Endoskopische Nähte bei Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Ein prospektives multizentrisches Register

Unsere Einrichtung führt jährlich eine therapeutische interventionelle Endoskopie bei etwa 500-1000 Patienten durch. Wir stoßen auf verschiedene Magen-Darm-Erkrankungen wie Fistel- oder Leckreparaturen, Magenausgangsrevisionen (erweiterte Anastomosen), Stentmigrationen, Magenwanddefekte oder -perforationen, Geschwürreparaturen, Verschluss des transgastrischen Eingangs nach einem NOTES-Eingriff (Translumenale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Öffnung). erfordern die Platzierung von Nähten und/oder die Annäherung von Weichgewebe.

Herkömmlicherweise werden chirurgische Eingriffe oder andere endoskopische Alternativen eingesetzt, um diese Probleme zu lösen oder zu lindern. Allerdings war die Morbiditäts- und Mortalitätsrate bei chirurgischen Eingriffen höher, und andere endoskopische Alternativen könnten ebenfalls nicht erfolgreich sein.

Mit dem Aufkommen von endoskopischen Nahtsystemen wie dem Apollo Endosurgery OverStitch™ Endoscopic Suture System (ESS) (oder Endo Stitch™, dem SILS™ Stitch) können fortgeschrittene Endoskopiker endoskopische Nähte platzieren, indem sie mehrere fortlaufende und unterbrochene Stiche mit einem einzigen Einführen einsetzen das Endoskop im Magen-Darm-Trakt.

Derzeit verwendet die Endoskopieeinheit das Apollo Endosurgery OverStitch™ Endoscopic Suture System (ESS) zur Nahtplatzierung bei verschiedenen Magen-Darm-Erkrankungen; einschließlich des Nähens von Stents, um eine Stentmigration in die Speiseröhre zu verhindern. Obwohl mehrere Fallberichte und Tierstudien veröffentlicht wurden, die den klinischen Erfolg des endoskopischen Nähens belegen, gab es kaum Studien mit großem Stichprobenumfang, um die Sicherheit und Wirksamkeit des endoskopischen Nähens zu überprüfen. Unsere eigene Studie berichtete über 12 Fälle mit vielversprechenden Ergebnissen für Patienten mit Ösophagus-Stents. 1-16 Uns fehlen genügend Daten zur Bewertung und Überprüfung der technischen Machbarkeit, des klinischen Erfolgs und der Sicherheit endoskopischer Nähte bei bestimmten Magen-Darm-Erkrankungen.1-16 Die Auswertung dieser Faktoren würde uns helfen, sie mit herkömmlichen Behandlungsmodalitäten zu vergleichen; und uns somit dabei helfen, geeignete Behandlungstechniken zu identifizieren und das klinische Management von Patienten zu verbessern.

Der Zweck dieses prospektiven Registers besteht darin, Langzeitdaten zur Wirksamkeit, Sicherheit und zum klinischen Ergebnis der endoskopischen Platzierung von Naht(en) und der Annäherung von Weichgewebe im Magen-Darm-Trakt bei verschiedenen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts zu bewerten. Das Register bewertet die technische Machbarkeit, das klinische Ergebnis, das Sicherheitsprofil und das gesamte klinische Management anhand der Überprüfung medizinischer Unterlagen. Die von uns evaluierten Verfahren sind alle klinisch indiziert und werden niemandem zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie verschrieben.

Studiendesign: Prospektive, beobachtende, medizinische Aktenüberprüfung für mindestens 6 Standardbehandlungsbesuche bis zu 1 Jahr nach Zustimmung des Probanden zur Studienteilnahme.

Interventionen: Keine

Teilnahme des Probanden: Die Teilnahme des Probanden an dieser Studie ermöglicht es uns, Daten für mindestens 6 Standardbehandlungsbesuche bis zu 1 Jahr nach Zustimmung zur Teilnahme an dieser Registerstudie zu sammeln.

Das Subjekt wird einer Standardbehandlung oder einem klinisch indizierten endoskopischen Verfahren und anschließenden Nachuntersuchungen in der Klinik im Rahmen seiner medizinischen Standardversorgung unterzogen. Der Proband unterzeichnet eine separate klinische Einwilligung für den endoskopischen Eingriff und die Platzierung der Nähte. In dieser Einverständniserklärung werden das Verfahren sowie die mit dem Verfahren verbundenen Risiken erläutert.

Der Proband wird unabhängig von seiner Teilnahme an dieser Studie einer endoskopischen Naht und anschließenden Nachuntersuchungen in der Klinik unterzogen. Der Proband wird im Rahmen dieser Studie keinen zusätzlichen Tests und Verfahren unterzogen.

Diese Registerstudie ermöglicht die prospektive Überprüfung und Sammlung klinischer Daten im Zusammenhang mit endoskopischem Nähen zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit.

Studiendauer: Mindestens 6 Standardpflegebesuche bis zu 1 Jahr für jedes Fach

• Sobald der Proband zustimmt, werden Daten für den klinisch indizierten oder Standardbehandlungsbesuch und die Nachuntersuchungen gesammelt.
• Standardmäßige Nachuntersuchungen zum endoskopischen Nähen finden in der Regel 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff statt. Es werden keine zusätzlichen forschungsbezogenen Besuche beantragt.
• Alle Daten werden aus medizinischen Diagrammen erfasst.
• Es werden keine Fachbefragungen oder Fragebögen durchgeführt.