胃肠道疾病的内窥镜缝合：前瞻性多中心登记
胃肠道疾病的内窥镜缝合：前瞻性多中心登记。
研究概览
详细说明
我们机构每年对大约 500-1000 名患者进行治疗性介入内窥镜检查。 我们遇到过几种胃肠道疾病，例如瘘管或渗漏修复、胃出口修复（扩大吻合术）、支架移位、胃壁缺损或穿孔、溃疡修复、NOTES 手术（自然孔道内窥镜手术）后经胃入口关闭需要缝合和/或缝合软组织。
通常，手术或其他内窥镜替代方法用于解决或减轻这些问题。 然而，手术的发病率和死亡率较高，其他内窥镜替代方法也可能不会成功。
随着内窥镜缝合系统的出现，例如 Apollo Endosurgery OverStitch™ 内窥镜缝合系统 (ESS)（或 Endo Stitch™，SILS™ Stitch），高级内窥镜医师可以通过一次插入多个连续缝合和间断缝合来放置内窥镜缝合线胃肠道内的内窥镜。
目前，内窥镜检查单元使用 Apollo Endosurgery OverStitch™ 内窥镜缝合系统 (ESS) 缝合各种胃肠道疾病；包括缝合支架以防止支架在食道内移动。 尽管已经发表了一些病例报告和动物研究报告内窥镜缝合的临床成功，但几乎没有任何大样本研究来验证内窥镜缝合的安全性和有效性。 我们自己的研究报告了 12 例食管支架受试者的有希望的结果。 1-16 我们缺乏足够的数据来评估和验证内镜缝合在特定胃肠道疾病中的技术可行性、临床成功率和安全性。 1-16 对这些因素的评估将有助于我们将它们与传统治疗方式进行比较；从而帮助我们确定合适的治疗技术并改善患者的临床管理。
该前瞻性登记的目的是评估关于各种胃肠道疾病的内窥镜缝合和胃肠道内软组织接近的有效性、安全性和临床结果的长期数据。 登记处将通过病历审查评估技术可行性、临床结果、安全概况和整体临床管理。 我们正在评估的程序都是有临床指征的，不会开给参加这项研究的人。
研究设计：在受试者同意参与研究后长达 1 年的时间里，对至少 6 次标准护理访视进行前瞻性、观察性、病历审查。
干预措施：无
受试者参与：受试者参与本研究将使我们能够收集至少 6 次护理标准访视的数据，这些数据在同意参与本注册研究后长达 1 年。
作为其标准医疗护理的一部分，受试者将接受标准护理或临床指示的内窥镜检查程序以及随后的门诊随访。 受试者将就内窥镜手术和缝合线的放置签署一份单独的临床同意书。 该同意书将解释该程序以及该程序所涉及的风险。
无论受试者是否参与本研究，受试者都将接受内窥镜缝合和随后的门诊随访。 作为本研究的一部分，受试者将不会接受额外的测试和程序。
该注册研究允许前瞻性审查和收集与内窥镜缝合相关的临床数据，以评估安全性和有效性。
研究持续时间：每个受试者至少进行 6 次长达 1 年的护理标准访问
- 一旦受试者同意，数据将被收集用于他们的临床指征或标准护理程序访问和后续访问。
- 内窥镜缝合的护理标准随访通常是术后 1 个月、3 个月和 6 个月。 不会要求额外的研究相关访问。
- 所有数据将从医疗图表中收集。
- 不会进行任何主题调查或问卷调查。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Louisiana
-
Kenner、Louisiana、美国、70065
- 招聘中
- Ochsner Health Center - Kenner
-
接触：
- Virendra Joshi, MD
- 电话号码：504-464-8588
- 邮箱：vjoshi@ochsner.org
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Weill Cornell Medical College
-
副研究员：
- Reem Z Sharaiha, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75208
- 招聘中
- Digestive Health Associates of Texas
-
接触：
- Prashant Kedia, MD
- 电话号码：214-941-6891
- 邮箱：prashant.kedia@dhat.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在胃肠道内接受过临床指示和/或护理标准内窥镜缝合的任何患者
- 年满或等于 18 岁
排除标准：
- 任何未在胃肠道内进行内窥镜缝合的患者
- 18岁以下
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
内窥镜缝合
在胃肠道内接受过临床指示和/或护理标准内窥镜缝合的任何患者。
|
内窥镜缝合
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床成功
大体时间：6个月至1年
|
技术成功率和临床结果率的文档。
技术成功将通过成功放置的缝线数量来记录。
临床成功将通过跟进主要适应症症状的解决以及针对相同适应症的重复干预或其他干预的次数来记录。
|
6个月至1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全结果
大体时间：手术后 30 天
|
安全文件：发生不良事件的参与者人数；不良事件的类型、频率和强度。
|
手术后 30 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.