Badanie porównujące ablację otrzewnej wyłącznie przez wycięcie i wycięcie z zastosowaniem bariery adhezyjnej
2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Dr. med. Rudy Leon De Wilde, Pius-Hospital Oldenburg
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem pacjentek z endometriozą pragnących mieć dzieci — porównanie między ablacją otrzewnej przez samo wycięcie a wycięciem z użyciem bariery adhezyjnej
Endometrioza jest częstą chorobą kobiet w wieku rozrodczym i jest ważną przyczyną niepłodności u kobiet.
Endometrioza jest często związana z rozwojem zrostów, co dodatkowo upośledza płodność dotkniętych nią kobiet.
Głównym celem tego badania jest zbadanie wskaźnika ciąż rok po wycięciu endometriozy i zastosowaniu analogów GnRH (hormonu uwalniającego gonadotropiny) przez 3 miesiące.
Połowa pacjentek otrzyma tradycyjne leczenie endometriozy z wycięciem samych zmian endometrialnych.
Druga połowa otrzyma dodatkowo żel, który może zmniejszyć powstawanie zrostów (Hyalobarrier®).
Dalszym celem pracy jest zbadanie rozwoju różnych rodzajów bólu związanego z endometriozą w okresie jednego roku.
Potencjalnymi uczestniczkami badania są kobiety z dolegliwościami bólowymi związanymi z endometriozą i pragnące mieć dzieci.
W badaniu zostanie zbadane, czy stosowanie Hyalobarrier® spowoduje wyższy wskaźnik ciąż z powodu zmniejszonego rozwoju zrostów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: prospektywny, monocentryczny, porównawczy, randomizowany, półślepy.
W każdym ramieniu będzie 30 pacjentów, którzy będą obserwowani 15 miesięcy po operacji.
Połowa pacjentek zostanie poddana standardowemu laparoskopowemu wycięciu wyłącznie zmian endometrialnych. Druga połowa, po wycięciu ognisk endometriozy, otrzyma 10 cc środka antyadhezyjnego zawierającego żel z kwasem hialuronowym (Hyalobarrier®). Po operacji pacjentki będą hospitalizowane przez co najmniej 2 dni.
Pacjentom zostanie podany Vas-Scala w celu oszacowania bólu przed, po operacji i rok po leczeniu. Uczestnicy będą rejestrować wartości co trzy miesiące po operacji.
Wszyscy badani zostaną poproszeni telefonicznie o wartości skali VAS i ciążę (data rozpoczęcia, ewolucja kliniczna)
Udział jest dobrowolny, a Świadoma zgoda musi być podpisana przed zabiegiem. Podmioty mogą w każdej chwili wycofać swoją zgodę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26121
- Rekrutacyjny
- Pius-Hospital, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology, Carl von Ossietzky University
-
Kontakt:
- Rudy L De Wilde, Professor
- Numer telefonu: +49 441 229 1501
- E-mail: gyn-sekretariat@pius-hospital.de
-
Główny śledczy:
- Rudy L De Wilde, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat z bólem związanym z endometriozą, takim jak bolesne miesiączkowanie, dyspareunia, ból w dolnej części brzucha, ból krzyża, ból odbytu, ból podczas wypróżniania (tylko jedno kryterium musi być spełnione, aby zostać włączone do badania);
- Uczestnicy są w dobrym stanie ogólnym, z wyjątkiem problemów związanych z endometriozą;
- Z wyjątkiem endometriozy, brak oczywistych chorób, które mogłyby powodować ból przewlekły lub ból brzucha;
- Uczestnik musi wykazywać chęć posiadania dzieci;
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić zgodę i muszą rozumieć ryzyko związane z udziałem w badaniu;
- Musi istnieć podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda, która została zaakceptowana przez lokalną komisję etyczną
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca ciąża, w tym ciąża pozamaciczna;
- Identyfikacja innych przyczyn dyskomfortu;
- Choroby przewlekłe, z wyjątkiem endometriozy, które wymagają ciągłej terapii przeciwbólowej;
- wcześniejsze zastosowanie analogów GnRH 6 miesięcy przed badaniem;
- Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, leków przeciwnowotworowych i (lub) radioterapii;
- Planowane dodatkowe zabiegi z zakresu chirurgii ogólnej w trakcie operacji usunięcia zmian endometrialnych;
- Brak endometriozy podczas laparoskopii;
- Częściowa resekcja jelita lub pęcherza moczowego w celu usunięcia endometriozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Tylko wycięcie
Laparoskopowe wycięcie zmian endometrialnych, a następnie 3 miesiące podawania analogu GnRH
|
Wycięcie ognisk endometriozy wyłącznie standardowymi metodami laparoskopowymi.
|
|
Aktywny komparator: Wycięcie plus żel z kwasem hialuronowym
Standardowe laparoskopowe wycięcie zmian endometrialnych plus aplikacja 10 ml żelu z kwasem hialuronowym (Hyalobarrier®), a następnie 3 miesiące podawania analogu GnRH
|
Wycięcie ognisk endometriozy standardowymi metodami laparoskopowymi z podaniem 10 ml żelu z kwasem hialuronowym w celu zapobieżenia powstawaniu zrostów pooperacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu leczenia endometriozy (wycięcie, a następnie 3 miesiące analogów GnRH)
|
Rok po zakończeniu leczenia endometriozy (wycięcie, a następnie 3 miesiące analogów GnRH)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból związany z endometriozą
Ramy czasowe: Dzień przed wykonaniem laparoskopii
|
Miarą wyniku jest wizualna skala analogowa
|
Dzień przed wykonaniem laparoskopii
|
|
Ból związany z endometriozą
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu leczenia endometriozy
|
Miarą wyniku jest wizualna skala analogowa
|
Rok po zakończeniu leczenia endometriozy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rudy L De Wilde, Professor, Pius-Hospital Oldenburg, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHDW-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .