Исследование по сравнению перитонеальной абляции путем иссечения и иссечения с использованием адгезионного барьера
2 ноября 2015 г. обновлено: Prof. Dr. Dr. med. Rudy Leon De Wilde, Pius-Hospital Oldenburg
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием пациенток с эндометриозом и желанием иметь детей - сравнение перитонеальной абляции путем только иссечения и иссечения с использованием адгезионного барьера
Эндометриоз является распространенным заболеванием женщин репродуктивного возраста и является важной причиной женского бесплодия.
Эндометриоз часто связан с развитием спаек, что еще больше снижает фертильность пораженных женщин.
Основной целью настоящего исследования является изучение частоты наступления беременности через год после удаления эндометриоза и применения аналогов ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормона) в течение 3 мес.
Половина пациенток будет получать традиционное лечение эндометриоза только с иссечением очагов эндометриоза.
Другая половина дополнительно получит гель, который может уменьшить образование спаек (Hyalobarrier®).
Целью дальнейшего исследования является изучение развития различных типов болей, связанных с эндометриозом, в течение одного года.
Потенциальными участниками исследования являются женщины с болями, связанными с эндометриозом, и желающие иметь детей.
В ходе исследования будет изучено, приведет ли использование Hyalobarrier® к более высокой частоте наступления беременности из-за снижения развития спаек.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: проспективный, моноцентрический, сравнительный, рандомизированный, полуслепой.
В каждой группе будет по 30 человек, за которыми будут наблюдать через 15 месяцев после операции.
Половина пациенток получит стандартное лапароскопическое иссечение только очагов эндометриоза. Другой половине после иссечения очагов эндометриоза вводят 10 мл противоспаечного средства, содержащего гель гиалуроновой кислоты (Hyalobarrier®). Субъекты будут госпитализированы после операции не менее чем на 2 дня.
Субъектам будет предоставлен прибор Vas-Scala для оценки боли до, после операции и через год после лечения. Участники будут записывать значения каждые три месяца после операции.
У всех испытуемых по телефону спросят о значениях ВАШ-скала и о беременности (дата начала, клиническая эволюция).
Участие является добровольным, и перед операцией должно быть подписано информированное согласие. Субъекты могут отозвать свое согласие в любое время.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Германия, 26121
- Рекрутинг
- Pius-Hospital, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology, Carl von Ossietzky University
-
Контакт:
- Rudy L De Wilde, Professor
- Номер телефона: +49 441 229 1501
- Электронная почта: gyn-sekretariat@pius-hospital.de
-
Главный следователь:
- Rudy L De Wilde, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет с болью, связанной с эндометриозом, такой как дисменорея, диспареуния, боль внизу живота, боль в пояснице, ректальная боль, боль при дефекации (для включения в исследование необходимо выполнение только одного критерия);
- У участников хорошее общее состояние здоровья, за исключением проблем, связанных с эндометриозом;
- За исключением эндометриоза, отсутствие явных заболеваний, которые могут вызывать хроническую боль или боль в животе;
- У участницы должно быть желание иметь детей;
- Участники должны быть в состоянии дать свое согласие и должны понимать риски, связанные с участием в исследовании;
- Должно быть подписанное и датированное информированное согласие, которое было принято локальным комитетом по этике.
Критерий исключения:
- Существующая беременность, в том числе внематочная;
- Выявление других причин дискомфорта;
- Хронические заболевания, кроме эндометриоза, требующие постоянной обезболивающей терапии;
- Предыдущее применение аналогов ГнРГ за 6 месяцев до исследования;
- Одновременное применение системных кортикостероидов, противоопухолевых средств и/или лучевой терапии;
- Планируемые дополнительные общехирургические вмешательства во время операции по удалению очагов эндометриоза;
- Отсутствие эндометриоза при лапароскопии;
- Частичная резекция кишечника или мочевого пузыря для удаления эндометриоза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Только иссечение
Лапароскопическое иссечение очагов эндометриоза с последующим введением аналога ГнРГ в течение 3 месяцев.
|
Иссечение очагов эндометриоза только стандартными лапароскопическими методами.
|
|
Активный компаратор: Эксцизия плюс гель гиалуроновой кислоты
Стандартное лапароскопическое иссечение очагов эндометриоза плюс нанесение 10 мл геля гиалуроновой кислоты (Hyalobarrier®) с последующим введением аналога ГнРГ в течение 3 месяцев.
|
Иссечение очагов эндометриоза стандартными лапароскопическими методами с последующим нанесением 10 мл геля гиалуроновой кислоты для профилактики послеоперационных спаек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: Через год после завершения лечения эндометриоза (эксцизия с последующим 3-месячным приемом аналогов ГнРГ)
|
Через год после завершения лечения эндометриоза (эксцизия с последующим 3-месячным приемом аналогов ГнРГ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, связанная с эндометриозом
Временное ограничение: За день до лапароскопии
|
Мера результата измеряется по визуальной аналоговой шкале
|
За день до лапароскопии
|
|
Боль, связанная с эндометриозом
Временное ограничение: Через год после завершения лечения эндометриоза
|
Мера результата измеряется по визуальной аналоговой шкале
|
Через год после завершения лечения эндометриоза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rudy L De Wilde, Professor, Pius-Hospital Oldenburg, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHDW-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .