消化管疾患に対する内視鏡的縫合糸: 多施設登録の可能性
消化管疾患に対する内視鏡的縫合糸: 将来の多施設登録。
調査の概要
詳細な説明
私たちの施設では、年間約 500 ～ 1000 人の患者に対してインターベンション内視鏡治療を行っています。 私たちは、瘻孔やリークの修復、胃出口の修正（拡張吻合）、ステントの移動、胃壁の欠損や穿孔、潰瘍の修復、NOTES手術（自然開口部経管内視鏡手術）後の経胃入口の閉鎖など、いくつかの消化器疾患に遭遇します。縫合糸の配置および/または軟組織の接近が必要です。
従来、これらの問題を解決または軽減するために、手術または他の内視鏡代替手段が使用されてきました。 しかし、手術は罹患率と死亡率が高く、他の内視鏡による代替手段も成功しない可能性があります。
Apollo Endosurgery OverStitch™ 内視鏡縫合糸システム (ESS) (または Endo Stitch™、SILS™ Stitch) などの内視鏡縫合糸システムの出現により、上級内視鏡医は 1 回の挿入で複数の連続縫いと断続縫いを配置することで内視鏡縫合糸を配置できます。消化管内の内視鏡。
現在、内視鏡検査ユニットでは、さまざまな胃腸疾患の縫合糸の配置に Apollo Endosurgery OverStitch™ 内視鏡縫合糸システム (ESS) を使用しています。食道内でのステントの移動を防ぐためにステントを縫合することも含まれます。 内視鏡的縫合術の臨床的成功を報告するいくつかの症例報告や動物研究が発表されているにもかかわらず、内視鏡的縫合術の安全性と有効性を検証するための大規模なサンプルサイズの研究はほとんどありません。 私たち自身の研究では、食道ステント被験者に対して有望な結果が得られた12例を報告しました。 1-16 特定の消化器疾患における内視鏡縫合術の技術的実現可能性、臨床的成功、安全性を評価および検証するための十分なデータが不足しています。1-16 これらの要因を評価すると、従来の治療法と比較するのに役立ちます。その結果、適切な治療技術を特定し、患者の臨床管理を改善するのに役立ちます。
この前向きレジストリの目的は、さまざまな消化管疾患に対する内視鏡による縫合糸の配置と消化管内の軟組織の近似の有効性、安全性、臨床転帰に関する長期データを評価することです。 レジストリは、カルテのレビューを通じて、技術的な実現可能性、臨床転帰、安全性プロファイル、および全体的な臨床管理を評価します。 私たちが評価している手順はすべて臨床的に適応されており、この調査研究に参加するために誰かに処方されるものではありません。
研究デザイン: 被験者が研究参加に同意してから最長 1 年までに、少なくとも 6 回の標準治療の来院に対する前向き、観察的、カルテのレビュー。
介入: なし
被験者の参加: この研究への被験者の参加により、このレジストリ研究への参加に同意してから最長 1 年までに、少なくとも 6 回の標準治療来院のデータを収集することができます。
被験者は標準治療または臨床的に指示された内視鏡処置を受け、その後標準医療の一環としてフォローアップのクリニックを受診します。 被験者は、内視鏡処置および縫合糸の配置についての別の臨床同意書に署名します。 その同意書には、手順とそれに伴うリスクが説明されています。
被験者は、この研究への参加に関係なく、内視鏡による縫合術を受け、その後のフォローアップのクリニックを受診します。 被験者はこの研究の一環として追加の検査や処置を受けることはありません。
このレジストリ研究により、安全性と有効性を評価するための内視鏡縫合術に関連する臨床データの前向きレビューと収集が可能になります。
研究期間: 各被験者につき少なくとも 6 回、最長 1 年間の標準治療の来院
- 被験者が同意すると、臨床的に指示された、または標準的な治療手順の来院およびフォローアップ来院のデータが収集されます。
- 内視鏡縫合のための標準治療のフォローアップ来院は通常、手術後 1 か月、3 か月、6 か月後に行われます。 研究関連の追加の訪問は要求されません。
- すべてのデータはカルテから収集されます。
- 被験者に関する調査やアンケートは実施されません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
- 募集
- Ochsner Health Center - Kenner
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コンタクト：
- Virendra Joshi, MD
- 電話番号：504-464-8588
- メール：vjoshi@ochsner.org
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Weill Cornell Medical College
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副調査官：
- Reem Z Sharaiha, MD
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- 募集
- Digestive Health Associates of Texas
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コンタクト：
- Prashant Kedia, MD
- 電話番号：214-941-6891
- メール：prashant.kedia@dhat.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 胃腸管内で臨床的に適応のあるおよび/または標準治療の内視鏡的縫合術を受けた患者
- 18歳以上
除外基準:
- 消化管内で内視鏡的縫合術を受けたことのない患者
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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内視鏡下縫合
胃腸管内で臨床的に適応のあるおよび/または標準治療の内視鏡的縫合術を受けた患者。
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内視鏡下縫合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：6ヶ月～1年
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技術的な成功と臨床転帰率の文書化。
技術的な成功は、縫合糸の配置に成功した回数によって記録されます。
臨床的成功は、主な適応症の症状の解消と、同じ適応症に対する反復介入または他の介入の回数の追跡調査によって記録されます。
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6ヶ月～1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の成果
時間枠：手続きから30日後
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安全性の文書化: 有害事象が発生した参加者の数。有害事象の種類、頻度、強度。
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手続きから30日後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。