Suture endoscopiche per disturbi del tratto gastrointestinale: un registro multicentrico prospettico

La nostra istituzione esegue l'endoscopia interventistica terapeutica in circa 500-1000 pazienti all'anno. Ci imbattiamo in diversi disturbi gastrointestinali come la riparazione di fistole o perdite, revisioni dello sbocco gastrico, (anastomosi dilatate), migrazioni di stent, difetti o perforazioni della parete gastrica, riparazioni di ulcere, chiusura dell'ingresso transgastrico dopo una procedura NOTES (chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale) che richiedono il posizionamento di punti di sutura e/o l'approssimazione dei tessuti molli.

Convenzionalmente, la chirurgia o altre alternative endoscopiche vengono utilizzate per risolvere o mitigare questi problemi. Tuttavia, la chirurgia ha avuto tassi di morbilità e mortalità più elevati e anche altre alternative endoscopiche potrebbero non avere successo.

Con l'avvento dei sistemi di sutura endoscopica come il sistema di sutura endoscopica Apollo Endosurgery OverStitch™ (ESS) (o Endo Stitch™, il SILS™ Stitch), gli endoscopisti esperti possono posizionare suture endoscopiche distribuendo più punti continui e interrotti con un singolo inserimento di l'endoscopio all'interno del tratto gastrointestinale.

Attualmente, l'unità di endoscopia utilizza il sistema di sutura endoscopica (ESS) Apollo Endosurgery OverStitch™ per il posizionamento della sutura in vari disturbi gastrointestinali; compresa la sutura di stent per prevenire la migrazione dello stent nell'esofago. Anche se sono stati pubblicati numerosi casi clinici e studi sugli animali che riportano il successo clinico della sutura endoscopica, non sono stati condotti studi su campioni di grandi dimensioni per verificare la sicurezza e l'efficacia della sutura endoscopica. Il nostro studio ha riportato 12 casi con risultati promettenti per i soggetti sottoposti a stent esofageo. 1-16 Mancano dati sufficienti per valutare e verificare la fattibilità tecnica, il successo clinico e la sicurezza della sutura endoscopica in specifici disturbi gastrointestinali.1-16 La valutazione di questi fattori ci aiuterebbe a confrontarli con le modalità di trattamento convenzionali; e di conseguenza aiutarci a identificare tecniche di trattamento appropriate e migliorare la gestione clinica dei pazienti.

Lo scopo di questo registro prospettico è valutare i dati a lungo termine sull'efficacia, la sicurezza e l'esito clinico del posizionamento endoscopico di suture e l'approssimazione del tessuto molle all'interno del tratto gastrointestinale per vari disturbi del tratto gastrointestinale. Il registro valuterà la fattibilità tecnica, l'esito clinico, il profilo di sicurezza e la gestione clinica complessiva attraverso la revisione della cartella clinica. Le procedure che stiamo valutando sono tutte clinicamente indicate e non saranno prescritte a nessuno per partecipare a questo studio di ricerca.

Disegno dello studio: revisione della cartella clinica prospettica, osservazionale, per almeno 6 visite standard di cura fino a 1 anno dopo il consenso del soggetto per la partecipazione allo studio.

Interventi: nessuno

Partecipazione del soggetto: la partecipazione del soggetto a questo studio ci consentirà di raccogliere dati per almeno 6 visite di cura standard fino a 1 anno dopo aver acconsentito alla partecipazione a questo studio di registro.

Il soggetto sarà sottoposto a una procedura endoscopica standard di cura o clinicamente indicata e successive visite cliniche di follow-up come parte delle loro cure mediche standard. Il soggetto firmerà un consenso clinico separato per la procedura endoscopica e il posizionamento delle suture. Tale modulo di consenso spiegherà la procedura nonché i rischi connessi alla procedura.

Il soggetto sarà sottoposto a sutura endoscopica e successive visite cliniche di follow-up indipendentemente dalla loro partecipazione a questo studio. Il soggetto non verrà sottoposto a ulteriori test e procedure come parte di questo studio.

Questo studio di registro consente la revisione prospettica e la raccolta di dati clinici relativi alla sutura endoscopica per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia.

Durata dello studio: almeno 6 visite standard di cura fino a 1 anno per ogni soggetto

• Una volta che il soggetto acconsente, i dati saranno raccolti per la loro visita clinicamente indicata o standard di procedura di cura e visite di follow-up.
• Le visite di follow-up standard per la sutura endoscopica sono solitamente 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura. Non saranno richieste ulteriori visite relative alla ricerca.
• Tutti i dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche.
• Non verranno somministrati sondaggi o questionari per soggetto.