Endoszkópos varratok gasztrointesztinális traktus rendellenességeihez: Leendő többközpontú regiszter

Intézményünk évente mintegy 500-1000 betegnél végez terápiás Intervenciós Endoszkópiát. Számos gasztrointesztinális rendellenességgel találkozunk, mint például fisztula vagy szivárgás javítása, gyomorkimenet revíziója (tágult anasztomózisok), stent migráció, gyomorfal defektusok vagy perforáció, fekélyjavítások, gyomor-bél traktus bejáratának lezárása NOTES (természetes szájnyílás transzlumenális endoszkópos műtét) után. varrat elhelyezését és/vagy lágyrészek közelítését igénylik.

Hagyományosan műtétet vagy más endoszkópos alternatívát alkalmaznak ezeknek a problémáknak a megoldására vagy enyhítésére. A sebészeti beavatkozások morbiditása és mortalitása azonban magasabb volt, és más endoszkópos alternatívák sem járhatnak sikerrel.

Az endoszkópos varratrendszerek, például az Apollo Endosurgery OverStitch™ Endoscopic Suture System (ESS) (vagy az Endo Stitch™, a SILS™ Stitch) megjelenésével a fejlett endoszkóposok több futó és megszakított öltés behelyezésével helyezhetnek el endoszkópos varratokat egyetlen behelyezéssel. az endoszkóp a gyomor-bél traktusban.

Jelenleg az endoszkópos egység az Apollo Endosurgery OverStitch™ Endoscopic Suture System (ESS) rendszert használja a varratok elhelyezésére különféle gyomor-bélrendszeri rendellenességek esetén; beleértve a sztentek varrását a stent nyelőcsőben történő migrációjának megakadályozására. Annak ellenére, hogy számos esetleírás és állatkísérlet jelent meg az endoszkópos varrás klinikai sikeréről, alig volt olyan nagy mintás vizsgálat, amely igazolta volna az endoszkópos varrás biztonságosságát és hatékonyságát. Saját vizsgálatunk 12 esetről számolt be, ígéretes eredménnyel nyelőcsőstent alanyoknál. 1-16 Nincs elegendő adatunk az endoszkópos varratok műszaki megvalósíthatóságának, klinikai sikerének és biztonságosságának értékeléséhez és ellenőrzéséhez specifikus gyomor-bélrendszeri betegségekben.1-16 Ezen tényezők értékelése segítene összehasonlítani őket a hagyományos kezelési módokkal; következésképpen segít nekünk azonosítani a megfelelő kezelési technikákat és javítani a betegek klinikai kezelését.

Ennek a prospektív regiszternek az a célja, hogy hosszú távú adatokat értékeljen a varratok endoszkópos elhelyezésének hatékonyságáról, biztonságosságáról és klinikai kimeneteléről, valamint a gyomor-bél traktusban található lágyrészek közelítéséről különböző GI traktus rendellenességek esetén. A regiszter értékeli a műszaki megvalósíthatóságot, a klinikai eredményt, a biztonsági profilt és az általános klinikai kezelést az orvosi diagramok áttekintésén keresztül. Az általunk értékelt eljárások mindegyike klinikailag javallott, és nem írják elő senkinek, hogy részt vegyen ebben a kutatási vizsgálatban.

Vizsgálatterv: Prospektív, megfigyeléses, orvosi diagram áttekintése legalább 6 standard gondozási vizitre legfeljebb 1 évig azután, hogy az alany beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe.

Beavatkozások: Nincs

Az alany részvétele: Az alany részvétele ebben a vizsgálatban lehetővé teszi számunkra, hogy legalább 6 szokásos gondozási vizitre vonatkozóan adatokat gyűjtsünk a nyilvántartási vizsgálatban való részvételhez való beleegyezésüket követő 1 évig.

Az alany a szokásos orvosi ellátás részeként standard ellátáson vagy klinikailag indokolt endoszkópos eljáráson, majd ezt követő klinikai vizsgálaton esik át. Az alanynak külön klinikai hozzájárulást kell aláírnia az endoszkópos eljáráshoz és a varratok elhelyezéséhez. Ez a hozzájárulási űrlap ismerteti az eljárást, valamint az eljárással járó kockázatokat.

Az alany endoszkópos varráson, majd ezt követően klinikai vizsgálaton vesz részt, függetlenül attól, hogy részt vesz-e ebben a vizsgálatban. Az alany a tanulmány részeként semmilyen további teszten és eljáráson nem esik át.

Ez a nyilvántartási vizsgálat lehetővé teszi az endoszkópos varrással kapcsolatos klinikai adatok prospektív áttekintését és összegyűjtését a biztonság és a hatékonyság értékelése céljából.

A vizsgálat időtartama: Legalább 6 standard gondozási vizit legfeljebb 1 évig minden alany esetében

• Amint az alany beleegyezik, adatokat gyűjtenek a klinikailag indokolt vagy szokásos ápolási eljárás vizitjeihez és nyomon követési látogatásaihoz.
• Az endoszkópos varráshoz szükséges standard gondozási követési vizitek általában 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után. További kutatással kapcsolatos látogatásra nem lesz szükség.
• Az összes adatot az orvosi diagramokról gyűjtjük össze.
• Tantárgyi felméréseket vagy kérdőíveket nem készítenek.