Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para comparar la ablación peritoneal solo por escisión y la escisión con el uso de una barrera de adherencia

2 de noviembre de 2015 actualizado por: Prof. Dr. Dr. med. Rudy Leon De Wilde, Pius-Hospital Oldenburg

Estudio clínico aleatorizado y controlado con pacientes con endometriosis y deseo de tener hijos: comparación entre la ablación peritoneal por escisión sola y la escisión con el uso de una barrera de adherencia

La endometriosis es una enfermedad común de las mujeres en edad reproductiva y es una causa importante de infertilidad femenina. La endometriosis a menudo se asocia con el desarrollo de adherencias que comprometen aún más la fertilidad de las mujeres afectadas. El objetivo principal de este estudio es investigar la tasa de embarazo un año después de la escisión de la endometriosis y la aplicación de análogos de GnRH (hormona liberadora de gonadotropina) durante 3 meses. La mitad de las pacientes recibirán tratamiento de endometriosis tradicional con la escisión de las lesiones endometriósicas únicamente. La otra mitad recibirá además un gel que puede reducir la formación de adherencias (Hyalobarrier®). Otro objetivo del estudio es la investigación en el desarrollo de diferentes tipos de dolor asociado con la endometriosis durante un período de un año. Las participantes potenciales del estudio son mujeres con dolor asociado a la endometriosis y con deseos de tener hijos. Se investigará en el estudio si el uso de Hyalobarrier® dará como resultado una mayor tasa de embarazo debido a la reducción del desarrollo de adherencias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño: Prospectivo, monocéntrico, comparativo, aleatorizado, semi ciego.

Habrá 30 sujetos en cada brazo, que serán seguidos 15 meses después de la cirugía.

La mitad de los pacientes recibirán la escisión laparoscópica estándar de las lesiones endometriósicas únicamente. La otra mitad, después de la escisión de los focos de endometriosis, recibirá 10 cc de un agente antiadherente que contiene gel de ácido hialurónico (Hyalobarrier®). Los sujetos serán hospitalizados después de la cirugía durante al menos 2 días.

Se les dará un Vas-Scala a los sujetos para estimar el dolor antes, después de la cirugía y un año después del tratamiento. Los participantes registrarán los valores cada tres meses después de la cirugía.

A todos los sujetos se les preguntará telefónicamente por los valores de EVA-scala y por embarazo (Fecha de Inicio, evolución clínica)

La participación es voluntaria y se debe firmar un consentimiento informado antes de la cirugía. Los sujetos son libres de retirar su consentimiento en cualquier momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, 26121
        • Reclutamiento
        • Pius-Hospital, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology, Carl von Ossietzky University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rudy L De Wilde, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años con dolor asociado a la endometriosis, como dismenorrea, dispareunia, dolor abdominal bajo, dolor lumbar, dolor rectal, dolor al defecar (solo se necesita cumplir un criterio para la inclusión en el estudio);
  • Las participantes gozan de buena salud general excepto por problemas relacionados con la endometriosis;
  • A excepción de la endometriosis, no existencia de enfermedades evidentes que puedan causar dolor crónico o que puedan causar dolor abdominal;
  • El participante debe tener el deseo de tener hijos;
  • Los participantes deben poder dar su consentimiento y deben comprender los riesgos asociados con la participación en el estudio;
  • Debe haber un consentimiento informado firmado y fechado que haya sido aceptado por el comité de ética local.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo existente, incluido el embarazo ectópico;
  • Identificación de otras causas del malestar;
  • Enfermedades crónicas, excepto endometriosis, que requieren terapia continua del dolor;
  • Aplicación previa de análogos de GnRH 6 meses antes del estudio;
  • Uso concurrente de corticosteroides sistémicos, agentes antineoplásicos y/o radiación;
  • Procedimientos quirúrgicos generales adicionales planificados durante la operación para la extirpación de las lesiones endometriósicas;
  • Ausencia de endometriosis en la laparoscopia;
  • Resección parcial del intestino o la vejiga urinaria para la extirpación de la endometriosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Escisión solamente
Escisión laparoscópica de lesiones endometriósicas seguida de 3 meses de administración de análogos de GnRH
Escisión de focos de endometriosis solo por métodos estándar laparoscópicos.
Comparador activo: Escisión más gel de ácido hialurónico
Escisión laparoscópica estándar de lesiones endometriósicas más aplicación de 10 cc de un gel de ácido hialurónico (Hyalobarrier®), seguido de 3 meses de administración de análogos de GnRH
Extirpación de focos de endometriosis por métodos estándar laparoscópicos seguida de aplicación de 10 cc de gel de ácido hialurónico, con el fin de prevenir adherencias posquirúrgicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Un año después de completar el tratamiento de la endometriosis (escisión seguida de 3 meses de análogos de GnRH)
Un año después de completar el tratamiento de la endometriosis (escisión seguida de 3 meses de análogos de GnRH)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor asociado a la endometriosis
Periodo de tiempo: El día antes de realizar la laparoscopia
La medida de resultado se mide mediante una escala analógica visual
El día antes de realizar la laparoscopia
Dolor asociado a la endometriosis
Periodo de tiempo: Un año después de completar el tratamiento de la endometriosis
La medida de resultado se mide mediante una escala analógica visual
Un año después de completar el tratamiento de la endometriosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rudy L De Wilde, Professor, Pius-Hospital Oldenburg, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Endometriosis

Ensayos clínicos sobre Escisión solamente

3
Suscribir