Studie ter vergelijking van peritoneale ablatie door alleen excisie en excisie met behulp van een adhesiebarrière
2 november 2015 bijgewerkt door: Prof. Dr. Dr. med. Rudy Leon De Wilde, Pius-Hospital Oldenburg
Gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met patiënten met endometriose en kinderwens - vergelijking tussen peritoneale ablatie door alleen excisie en excisie met behulp van een adhesiebarrière
Endometriose is een veel voorkomende ziekte van vrouwen in de vruchtbare leeftijd en is een belangrijke oorzaak van vrouwelijke onvruchtbaarheid.
Endometriose wordt vaak geassocieerd met de ontwikkeling van verklevingen die de vruchtbaarheid van de getroffen vrouwen verder in gevaar brengen.
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van het zwangerschapspercentage een jaar na excisie van endometriose en toepassing van GnRH-analogen (Gonadotropin-releasing hormone) gedurende 3 maanden.
De helft van de patiënten krijgt een traditionele endometriosebehandeling met alleen de excisie van de endometrioselaesies.
De andere helft krijgt bovendien een gel die adhesievorming kan verminderen (Hyalobarrier®).
Verdere studiedoelstelling is het onderzoek naar de ontwikkeling van verschillende soorten endometriose-geassocieerde pijn gedurende een periode van een jaar.
Potentiële studiedeelnemers zijn vrouwen met endometriose-geassocieerde pijn en met een kinderwens.
In de studie zal worden onderzocht of het gebruik van Hyalobarrier® zal resulteren in een hoger zwangerschapspercentage door verminderde adhesieontwikkeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: prospectief, monocentrisch, vergelijkend, gerandomiseerd, halfblind.
Er zullen 30 proefpersonen in elke arm zijn, die 15 maanden na de operatie zullen worden gevolgd.
De helft van de patiënten zal standaard laparoscopische excisie van alleen de endometrioselaesies ondergaan. De andere helft krijgt na de excisie van de endometriosefoci 10 cc van een antiadhesiemiddel met daarin hyaluronzuurgel (Hyalobarrier®). De proefpersonen zullen na de operatie minimaal 2 dagen in het ziekenhuis worden opgenomen.
De proefpersonen krijgen een Vas-Scala om de pijn voor, na de operatie en een jaar na de behandeling in te schatten. De deelnemers noteren de waarden elke drie maanden na de operatie.
Alle proefpersonen zullen telefonisch worden gevraagd naar de VAS-scala-waarden en naar zwangerschap (Initiatiedatum, klinische evolutie)
De deelname is vrijwillig en er moet vóór de operatie een geïnformeerde toestemming worden ondertekend. Het staat de proefpersonen vrij om hun toestemming op elk moment in te trekken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Duitsland, 26121
- Werving
- Pius-Hospital, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology, Carl von Ossietzky University
-
Contact:
- Rudy L De Wilde, Professor
- Telefoonnummer: +49 441 229 1501
- E-mail: gyn-sekretariat@pius-hospital.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Rudy L De Wilde, Professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar met endometriose-geassocieerde pijn, zoals dysmenorroe, dyspareunie, pijn in de onderbuik, lage rugpijn, rectale pijn, ontlastingspijn (er hoeft slechts aan één criterium te worden voldaan voor opname in de studie);
- De deelnemers verkeren in een goede algemene gezondheid, met uitzondering van endometriosegerelateerde problemen;
- Behalve endometriose, geen duidelijke ziekten die chronische pijn kunnen veroorzaken of buikpijn kunnen veroorzaken;
- De deelnemer moet een kinderwens hebben;
- Deelnemers moeten hun toestemming kunnen geven en moeten de risico's begrijpen die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek;
- Er moet een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming zijn die is geaccepteerd door de lokale ethische commissie
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande zwangerschap inclusief buitenbaarmoederlijke zwangerschap;
- Identificatie van andere oorzaken van het ongemak;
- Chronische ziekten, behalve endometriose, waarvoor continue pijntherapie nodig is;
- Eerdere toepassing van GnRH-analogen 6 maanden voorafgaand aan de studie;
- Gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden, antineoplastische middelen en/of bestraling;
- Geplande aanvullende algemene chirurgische ingrepen tijdens de operatie voor het verwijderen van de endometrioselaesies;
- Afwezigheid van endometriose bij laparoscopie;
- Gedeeltelijke resectie van de darm of urineblaas voor het verwijderen van endometriose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Alleen excisie
Laparoscopische excisie van endometriose laesies gevolgd door 3 maanden toediening van GnRH-Analogue
|
Excisie van endometriosefoci alleen met laparoscopische standaardmethoden.
|
|
Actieve vergelijker: Excisie plus hyaluronzuur gel
Standaard laparoscopische excisie van endometrioselaesies plus aanbrengen van 10 cc hyaluronzuurgel (Hyalobarrier®), gevolgd door 3 maanden GnRH-analoge toediening
|
Excisie van endometriosefoci door middel van laparoscopische standaardmethoden, gevolgd door het aanbrengen van 10 cc hyaluronzuurgel, om postoperatieve verklevingen te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: Een jaar na voltooiing van de endometriosebehandeling (excisie gevolgd door 3 maanden GnRH-analogen)
|
Een jaar na voltooiing van de endometriosebehandeling (excisie gevolgd door 3 maanden GnRH-analogen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometriose-geassocieerde pijn
Tijdsspanne: De dag voordat laparoscopie wordt uitgevoerd
|
De uitkomstmaat wordt gemeten met een visuele analoge schaal
|
De dag voordat laparoscopie wordt uitgevoerd
|
|
Endometriose-geassocieerde pijn
Tijdsspanne: Een jaar na voltooiing van de endometriosebehandeling
|
De uitkomstmaat wordt gemeten met een visuele analoge schaal
|
Een jaar na voltooiing van de endometriosebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rudy L De Wilde, Professor, Pius-Hospital Oldenburg, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHDW-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .