Endoscopische hechtingen voor gastro-intestinale aandoeningen: een prospectief multicenter register

Onze instelling voert therapeutische interventie-endoscopie uit bij ongeveer 500-1000 patiënten per jaar. We komen verschillende gastro-intestinale aandoeningen tegen, zoals fistel- of lekreparaties, revisies van de maaguitgang (verwijde anastomosen), stentmigraties, maagwanddefecten of -perforatie, ulcusreparaties, sluiting van de transgastrische ingang na een NOTES-procedure (Natural orifice translumenal endoscopic surgery) die vereisen plaatsing van hechtingen en/of benadering van zacht weefsel.

Conventioneel worden operaties of andere endoscopische alternatieven gebruikt om deze problemen op te lossen of te verminderen. Chirurgie had echter hogere morbiditeit en mortaliteit, en andere endoscopische alternatieven zijn mogelijk ook niet succesvol.

Met de komst van endoscopische hechtsystemen zoals het Apollo Endosurgery OverStitch™ Endoscopisch hechtsysteem (ESS) (of Endo Stitch™, de SILS™ Stitch), kunnen geavanceerde endoscopisten endoscopische hechtingen plaatsen door meerdere lopende en onderbroken hechtingen te plaatsen met een enkele inbrenging van de endoscoop in het maagdarmkanaal.

Momenteel gebruikt de endoscopie-eenheid het Apollo Endosurgery OverStitch™ endoscopisch hechtsysteem (ESS) voor het plaatsen van hechtingen bij verschillende gastro-intestinale aandoeningen; inclusief hechtende stents om stentmigratie in de slokdarm te voorkomen. Hoewel er verschillende casusrapporten en dierstudies zijn gepubliceerd waarin het klinische succes van endoscopisch hechten wordt gerapporteerd, zijn er nauwelijks grote steekproeven uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van endoscopisch hechten te verifiëren. Onze eigen studie rapporteerde 12 gevallen met veelbelovende resultaten voor patiënten met een slokdarmstent. 1-16 Het ontbreekt ons aan voldoende gegevens om de technische haalbaarheid, het klinische succes en de veiligheid van endoscopisch hechten bij specifieke gastro-intestinale aandoeningen te evalueren en te verifiëren.1-16 Evaluatie van deze factoren zou ons helpen ze te vergelijken met conventionele behandelingsmodaliteiten; en ons bijgevolg helpen geschikte behandelingstechnieken te identificeren en de klinische behandeling van patiënten te verbeteren.

Het doel van dit prospectieve register is het beoordelen van langetermijngegevens over werkzaamheid, veiligheid en klinische uitkomst van endoscopische plaatsing van hechtingen en benadering van zacht weefsel in het maagdarmkanaal voor verschillende aandoeningen van het maagdarmkanaal. Het register zal de technische haalbaarheid, het klinische resultaat, het veiligheidsprofiel en het algehele klinische beheer evalueren door middel van een beoordeling van de medische dossiers. De procedures die we evalueren zijn allemaal klinisch geïndiceerd en zullen niet worden voorgeschreven aan iemand om deel te nemen aan dit onderzoek.

Onderzoeksopzet: Prospectieve, observationele beoordeling van medische dossiers voor ten minste 6 standaardzorgbezoeken tot 1 jaar nadat de proefpersoon toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Interventies: Geen

Deelname van de proefpersoon: De deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek stelt ons in staat om gegevens te verzamelen voor ten minste 6 standaardzorgbezoeken tot 1 jaar na toestemming voor deelname aan dit registeronderzoek.

De patiënt ondergaat een standaardbehandeling of een klinisch geïndiceerde endoscopische procedure en daaropvolgende bezoeken aan de kliniek als onderdeel van hun standaard medische zorg. De proefpersoon zal een afzonderlijke klinische toestemming ondertekenen voor de endoscopische procedure en het plaatsen van de hechtingen. Op dat toestemmingsformulier wordt de procedure uitgelegd, evenals de risico's die aan de procedure zijn verbonden.

Proefpersonen ondergaan endoscopische hechtingen en daaropvolgende bezoeken aan de kliniek, ongeacht hun deelname aan dit onderzoek. De proefpersoon ondergaat geen aanvullende tests en procedures als onderdeel van dit onderzoek.

Deze registerstudie maakt de prospectieve beoordeling en verzameling van klinische gegevens met betrekking tot endoscopisch hechten mogelijk voor beoordeling van veiligheid en werkzaamheid.

Studieduur: ten minste 6 standaardbezoeken tot 1 jaar voor elk onderwerp

• Zodra de proefpersoon ermee instemt, worden gegevens verzameld voor hun klinisch geïndiceerde of zorgstandaardprocedurebezoek en vervolgbezoeken.
• Vervolgbezoeken voor endoscopisch hechten zijn gewoonlijk 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure. Er worden geen aanvullende onderzoeksgerelateerde bezoeken aangevraagd.
• Alle gegevens worden verzameld uit medische grafieken.
• Er worden geen proefpersonenonderzoeken of vragenlijsten afgenomen.