de 3 mois d'analogues de la GnRH)
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Un an après la fin du traitement de l'endométriose (excision suivie de 3 mois d'analogues de la GnRH)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur associée à l'endométriose
Délai: La veille de la laparoscopie
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La mesure des résultats est mesurée par une échelle visuelle analogique
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La veille de la laparoscopie
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Douleur associée à l'endométriose
Délai: Un an après la fin du traitement de l'endométriose
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La mesure des résultats est mesurée par une échelle visuelle analogique
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Un an après la fin du traitement de l'endométriose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rudy L De Wilde, Professor, Pius-Hospital Oldenburg, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2014
Première publication (Estimation)
18 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHDW-003
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