위장관 장애에 대한 내시경 봉합: 유망한 다기관 레지스트리
위장관 장애에 대한 내시경 봉합: 전향적 다기관 레지스트리.
연구 개요
상세 설명
우리 기관은 연간 약 500-1000명의 환자에게 치료용 중재적 내시경 검사를 수행합니다. 우리는 누공 또는 누수 복구, 위출구 수정(확장된 문합), 스텐트 이동, 위벽 결손 또는 천공, 궤양 복구, NOTES 절차(천연 개구부 경내강 내시경 수술) 후 경위 입구 폐쇄와 같은 여러 위장 장애를 접하게 됩니다. 봉합의 배치 및/또는 연조직의 근접이 필요합니다.
일반적으로 이러한 문제를 해결하거나 완화하기 위해 수술 또는 기타 내시경 대안이 사용됩니다. 그러나 수술은 이환율과 사망률이 더 높았으며 다른 내시경 대안도 성공하지 못할 수 있습니다.
Apollo Endosurgery OverStitch™ 내시경 봉합 시스템(ESS)(또는 Endo Stitch™, SILS™ 스티치)과 같은 내시경 봉합 시스템의 출현으로 고급 내시경 기사는 한 번의 삽입으로 여러 개의 실행 및 단속 스티치를 배치하여 내시경 봉합사를 배치할 수 있습니다. 위장관 내의 내시경.
현재 내시경 장치는 다양한 위장 장애에서 봉합사 배치를 위해 Apollo Endosurgery OverStitch™ 내시경 봉합 시스템(ESS)을 사용합니다. 식도에서 스텐트 이동을 방지하기 위해 스텐트 봉합을 포함합니다. 내시경 봉합술의 임상적 성공을 보고한 여러 증례보고와 동물연구가 발표되었지만 내시경 봉합술의 안전성과 효능을 검증하기 위한 대규모 표본 연구는 거의 없었다. 우리 자신의 연구는 식도 스텐트 피험자에 대해 유망한 결과를 가진 12가지 사례를 보고했습니다. 1-16 특정 위장관 질환에 대한 내시경 봉합술의 기술적 타당성, 임상적 성공 및 안전성을 평가하고 검증한 자료가 부족하다.1-16 이러한 요소를 평가하면 이를 기존 치료 양식과 비교하는 데 도움이 됩니다. 결과적으로 적절한 치료 기술을 식별하고 환자의 임상 관리를 개선하는 데 도움이 됩니다.
이 전향적 등록의 목적은 다양한 위장관 장애에 대한 위장관 내 연조직 근사치 및 봉합사의 내시경 배치의 효능, 안전성 및 임상 결과에 대한 장기 데이터를 평가하는 것입니다. 레지스트리는 의료 차트 검토를 통해 기술적 타당성, 임상 결과, 안전성 프로필 및 전반적인 임상 관리를 평가합니다. 우리가 평가하고 있는 절차는 모두 임상적으로 지시된 것이며 이 연구에 참여하도록 누군가에게 처방되지 않을 것입니다.
연구 설계: 피험자가 연구 참여에 동의한 후 최대 1년까지 최소 6회 표준 치료 방문에 대한 전향적, 관찰적, 의료 차트 검토.
개입: 없음
피험자 참여: 이 연구에 피험자가 참여하면 이 등록 연구에 참여하는 데 동의한 후 최대 1년까지 최소 6회 표준 치료 방문에 대한 데이터를 수집할 수 있습니다.
피험자는 표준 치료 또는 임상적으로 지시된 내시경 절차를 거치고 표준 의료 치료의 일환으로 후속 진료소 방문을 받게 됩니다. 피험자는 내시경 절차 및 봉합사 배치에 대한 별도의 임상 동의서에 서명합니다. 그 동의서에는 절차와 절차에 관련된 위험이 설명되어 있습니다.
피험자는 본 연구 참여 여부와 관계없이 내시경 봉합 및 후속 진료소 방문을 받게 됩니다. 피험자는 본 연구의 일부로 추가 테스트 및 절차를 거치지 않습니다.
이 레지스트리 연구를 통해 안전성 및 효능 평가를 위한 내시경 봉합과 관련된 임상 데이터의 전향적 검토 및 수집이 가능합니다.
연구 기간: 각 피험자에 대해 최소 6회 표준 진료 방문 최대 1년
- 피험자가 동의하면 임상적으로 지시된 또는 치료 표준 절차 방문 및 후속 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
- 내시경 봉합을 위한 관리 표준 후속 방문은 일반적으로 시술 후 1개월, 3개월 및 6개월입니다. 추가 연구 관련 방문은 요청되지 않습니다.
- 모든 데이터는 의료 차트에서 수집됩니다.
- 주제별 설문조사나 설문지는 실시되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, 미국, 70065
- 모병
- Ochsner Health Center - Kenner
-
연락하다:
- Virendra Joshi, MD
- 전화번호: 504-464-8588
- 이메일: vjoshi@ochsner.org
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Weill Cornell Medical College
-
부수사관:
- Reem Z Sharaiha, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75208
- 모병
- Digestive Health Associates of Texas
-
연락하다:
- Prashant Kedia, MD
- 전화번호: 214-941-6891
- 이메일: prashant.kedia@dhat.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 위장관 내에서 임상적으로 적응증 및/또는 표준 치료 내시경 봉합을 받은 모든 환자
- 18세 이상
제외 기준:
- 위장관 내 내시경 봉합을 하지 않은 모든 환자
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
내시경 봉합
위장관 내에서 임상적으로 지시된 및/또는 표준 치료 내시경 봉합을 받은 모든 환자.
|
내시경 봉합
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 성공
기간: 6개월 ~ 1년
|
기술적 성공 및 임상 결과 비율의 문서화.
기술적 성공은 성공적으로 배치된 봉합사의 수를 통해 문서화됩니다.
임상적 성공은 1차 적응증의 증상 해결 및 동일한 적응증에 대한 반복 개입 또는 기타 개입의 수에 대한 후속 조치를 통해 문서화됩니다.
|
6개월 ~ 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 결과
기간: 시술 후 30일
|
안전성 문서화: 부작용이 있는 참여자 수; 부작용의 유형, 빈도 및 강도.
|
시술 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .