Studie for å sammenligne peritoneal ablasjon ved kun eksisjon og eksisjon med bruk av en adhesjonsbarriere
2. november 2015 oppdatert av: Prof. Dr. Dr. med. Rudy Leon De Wilde, Pius-Hospital Oldenburg
Randomisert, kontrollert klinisk studie med pasienter med endometriose og ønske om å få barn – sammenligning mellom peritoneal ablasjon ved kun eksisjon og eksisjon med bruk av adhesjonsbarriere
Endometriose er en vanlig sykdom hos kvinner i reproduktiv alder og er en viktig årsak til kvinnelig infertilitet.
Endometriose er ofte assosiert med utvikling av adhesjoner som ytterligere kompromitterer fruktbarheten til de berørte kvinnene.
Hovedformålet med denne studien er å undersøke graviditetsraten ett år etter eksisjon av endometriose og påføring av GnRH-analoger (gonadotropinfrigjørende hormon) i 3 måneder.
Halvparten av pasientene vil få tradisjonell endometriosebehandling med kun eksisjon av endometriotiske lesjoner.
Den andre halvparten vil i tillegg få en gel som kan redusere adhesjonsdannelse (Hyalobarrier®).
Videre studiemål er å undersøke utviklingen av ulike typer endometriose-assosierte smerter over en periode på ett år.
Potensielle studiedeltakere er kvinner med endometriose-assosierte smerter og med et ønske om å få barn.
Det vil bli undersøkt i studien om bruk av Hyalobarrier® vil resultere i høyere graviditetsrate på grunn av redusert adhesjonsutvikling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Prospektiv, monosentrisk, komparativ, randomisert, semi-blind.
Det vil være 30 forsøkspersoner i hver arm, som vil bli fulgt 15 måneder etter operasjonen.
Halvparten av pasientene vil kun få standard laparoskopisk eksisjon av endometriotiske lesjoner. Den andre halvparten, etter utskjæring av endometriosefoci, vil motta 10 cc av et antiadhesjonsmiddel som inneholder hyaluronsyregel (Hyalobarrier®). Forsøkspersonene vil bli innlagt på sykehus etter operasjonen i minst 2 dager.
En Vas-Scala vil bli gitt til forsøkspersonene for å estimere smerten før, etter operasjon og ett år etter behandling. Deltakerne vil registrere verdiene hver tredje måned etter operasjonen.
Alle forsøkspersoner vil bli spurt på telefon om VAS-scala-verdiene og om graviditet (dato for initiering, klinisk utvikling)
Deltakelsen er frivillig og et informert samtykke må signeres før operasjonen. Forsøkspersoner står fritt til å trekke tilbake samtykket sitt når som helst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26121
- Rekruttering
- Pius-Hospital, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology, Carl von Ossietzky University
-
Ta kontakt med:
- Rudy L De Wilde, Professor
- Telefonnummer: +49 441 229 1501
- E-post: gyn-sekretariat@pius-hospital.de
-
Hovedetterforsker:
- Rudy L De Wilde, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år med endometriose-assosiert smerte, som dysmenoré, dyspareuni, smerter i nedre del av magen, smerter i korsryggen, endetarmssmerter, avføringssmerter (kun ett kriterium må oppfylles for å inkludere studien);
- Deltakerne har god generell helse bortsett fra endometrioserelaterte problemer;
- Bortsett fra endometriose, finnes det ingen åpenbare sykdommer som kan forårsake kroniske smerter eller som kan forårsake magesmerter;
- Deltakeren må ha et ønske om å få barn;
- Deltakerne må kunne gi sitt samtykke og må forstå risikoen forbundet med en deltakelse i studien;
- Det må foreligge et signert og datert informert samtykke som ble akseptert av den lokale etiske komité
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende graviditet inkludert ektopisk graviditet;
- Identifisering av andre årsaker til ubehaget;
- Kroniske sykdommer, unntatt endometriose, som krever kontinuerlig smertebehandling;
- Tidligere påføring av GnRH-analoger 6 måneder før studien;
- Samtidig bruk av systemiske kortikosteroider, antineoplastiske midler og/eller stråling;
- Planlagt ytterligere generelle kirurgiske prosedyrer under operasjonen for fjerning av endometriotiske lesjoner;
- Fravær av endometriose ved laparoskopi;
- Delvis reseksjon av tarm eller urinblæren for fjerning av endometriose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kun eksisjon
Laparoskopisk utskjæring av endometriotiske lesjoner etterfulgt av 3 måneders GnRH-analog administrering
|
Eksisjon av endometriosefoci kun ved laparoskopiske standardmetoder.
|
|
Aktiv komparator: Excision pluss hyaluronsyregel
Standard laparoskopisk utskjæring av endometriotiske lesjoner pluss påføring av 10 cc hyaluronsyregel (Hyalobarrier® ), etterfulgt av 3 måneders GnRH-analog administrering
|
Eksisjon av endometriose foci ved laparoskopiske standardmetoder etterfulgt av påføring av 10 cc hyaluronsyregel, for å forhindre postkirurgiske adhesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Ett år etter endt endometriosebehandling (eksisjon etterfulgt av 3 måneders GnRH-analoger)
|
Ett år etter endt endometriosebehandling (eksisjon etterfulgt av 3 måneders GnRH-analoger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometriose-assosiert smerte
Tidsramme: Dagen før laparoskopi utføres
|
Resultatmål måles ved visuell analog skala
|
Dagen før laparoskopi utføres
|
|
Endometriose-assosiert smerte
Tidsramme: Ett år etter endt endometriosebehandling
|
Resultatmål måles ved visuell analog skala
|
Ett år etter endt endometriosebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rudy L De Wilde, Professor, Pius-Hospital Oldenburg, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHDW-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .