Studie zum Vergleich der Peritonealablation nur durch Exzision und Exzision mit Verwendung einer Adhäsionsbarriere
2. November 2015 aktualisiert von: Prof. Dr. Dr. med. Rudy Leon De Wilde, Pius-Hospital Oldenburg
Randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Patientinnen mit Endometriose und Kinderwunsch – Vergleich zwischen Peritonealablation durch reine Exzision und Exzision mit Einsatz einer Adhäsionsbarriere
Endometriose ist eine häufige Erkrankung von Frauen im gebärfähigen Alter und eine wichtige Ursache für weibliche Unfruchtbarkeit.
Endometriose ist oft mit der Entwicklung von Adhäsionen verbunden, was die Fruchtbarkeit der betroffenen Frauen weiter beeinträchtigt.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Schwangerschaftsrate ein Jahr nach Exzision der Endometriose und Anwendung von GnRH-Analoga (Gonadotropin-Releasing-Hormon) für 3 Monate.
Die Hälfte der Patientinnen erhält eine traditionelle Endometriose-Behandlung, bei der nur die endometriotischen Läsionen entfernt werden.
Die andere Hälfte erhält zusätzlich ein Gel, das die Adhäsionsbildung reduzieren kann (Hyalobarrier®).
Weiteres Studienziel ist die Untersuchung der Entwicklung verschiedener Arten von Endometriose-assoziierten Schmerzen über einen Zeitraum von einem Jahr.
Potentielle Studienteilnehmerinnen sind Frauen mit Endometriose-assoziierten Schmerzen und Kinderwunsch.
In der Studie wird untersucht, ob der Einsatz von Hyalobarrier® aufgrund einer verminderten Adhäsionsbildung zu einer höheren Schwangerschaftsrate führt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Prospektiv, monozentrisch, vergleichend, randomisiert, halbblind.
Es gibt 30 Probanden in jedem Arm, die 15 Monate nach der Operation nachbeobachtet werden.
Die Hälfte der Patientinnen erhält nur eine standardmäßige laparoskopische Exzision der endometriotischen Läsionen. Die andere Hälfte erhält nach Entfernung der Endometrioseherde 10 ml eines Antiadhäsionsmittels, das Hyaluronsäuregel enthält (Hyalobarrier®). Die Probanden werden nach der Operation für mindestens 2 Tage stationär behandelt.
Den Probanden wird eine Vas-Scala gegeben, um die Schmerzen vor, nach der Operation und ein Jahr nach der Behandlung einzuschätzen. Die Teilnehmer werden die Werte alle drei Monate nach der Operation aufzeichnen.
Alle Probanden werden telefonisch nach den VAS-Skala-Werten und nach der Schwangerschaft gefragt (Datum der Initiation, klinische Entwicklung)
Die Teilnahme ist freiwillig und vor der Operation muss eine Einverständniserklärung unterschrieben werden. Den Probanden steht es frei, ihre Einwilligung jederzeit zu widerrufen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Deutschland, 26121
- Rekrutierung
- Pius-Hospital, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology, Carl von Ossietzky University
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Kontakt:
- Rudy L De Wilde, Professor
- Telefonnummer: +49 441 229 1501
- E-Mail: gyn-sekretariat@pius-hospital.de
-
Hauptermittler:
- Rudy L De Wilde, Professor
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre mit Endometriose-assoziierten Schmerzen, wie Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Unterbauchschmerzen, Kreuzschmerzen, Rektumschmerzen, Defäkationsschmerzen (nur ein Kriterium muss für den Studieneinschluss erfüllt sein);
- Die Teilnehmer sind in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, mit Ausnahme von Problemen im Zusammenhang mit Endometriose.
- Außer Endometriose kein Vorliegen einer offensichtlichen Erkrankung, die chronische Schmerzen oder Bauchschmerzen verursachen könnte;
- Der Teilnehmer muss einen Kinderwunsch haben;
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung zu geben und die mit einer Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken zu verstehen;
- Es muss eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorliegen, die von der örtlichen Ethikkommission akzeptiert wurde
Ausschlusskriterien:
- Bestehende Schwangerschaft einschließlich Eileiterschwangerschaft;
- Identifizierung anderer Ursachen für die Beschwerden;
- Chronische Erkrankungen, außer Endometriose, die eine kontinuierliche Schmerztherapie erfordern;
- Vorherige Anwendung von GnRH-Analoga 6 Monate vor Studienbeginn;
- Gleichzeitige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, antineoplastischen Mitteln und/oder Bestrahlung;
- Geplante zusätzliche allgemeine chirurgische Eingriffe während der Operation zur Entfernung der Endometrioseherde;
- Fehlen von Endometriose bei der Laparoskopie;
- Teilresektion des Darms oder der Harnblase zur Entfernung der Endometriose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Nur Exzision
Laparoskopische Exzision endometriotischer Läsionen, gefolgt von 3 Monaten GnRH-Analog-Verabreichung
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Exzision von Endometrioseherden nur mit laparoskopischen Standardmethoden.
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Aktiver Komparator: Exzision plus Hyaluronsäuregel
Laparoskopische Standard-Exzision von endometriotischen Läsionen plus Anwendung von 10 ml eines Hyaluronsäure-Gels (Hyalobarrier®), gefolgt von einer 3-monatigen Verabreichung von GnRH-Analoga
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Exzision von Endometrioseherden durch laparoskopische Standardmethoden mit anschließender Applikation von 10 ml Hyaluronsäuregel, um postoperative Verwachsungen zu verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Ein Jahr nach Abschluss der Endometriosebehandlung (Exzision gefolgt von 3 Monaten GnRH-Analoga)
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Ein Jahr nach Abschluss der Endometriosebehandlung (Exzision gefolgt von 3 Monaten GnRH-Analoga)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endometriose-assoziierte Schmerzen
Zeitfenster: Am Tag vor der Durchführung der Laparoskopie
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Das Ergebnismaß wird anhand einer visuellen Analogskala gemessen
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Am Tag vor der Durchführung der Laparoskopie
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Endometriose-assoziierte Schmerzen
Zeitfenster: Ein Jahr nach Abschluss der Endometriosebehandlung
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Das Ergebnismaß wird anhand einer visuellen Analogskala gemessen
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Ein Jahr nach Abschluss der Endometriosebehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rudy L De Wilde, Professor, Pius-Hospital Oldenburg, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHDW-003
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