Tutkimus, jossa verrataan vatsakalvon ablaatiota pelkällä leikkauksella ja leikkausta tarttumisesteen avulla
maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Prof. Dr. Dr. med. Rudy Leon De Wilde, Pius-Hospital Oldenburg
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, joilla on endometrioosi ja halu saada lapsia – pelkän leikkausmenetelmän ja adheesioesteen avulla tapahtuvan leikkauksen vertailu
Endometrioosi on yleinen lisääntymisiässä olevien naisten sairaus ja tärkeä syy naisten hedelmättömyyteen.
Endometrioosi liittyy usein tarttumien kehittymiseen, mikä heikentää entisestään sairastuneiden naisten hedelmällisyyttä.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia raskauden määrää vuoden kuluttua endometrioosin leikkaamisesta ja GnRH-analogien (gonadotropiinia vapauttavan hormonin) käytöstä 3 kuukauden ajan.
Puolet potilaista saa perinteisen endometrioosihoidon, jossa vain endometrioottiset vauriot leikataan.
Toinen puolikas saa lisäksi geelin, joka voi vähentää kiinnittymisen muodostumista (Hyalobarrier®).
Jatkotutkimuksen tavoitteena on selvittää erityyppisten endometrioosiin liittyvien kivujen kehittymistä yhden vuoden aikana.
Mahdolliset tutkimukseen osallistuvat naiset, joilla on endometrioosiin liittyvää kipua ja jotka haluavat lapsia.
Tutkimuksessa selvitetään, johtaako Hyalobarrier®:n käyttö korkeampaan raskausasteeseen kiinnittymisen vähentymisen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Prospektiivinen, yksikeskinen, vertaileva, satunnaistettu, puolisokea.
Kummassakin käsivarressa on 30 koehenkilöä, joita seurataan 15 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Puolelle potilaista tehdään vain endometrioottisten leesioiden normaali laparoskooppinen leikkaus. Toinen puoli endometrioosipesäkkeiden poiston jälkeen saa 10 cc tarttumisenestoainetta, joka sisältää hyaluronihappogeeliä (Hyalobarrier®). Koehenkilöt joutuvat sairaalahoitoon leikkauksen jälkeen vähintään 2 vuorokautta.
Koehenkilöille annetaan Vas-Scala kivun arvioimiseksi ennen leikkausta, sen jälkeen ja vuosi hoidon jälkeen. Osallistujat tallentavat arvot kolmen kuukauden välein leikkauksen jälkeen.
Kaikilta koehenkilöiltä kysytään puhelimitse VAS-scala-arvot ja raskaus (aloituspäivä, kliininen kehitys)
Osallistuminen on vapaaehtoista ja tietoinen suostumus tulee allekirjoittaa ennen leikkausta. Tutkittavat voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Saksa, 26121
- Rekrytointi
- Pius-Hospital, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology, Carl von Ossietzky University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rudy L De Wilde, Professor
- Puhelinnumero: +49 441 229 1501
- Sähköposti: gyn-sekretariat@pius-hospital.de
-
Päätutkija:
- Rudy L De Wilde, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on endometrioosiin liittyvä kipu, kuten dysmenorrea, dyspareunia, alavatsakipu, alaselkäkipu, peräsuolen kipu, ulostuskipu (vain yksi kriteeri on täytettävä tutkimukseen sisällyttämiseksi);
- Osallistujat ovat hyvässä yleisessä terveydentilassa endometrioosiin liittyviä ongelmia lukuun ottamatta;
- Endometrioosia lukuun ottamatta ei ole olemassa ilmeisiä sairauksia, jotka voisivat aiheuttaa kroonista kipua tai jotka voisivat aiheuttaa vatsakipua;
- Osallistujalla tulee olla halu saada lapsia;
- Osallistujien on voitava antaa suostumuksensa ja ymmärtää tutkimukseen osallistumiseen liittyvät riskit;
- On oltava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, jonka paikallinen eettinen toimikunta on hyväksynyt
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa oleva raskaus mukaan lukien kohdunulkoinen raskaus;
- Muiden epämukavuuden syiden tunnistaminen;
- Krooniset sairaudet, paitsi endometrioosi, jotka vaativat jatkuvaa kipuhoitoa;
- GnRH-analogien aiempi käyttö 6 kuukautta ennen tutkimusta;
- Systeemisten kortikosteroidien, antineoplastisten aineiden ja/tai säteilyn samanaikainen käyttö;
- Leikkauksen aikana suunnitellut lisäkirurgiset toimenpiteet endometrioottisten leesioiden poistamiseksi;
- Endometrioosin puuttuminen laparoskopiassa;
- Suolen tai virtsarakon osittainen resektio endometrioosin poistamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vain leikkaus
Endometrioottisten leesioiden laparoskooppinen leikkaus, jota seuraa 3 kuukauden GnRH-analoginen anto
|
Endometrioosipesäkkeiden poisto vain laparoskooppisilla standardimenetelmillä.
|
|
Active Comparator: Excision plus hyaluronihappogeeli
Endometrioottisten leesioiden tavallinen laparoskooppinen leikkaus sekä 10 cc:n hyaluronihappogeelin (Hyalobarrier®) levittäminen, mitä seuraa 3 kuukauden GnRH-analogian antaminen
|
Endometrioosipesäkkeiden poisto laparoskooppisilla standardimenetelmillä, jonka jälkeen levitetään 10 cc:n hyaluronihappogeeliä leikkauksen jälkeisten tarttumien estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua endometrioosihoidon päättymisestä (leikkaus, jonka jälkeen 3 kuukautta GnRH-analogeja)
|
Vuoden kuluttua endometrioosihoidon päättymisestä (leikkaus, jonka jälkeen 3 kuukautta GnRH-analogeja)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometrioosiin liittyvä kipu
Aikaikkuna: Laparoskopiaa edeltävänä päivänä
|
Tulosmitta mitataan visuaalisella analogisella asteikolla
|
Laparoskopiaa edeltävänä päivänä
|
|
Endometrioosiin liittyvä kipu
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua endometrioosihoidon päättymisestä
|
Tulosmitta mitataan visuaalisella analogisella asteikolla
|
Vuoden kuluttua endometrioosihoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rudy L De Wilde, Professor, Pius-Hospital Oldenburg, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHDW-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .