복막절제술 단독절제술과 유착장벽을 이용한 절제술 비교 연구
2015년 11월 2일 업데이트: Prof. Dr. Dr. med. Rudy Leon De Wilde, Pius-Hospital Oldenburg
자궁내막증 및 아이를 갖고 싶어하는 환자를 대상으로 한 무작위 대조 임상 연구
자궁내막증은 가임기 여성에게 흔한 질환으로 여성 불임의 중요한 원인이다.
자궁내막증은 종종 영향을 받은 여성의 생식력을 더 손상시키는 유착의 발달과 관련이 있습니다.
본 연구의 주요 목적은 자궁내막증 절제술 및 GnRH 유사체(Gonadotropin-releasing hormone) 3개월 투여 후 1년 후의 임신율을 알아보는 것이다.
환자의 절반은 자궁내막 병변만을 절제하는 전통적인 자궁내막증 치료를 받게 됩니다.
나머지 절반은 유착 형성을 줄일 수 있는 젤(Hyalobarrier®)을 추가로 받게 됩니다.
추가 연구 목표는 1년 동안 다양한 유형의 자궁내막증 관련 통증 발생에 대한 조사입니다.
잠재적인 연구 참가자는 자궁내막증 관련 통증이 있고 아이를 갖기를 원하는 여성입니다.
Hyalobarrier®를 사용하면 유착 발달 감소로 인해 임신율이 높아지는지 연구에서 조사될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
디자인: 예상, 단일 중심, 비교, 무작위, 반맹.
수술 후 15개월 동안 각 팔에 30명의 피험자가 있을 것입니다.
환자의 절반은 자궁내막 병변에 대해서만 표준 복강경 절제술을 받게 됩니다. 나머지 절반은 자궁내막증 병소를 절제한 후 히알루론산 젤(Hyalobarrier®)을 함유한 유착 방지제 10cc를 받게 됩니다. 대상자는 수술 후 최소 2일 동안 입원하게 됩니다.
Vas-Scala는 피험자에게 수술 전, 후 및 치료 1년 후의 통증을 추정하기 위해 제공됩니다. 참가자는 수술 후 3개월마다 값을 기록합니다.
모든 피험자는 전화로 VAS-scala 값과 임신 여부를 묻습니다(개시일, 임상적 진화).
참여는 자발적이며 수술 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 피험자는 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, 독일, 26121
- 모병
- Pius-Hospital, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology, Carl von Ossietzky University
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연락하다:
- Rudy L De Wilde, Professor
- 전화번호: +49 441 229 1501
- 이메일: gyn-sekretariat@pius-hospital.de
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수석 연구원:
- Rudy L De Wilde, Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 월경통, 성교통, 하복부 통증, 요통, 직장 통증, 배변 통증과 같은 자궁내막증 관련 통증이 있는 18세 이상의 여성(연구 포함을 위해 한 가지 기준만 충족하면 됨);
- 참가자는 자궁내막증 관련 문제를 제외하고 전반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 자궁내막증을 제외하고 만성통증 또는 복통을 유발할 수 있는 명백한 질환이 없을 것
- 참가자는 자녀를 갖기를 원해야 합니다.
- 참가자는 동의할 수 있어야 하며 연구 참여와 관련된 위험을 이해해야 합니다.
- 지역 윤리 위원회에서 수락한 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 자궁외 임신을 포함한 기존 임신;
- 불편함의 다른 원인 파악
- 지속적인 통증 치료가 필요한 자궁내막증을 제외한 만성 질환;
- 연구 6개월 전 GnRH 유사체의 사전 적용;
- 전신 코르티코스테로이드, 항신생물제 및/또는 방사선의 동시 사용;
- 자궁내막 병변 제거를 위한 수술 중 계획된 추가적인 일반 수술 절차;
- 복강경 검사에서 자궁내막증의 부재;
- 자궁내막증 제거를 위한 장 또는 방광의 부분 절제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 절제만
자궁내막 병변의 복강경 절제 후 3개월간 GnRH-Analogue 투여
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복강경 표준 방법에 의한 자궁내막증 병소의 절제.
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활성 비교기: 절제 플러스 히알루론산 젤
자궁내막 병변의 표준 복강경 절제 + 히알루론산 젤(Hyalobarrier®) 10cc 적용 후 3개월 GnRH-아날로그 투여
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복강경 표준 방법으로 자궁내막증 병소를 절제한 후 수술 후 유착을 방지하기 위해 10cc 히알루론산 겔을 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신율
기간: 자궁내막증 치료 완료 후 1년(절제 후 GnRH 유사체 3개월)
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자궁내막증 치료 완료 후 1년(절제 후 GnRH 유사체 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증 관련 통증
기간: 복강경 검사 전날
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결과 측정은 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다.
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복강경 검사 전날
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자궁내막증 관련 통증
기간: 자궁내막증 치료 완료 후 1년
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결과 측정은 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다.
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자궁내막증 치료 완료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rudy L De Wilde, Professor, Pius-Hospital Oldenburg, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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절제만에 대한 임상 시험
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLife모병
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Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Boston VA... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은