Estudo para comparar a ablação peritoneal apenas por excisão e excisão com o uso de uma barreira de adesão
2 de novembro de 2015 atualizado por: Prof. Dr. Dr. med. Rudy Leon De Wilde, Pius-Hospital Oldenburg
Estudo Clínico Randomizado e Controlado com Pacientes com Endometriose e Desejo de Ter Filhos - Comparação entre Ablação Peritoneal por Excisão Apenas e Excisão com o Uso de Adhesionbarrier
A endometriose é uma doença comum em mulheres em idade reprodutiva e é uma importante causa de infertilidade feminina.
A endometriose é frequentemente associada ao desenvolvimento de aderências que comprometem ainda mais a fertilidade das mulheres afetadas.
O principal objetivo deste estudo é investigar a taxa de gravidez um ano após a excisão da endometriose e aplicação de análogos de GnRH (hormônio liberador de gonadotropina) por 3 meses.
Metade das pacientes receberá tratamento tradicional de endometriose com a excisão apenas das lesões endometrióticas.
A outra metade receberá adicionalmente um gel que pode reduzir a formação de aderências (Hyalobarrier®).
O objetivo do estudo posterior é a investigação do desenvolvimento de diferentes tipos de dor associada à endometriose durante um período de um ano.
Potenciais participantes do estudo são mulheres com dor associada à endometriose e com desejo de ter filhos.
Será investigado no estudo se o uso de Hyalobarrier® resultará em uma maior taxa de gravidez devido ao desenvolvimento reduzido de aderências.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: Prospectivo, monocêntrico, comparativo, randomizado, semi-cego.
Serão 30 indivíduos em cada braço, que serão acompanhados 15 meses após a cirurgia.
Metade das pacientes receberá excisão laparoscópica padrão apenas das lesões endometrióticas. A outra metade, após a excisão dos focos de endometriose, receberá 10 cc de um agente antiaderente contendo gel de ácido hialurônico (Hyalobarrier®). Os sujeitos serão internados após a cirurgia por pelo menos 2 dias.
Um Vas-Scala será dado aos sujeitos para estimar a dor antes, após a cirurgia e um ano após o tratamento. Os participantes registrarão os valores a cada três meses após a cirurgia.
Todos os indivíduos serão questionados por telefone sobre os valores da escala VAS e sobre a gravidez (data de início, evolução clínica)
A participação é voluntária e um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve ser assinado antes da cirurgia. Os sujeitos são livres para retirar seu consentimento a qualquer momento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26121
- Recrutamento
- Pius-Hospital, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology, Carl von Ossietzky University
-
Contato:
- Rudy L De Wilde, Professor
- Número de telefone: +49 441 229 1501
- E-mail: gyn-sekretariat@pius-hospital.de
-
Investigador principal:
- Rudy L De Wilde, Professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres acima de 18 anos com dor associada à endometriose, como dismenorréia, dispareunia, dor abdominal baixa, dor lombar, dor retal, dor ao defecar (apenas um critério precisa ser preenchido para inclusão no estudo);
- As participantes estão com boa saúde geral, exceto por problemas relacionados à endometriose;
- Com exceção da endometriose, ausência de doenças óbvias que possam causar dor crônica ou que possam causar dor abdominal;
- O participante deve ter desejo de ter filhos;
- Os participantes devem ser capazes de dar seu consentimento e devem entender os riscos associados à participação no estudo;
- Deve haver um consentimento informado assinado e datado que foi aceito pelo comitê de ética local
Critério de exclusão:
- Gravidez existente, incluindo gravidez ectópica;
- Identificação de outras causas para o desconforto;
- Doenças crônicas, exceto endometriose, que requerem terapia contínua da dor;
- Aplicação prévia de análogos de GnRH 6 meses antes do estudo;
- Uso concomitante de corticosteroides sistêmicos, agentes antineoplásicos e/ou radiação;
- Procedimentos cirúrgicos gerais adicionais planejados durante a operação para remoção das lesões endometrióticas;
- Ausência de endometriose à laparoscopia;
- Ressecção parcial do intestino ou da bexiga urinária para remoção da endometriose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Somente excisão
Excisão laparoscópica de lesões endometrióticas seguida por 3 meses de administração de análogo de GnRH
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Excisão de focos de endometriose apenas por métodos padrão laparoscópicos.
|
|
Comparador Ativo: Excisão mais gel de ácido hialurônico
Excisão laparoscópica padrão de lesões endometrióticas mais aplicação de 10 cc de gel de ácido hialurônico (Hyalobarrier®), seguido de 3 meses de administração de análogo de GnRH
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Excisão de focos de endometriose por métodos padrão laparoscópicos, seguida de aplicação de 10 cc de gel de ácido hialurônico, para prevenir aderências pós-cirúrgicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de gravidez
Prazo: Um ano após a conclusão do tratamento da endometriose (excisão seguida de 3 meses de análogos de GnRH)
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Um ano após a conclusão do tratamento da endometriose (excisão seguida de 3 meses de análogos de GnRH)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor associada à endometriose
Prazo: Um dia antes da realização da laparoscopia
|
A medida do resultado é medida pela escala analógica visual
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Um dia antes da realização da laparoscopia
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Dor associada à endometriose
Prazo: Um ano após o término do tratamento da endometriose
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A medida do resultado é medida pela escala analógica visual
|
Um ano após o término do tratamento da endometriose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rudy L De Wilde, Professor, Pius-Hospital Oldenburg, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHDW-003
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