- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02165917
Estudio para comparar la ablación peritoneal solo por escisión y la escisión con el uso de una barrera de adherencia
Estudio clínico aleatorizado y controlado con pacientes con endometriosis y deseo de tener hijos: comparación entre la ablación peritoneal por escisión sola y la escisión con el uso de una barrera de adherencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Prospectivo, monocéntrico, comparativo, aleatorizado, semi ciego.
Habrá 30 sujetos en cada brazo, que serán seguidos 15 meses después de la cirugía.
La mitad de los pacientes recibirán la escisión laparoscópica estándar de las lesiones endometriósicas únicamente. La otra mitad, después de la escisión de los focos de endometriosis, recibirá 10 cc de un agente antiadherente que contiene gel de ácido hialurónico (Hyalobarrier®). Los sujetos serán hospitalizados después de la cirugía durante al menos 2 días.
Se les dará un Vas-Scala a los sujetos para estimar el dolor antes, después de la cirugía y un año después del tratamiento. Los participantes registrarán los valores cada tres meses después de la cirugía.
A todos los sujetos se les preguntará telefónicamente por los valores de EVA-scala y por embarazo (Fecha de Inicio, evolución clínica)
La participación es voluntaria y se debe firmar un consentimiento informado antes de la cirugía. Los sujetos son libres de retirar su consentimiento en cualquier momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rudy L De Wilde, Professor
- Número de teléfono: +49 441 229 1501
- Correo electrónico: gyn-sekretariat@pius-hospital.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, 26121
- Reclutamiento
- Pius-Hospital, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology, Carl von Ossietzky University
-
Contacto:
- Rudy L De Wilde, Professor
- Número de teléfono: +49 441 229 1501
- Correo electrónico: gyn-sekretariat@pius-hospital.de
-
Investigador principal:
- Rudy L De Wilde, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años con dolor asociado a la endometriosis, como dismenorrea, dispareunia, dolor abdominal bajo, dolor lumbar, dolor rectal, dolor al defecar (solo se necesita cumplir un criterio para la inclusión en el estudio);
- Las participantes gozan de buena salud general excepto por problemas relacionados con la endometriosis;
- A excepción de la endometriosis, no existencia de enfermedades evidentes que puedan causar dolor crónico o que puedan causar dolor abdominal;
- El participante debe tener el deseo de tener hijos;
- Los participantes deben poder dar su consentimiento y deben comprender los riesgos asociados con la participación en el estudio;
- Debe haber un consentimiento informado firmado y fechado que haya sido aceptado por el comité de ética local.
Criterio de exclusión:
- Embarazo existente, incluido el embarazo ectópico;
- Identificación de otras causas del malestar;
- Enfermedades crónicas, excepto endometriosis, que requieren terapia continua del dolor;
- Aplicación previa de análogos de GnRH 6 meses antes del estudio;
- Uso concurrente de corticosteroides sistémicos, agentes antineoplásicos y/o radiación;
- Procedimientos quirúrgicos generales adicionales planificados durante la operación para la extirpación de las lesiones endometriósicas;
- Ausencia de endometriosis en la laparoscopia;
- Resección parcial del intestino o la vejiga urinaria para la extirpación de la endometriosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Escisión solamente
Escisión laparoscópica de lesiones endometriósicas seguida de 3 meses de administración de análogos de GnRH
|
Escisión de focos de endometriosis solo por métodos estándar laparoscópicos.
|
Comparador activo: Escisión más gel de ácido hialurónico
Escisión laparoscópica estándar de lesiones endometriósicas más aplicación de 10 cc de un gel de ácido hialurónico (Hyalobarrier®), seguido de 3 meses de administración de análogos de GnRH
|
Extirpación de focos de endometriosis por métodos estándar laparoscópicos seguida de aplicación de 10 cc de gel de ácido hialurónico, con el fin de prevenir adherencias posquirúrgicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Un año después de completar el tratamiento de la endometriosis (escisión seguida de 3 meses de análogos de GnRH)
|
Un año después de completar el tratamiento de la endometriosis (escisión seguida de 3 meses de análogos de GnRH)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor asociado a la endometriosis
Periodo de tiempo: El día antes de realizar la laparoscopia
|
La medida de resultado se mide mediante una escala analógica visual
|
El día antes de realizar la laparoscopia
|
Dolor asociado a la endometriosis
Periodo de tiempo: Un año después de completar el tratamiento de la endometriosis
|
La medida de resultado se mide mediante una escala analógica visual
|
Un año después de completar el tratamiento de la endometriosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudy L De Wilde, Professor, Pius-Hospital Oldenburg, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHDW-003
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