Szwy endoskopowe w zaburzeniach przewodu pokarmowego: prospektywny wieloośrodkowy rejestr

Nasza placówka wykonuje leczniczą Endoskopię Interwencyjną u około 500-1000 pacjentów rocznie. Spotykamy się z kilkoma zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak naprawa przetok lub nieszczelności, rewizje ujścia żołądka (rozszerzone zespolenia), migracje stentów, ubytki lub perforacje ściany żołądka, naprawy wrzodów, zamknięcie wejścia przezżołądkowego po zabiegu NOTES (translumenalna chirurgia endoskopowa z naturalnym otworem), które wymagają założenia szwów i/lub zbliżenia tkanek miękkich.

Konwencjonalnie do rozwiązania lub złagodzenia tych problemów stosuje się operację lub inne endoskopowe alternatywy. Jednak chirurgia miała wyższe wskaźniki zachorowalności i śmiertelności, a inne alternatywy endoskopowe również mogą nie być skuteczne.

Wraz z pojawieniem się endoskopowych systemów szwów, takich jak Apollo Endosurgery OverStitch™ Endoscopic Suture System (ESS) (lub Endo Stitch™, SILS™ Stitch), zaawansowani endoskopiści mogą zakładać szwy endoskopowe, zakładając wiele szwów ciągłych i przerywanych za jednym założeniem endoskop w przewodzie pokarmowym.

Obecnie oddział endoskopii wykorzystuje system szwów endoskopowych (ESS) Apollo Endosurgery OverStitch™ do zakładania szwów w różnych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych; włączając szycie stentów, aby zapobiec migracji stentu w przełyku. Chociaż opublikowano kilka opisów przypadków i badań na zwierzętach opisujących kliniczny sukces szwów endoskopowych, prawie nie przeprowadzono badań na dużych próbach, aby zweryfikować bezpieczeństwo i skuteczność szycia endoskopowego. Nasze własne badanie wykazało 12 przypadków z obiecującymi wynikami dla pacjentów ze stentem przełyku. 1-16 Brakuje nam wystarczających danych do oceny i weryfikacji technicznej wykonalności, sukcesu klinicznego i bezpieczeństwa szycia endoskopowego w określonych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych.1-16 Ocena tych czynników pomogłaby nam porównać je z konwencjonalnymi sposobami leczenia; i w konsekwencji pomóc nam zidentyfikować odpowiednie techniki leczenia i poprawić kliniczne zarządzanie pacjentami.

Celem tego prospektywnego rejestru jest ocena długoterminowych danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i wyników klinicznych endoskopowego zakładania szwów i zbliżania tkanek miękkich w przewodzie pokarmowym w przypadku różnych zaburzeń przewodu pokarmowego. Rejestr będzie oceniał techniczną wykonalność, wyniki kliniczne, profil bezpieczeństwa i ogólne postępowanie kliniczne poprzez przegląd kart medycznych. Procedury, które oceniamy, są wskazane klinicznie i nie zostaną przepisane komuś, kto weźmie udział w tym badaniu.

Projekt badania: prospektywny, obserwacyjny przegląd karty medycznej dla co najmniej 6 wizyt standardowej opieki do 1 roku po wyrażeniu zgody przez uczestnika na udział w badaniu.

Interwencje: Brak

Uczestnictwo badanego: Uczestnictwo badanego w tym badaniu pozwoli nam zebrać dane z co najmniej 6 standardowych wizyt w okresie do 1 roku po wyrażeniu zgody na udział w tym badaniu rejestrowym.

Uczestnik zostanie poddany standardowej opiece lub klinicznie wskazanemu zabiegowi endoskopowemu oraz kolejnym wizytom kontrolnym w klinice w ramach standardowej opieki medycznej. Uczestnik podpisze odrębną zgodę kliniczną na zabieg endoskopowy i założenie szwów. Ten formularz zgody wyjaśni procedurę, a także ryzyko związane z procedurą.

Osobnik zostanie poddany endoskopowemu szyciu i kolejnym wizytom kontrolnym niezależnie od udziału w tym badaniu. Uczestnik nie będzie poddawany żadnym dodatkowym testom ani procedurom w ramach tego badania.

To badanie rejestru pozwala na prospektywny przegląd i gromadzenie danych klinicznych związanych z szyciem endoskopowym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Czas trwania badania: Co najmniej 6 wizyt w ramach standardowej opieki do 1 roku dla każdego przedmiotu

• Po wyrażeniu zgody przez osobę, której dane dotyczą, zostaną zebrane dane dotyczące jej wizyty ze wskazaniem klinicznym lub standardowej opieki oraz wizyt kontrolnych.
• Standardowe wizyty kontrolne w celu założenia szwów endoskopowych to zwykle 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu. Nie będą wymagane żadne dodatkowe wizyty związane z badaniami.
• Wszystkie dane zostaną zebrane z kart medycznych.
• Nie będą przeprowadzane żadne ankiety tematyczne ani kwestionariusze.