Endoskopiske suturer for lidelser i mage-tarmkanalen: et prospektivt multisenterregister

Vår institusjon utfører terapeutisk intervensjonell endoskopi hos rundt 500-1000 pasienter i året. Vi kommer over flere gastrointestinale lidelser som fistel- eller lekkasjereparasjoner, revisjoner av gastrisk utløp, (dilaterte anastomoser), stentmigrasjoner, mageveggdefekter eller perforering, reparasjoner av magesår, lukking av transgastrisk inngang etter en NOTES-prosedyre (translumenal endoskopisk kirurgi med naturlig åpning) som krever plassering av suturer og/eller tilnærming av bløtvev.

Konvensjonelt brukes kirurgi eller andre endoskopiske alternativer for å løse eller dempe disse problemene. Imidlertid hadde kirurgi høyere sykelighet og dødelighet, og andre endoskopiske alternativer er kanskje heller ikke vellykket.

Med bruken av endoskopiske sutursystemer som Apollo Endosurgery OverStitch™ Endoscopic Suture System (ESS) (eller Endo Stitch™, SILS™ Stitch), kan avanserte endoskopister plassere endoskopiske suturer ved å bruke flere løpende og avbrutte sting med en enkelt innsetting av endoskopet i mage-tarmkanalen.

For tiden bruker endoskopienheten Apollo Endosurgery OverStitch™ endoskopisk sutursystem (ESS) for suturplassering ved ulike gastrointestinale lidelser; inkludert suturering av stenter for å hindre stentmigrasjon i spiserøret. Selv om det er publisert flere kasusrapporter og dyrestudier som rapporterer den kliniske suksessen til endoskopisk suturering, har det knapt vært noen store prøvestørrelsesstudier for å verifisere sikkerheten og effekten av endoskopisk suturering. Vår egen studie rapporterte 12 tilfeller med lovende resultater for øsofagusstentpersoner. 1-16 Vi mangler nok data for å evaluere og verifisere teknisk gjennomførbarhet, klinisk suksess og sikkerhet ved endoskopisk suturering ved spesifikke gastrointestinale lidelser.1-16 Evaluering av disse faktorene vil hjelpe oss å sammenligne dem med konvensjonelle behandlingsformer; og følgelig hjelpe oss med å identifisere passende behandlingsteknikker og forbedre klinisk behandling av pasienter.

Formålet med dette prospektive registeret er å vurdere langtidsdata om effekt, sikkerhet og klinisk utfall av endoskopisk plassering av sutur(er) og tilnærming av bløtvev i mage-tarmkanalen for ulike GI-kanalsykdommer. Registeret vil evaluere teknisk gjennomførbarhet, klinisk utfall, sikkerhetsprofil og overordnet klinisk ledelse gjennom medisinsk kartgjennomgang. Prosedyrene vi evaluerer er alle klinisk indisert og vil ikke bli foreskrevet til noen som skal delta i denne forskningsstudien.

Studiedesign: Prospektiv, observasjonsmessig, medisinsk kartgjennomgang for minst 6 standard omsorgsbesøk inntil 1 år etter at forsøkspersonen har gitt samtykke til studiedeltakelse.

Intervensjoner: Ingen

Subjektdeltakelse: Subjektets deltakelse i denne studien vil tillate oss å samle inn data for minst 6 standard omsorgsbesøk inntil 1 år etter samtykke til å delta i denne registerstudien.

Forsøkspersonen vil gjennomgå en standardbehandling eller klinisk indisert endoskopisk prosedyre og påfølgende oppfølgingsbesøk på klinikken som en del av standard medisinsk behandling. Forsøkspersonen vil signere et eget klinisk samtykke for den endoskopiske prosedyren og plassering av suturene. Dette samtykkeskjemaet vil forklare prosedyren samt risikoene forbundet med prosedyren.

Personen vil gjennomgå endoskopisk suturering og påfølgende oppfølging av klinikkbesøk uavhengig av deres deltakelse i denne studien. Emnet vil ikke gjennomgå ytterligere tester og prosedyrer som en del av denne studien.

Denne registerstudien gir mulighet for prospektiv gjennomgang og innsamling av kliniske data relatert til endoskopisk suturering for vurdering av sikkerhet og effekt.

Studievarighet: Minst 6 standard omsorgsbesøk inntil 1 år for hvert fag

• Når forsøkspersonen samtykker, vil data bli samlet inn for deres klinisk indiserte eller standard prosedyrebesøk og oppfølgingsbesøk.
• Standard oppfølgingsbesøk for endoskopisk suturering er vanligvis 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren. Ingen ytterligere forskningsrelaterte besøk vil bli forespurt.
• Alle data vil bli samlet inn fra medisinske diagrammer.
• Ingen fagundersøkelser eller spørreskjemaer vil bli administrert.