Эндоскопические швы при заболеваниях желудочно-кишечного тракта: перспективный многоцентровый регистр

Наше учреждение проводит терапевтическую интервенционную эндоскопию примерно у 500-1000 пациентов в год. Мы сталкиваемся с несколькими желудочно-кишечными расстройствами, такими как фистула или устранение утечки, ревизия выхода желудка (расширенные анастомозы), миграция стента, дефекты или перфорация стенки желудка, восстановление язвы, закрытие чресжелудочного входа после процедуры NOTES (транслюменальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия), которые требуют наложения швов и/или сближения мягких тканей.

Обычно для решения или смягчения этих проблем используется хирургическое вмешательство или другие эндоскопические альтернативы. Однако при хирургическом вмешательстве уровень заболеваемости и смертности выше, и другие эндоскопические альтернативы также могут быть неэффективными.

С появлением эндоскопических систем наложения швов, таких как система эндоскопических швов Apollo Endosurgery OverStitch™ (ESS) (или Endo Stitch™, SILS™ Stitch), опытные эндоскописты могут накладывать эндоскопические швы, накладывая несколько непрерывных и прерывистых швов с помощью одного наложения нити. эндоскопа в желудочно-кишечном тракте.

В настоящее время в отделении эндоскопии используется система эндоскопических швов Apollo Endosurgery OverStitch™ (ESS) для наложения швов при различных желудочно-кишечных заболеваниях; в том числе сшивание стентов для предотвращения миграции стентов в пищевод. Несмотря на то, что было опубликовано несколько сообщений о клинических случаях и исследованиях на животных, в которых сообщалось о клиническом успехе эндоскопического наложения швов, практически не проводилось исследований с большим объемом выборки для проверки безопасности и эффективности эндоскопического наложения швов. В нашем собственном исследовании сообщалось о 12 случаях с многообещающими результатами для пациентов с пищеводным стентом. 1-16 У нас недостаточно данных для оценки и подтверждения технической осуществимости, клинического успеха и безопасности эндоскопического наложения швов при определенных желудочно-кишечных заболеваниях. 1-16 Оценка этих факторов поможет нам сравнить их с традиционными методами лечения; и, следовательно, помогают нам определить подходящие методы лечения и улучшить клиническое ведение пациентов.

Целью этого проспективного реестра является оценка долгосрочных данных об эффективности, безопасности и клинических результатах эндоскопического наложения швов и сближения мягких тканей в желудочно-кишечном тракте при различных заболеваниях желудочно-кишечного тракта. Реестр будет оценивать техническую осуществимость, клинический результат, профиль безопасности и общее клиническое ведение посредством анализа медицинской карты. Процедуры, которые мы оцениваем, являются клинически показанными и не будут предписаны кому-либо для участия в этом исследовании.

Дизайн исследования: проспективный, наблюдательный, обзор медицинской карты для не менее 6 посещений стандартной медицинской помощи в течение 1 года после согласия субъекта на участие в исследовании.

Вмешательства: нет

Участие субъекта: Участие субъекта в этом исследовании позволит нам собрать данные по крайней мере для 6 посещений стандартной медицинской помощи в течение 1 года после согласия на участие в этом регистрационном исследовании.

Субъект будет проходить стандартное лечение или эндоскопическую процедуру по клиническим показаниям и последующие визиты в клинику в рамках стандартной медицинской помощи. Субъект подпишет отдельное клиническое согласие на эндоскопическую процедуру и наложение швов. Эта форма согласия объяснит процедуру, а также риски, связанные с процедурой.

Субъекту будет проведено эндоскопическое наложение швов и последующие визиты в клинику независимо от его участия в этом исследовании. Субъект не будет подвергаться дополнительным тестам и процедурам в рамках этого исследования.

Это регистрационное исследование позволяет провести проспективный обзор и сбор клинических данных, связанных с эндоскопическим наложением швов, для оценки безопасности и эффективности.

Продолжительность исследования: не менее 6 стандартных посещений до 1 года для каждого субъекта.

• После того, как субъект даст согласие, будут собраны данные для его посещения по клиническим показаниям или стандартным процедурам ухода и последующих посещений.
• Стандартные контрольные визиты для эндоскопического наложения швов обычно проводятся через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры. Никаких дополнительных посещений, связанных с исследованиями, запрашиваться не будет.
• Все данные будут взяты из медицинских карт.
• Тематические опросы и анкеты проводиться не будут.