Sutures endoscopiques pour les troubles du tractus gastro-intestinal : un registre prospectif multicentrique

Notre institution pratique l'endoscopie interventionnelle thérapeutique chez environ 500 à 1000 patients par an. Nous rencontrons plusieurs troubles gastro-intestinaux tels que les réparations de fistules ou de fuites, les révisions de sortie gastrique (anastomoses dilatées), les migrations de stent, les défauts ou perforations de la paroi gastrique, les réparations d'ulcères, la fermeture de l'entrée transgastrique après une procédure NOTES (chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel) qui nécessitent la mise en place de sutures et/ou le rapprochement des tissus mous.

Classiquement, la chirurgie ou d'autres alternatives endoscopiques sont utilisées pour résoudre ou atténuer ces problèmes. Cependant, la chirurgie a des taux de morbidité et de mortalité plus élevés, et d'autres alternatives endoscopiques peuvent ne pas réussir non plus.

Avec l'avènement des systèmes de suture endoscopique tels que le système de suture endoscopique Apollo Endosurgery OverStitch ™ (ou Endo Stitch ™, le point SILS ™), les endoscopistes avancés peuvent placer des sutures endoscopiques en déployant plusieurs points courants et interrompus avec une seule insertion de l'endoscope dans le tractus gastro-intestinal.

Actuellement, l'unité d'endoscopie utilise le système de suture endoscopique Apollo Endosurgery OverStitch™ (ESS) pour le placement des sutures dans divers troubles gastro-intestinaux ; y compris la suture des stents pour empêcher la migration du stent dans l'œsophage. Même si plusieurs rapports de cas et études animales ont été publiés sur le succès clinique de la suture endoscopique, il n'y a pratiquement pas eu d'études de grande taille pour vérifier l'innocuité et l'efficacité de la suture endoscopique. Notre propre étude a rapporté 12 cas avec des résultats prometteurs pour les sujets porteurs d'un stent œsophagien. 1-16 Nous manquons de données suffisantes pour évaluer et vérifier la faisabilité technique, le succès clinique et la sécurité de la suture endoscopique dans des troubles gastro-intestinaux spécifiques.1-16 L'évaluation de ces facteurs nous aiderait à les comparer aux modalités de traitement conventionnelles ; et par conséquent nous aider à identifier les techniques de traitement appropriées et à améliorer la prise en charge clinique des patients.

Le but de ce registre prospectif est d'évaluer les données à long terme sur l'efficacité, la sécurité et les résultats cliniques du placement endoscopique de suture(s) et du rapprochement des tissus mous dans le tractus gastro-intestinal pour divers troubles du tractus gastro-intestinal. Le registre évaluera la faisabilité technique, les résultats cliniques, le profil d'innocuité et la gestion clinique globale grâce à l'examen des dossiers médicaux. Les procédures que nous évaluons sont toutes cliniquement indiquées et ne seront pas prescrites à quelqu'un pour participer à cette étude de recherche.

Conception de l'étude : Examen prospectif, observationnel et des dossiers médicaux pendant au moins 6 visites de soins standard jusqu'à 1 an après que le sujet a consenti à participer à l'étude.

Interventions : Aucune

Participation du sujet : La participation du sujet à cette étude nous permettra de collecter des données pour au moins 6 visites standard de soins jusqu'à 1 an après avoir consenti à participer à cette étude de registre.

Le sujet subira une norme de soins ou une procédure endoscopique cliniquement indiquée et des visites de suivi ultérieures à la clinique dans le cadre de ses soins médicaux standard. Le sujet signera un consentement clinique séparé pour la procédure endoscopique et le placement des sutures. Ce formulaire de consentement expliquera la procédure ainsi que les risques liés à la procédure.

Le sujet subira une suture endoscopique et des visites de suivi ultérieures à la clinique, quelle que soit sa participation à cette étude. Le sujet ne subira aucun test ni procédure supplémentaire dans le cadre de cette étude.

Cette étude de registre permet l'examen prospectif et la collecte de données cliniques liées à la suture endoscopique pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité.

Durée de l'étude : Au moins 6 visites standard de soins jusqu'à 1 an pour chaque sujet

• Une fois que le sujet y consent, les données seront collectées pour sa visite cliniquement indiquée ou selon la norme de soins et les visites de suivi.
• Les visites de suivi standard pour les sutures endoscopiques sont généralement 1 mois, 3 mois et 6 mois après la procédure. Aucune visite supplémentaire liée à la recherche ne sera demandée.
• Toutes les données seront recueillies à partir des dossiers médicaux.
• Aucune enquête ou questionnaire par sujet ne sera administré.