Endoskopiske suturer til mave-tarmkanalen: Et potentielt multicenterregister

Vores institution udfører terapeutisk interventionel endoskopi hos omkring 500-1000 patienter om året. Vi støder på adskillige gastrointestinale lidelser såsom fistel- eller lækagereparationer, revisioner af gastrisk udløb, (dilaterede anastomoser), stentmigrationer, mavevægsdefekter eller perforering, ulcusreparationer, lukning af transgastrisk indgang efter en NOTES-procedure (translumenal endoskopisk kirurgi med naturlig åbning) kræve placering af suturer og/eller tilnærmelse af blødt væv.

Konventionelt bruges kirurgi eller andre endoskopiske alternativer til at løse eller afbøde disse problemer. Imidlertid havde operationen højere sygelighed og dødelighed, og andre endoskopiske alternativer er muligvis heller ikke vellykkede.

Med fremkomsten af ​​endoskopiske sutursystemer såsom Apollo Endosurgery OverStitch™ Endoscopic Suture System (ESS) (eller Endo Stitch™, SILS™ Stitch), kan avancerede endoskopister placere endoskopiske suturer ved at anvende flere løbende og afbrudte sting med en enkelt indsættelse af endoskopet i mave-tarmkanalen.

I øjeblikket bruger endoskopienheden Apollo Endosurgery OverStitch™ Endoscopic Suture System (ESS) til suturplacering i forskellige gastrointestinale lidelser; inklusive suturstenter for at forhindre stentmigrering i spiserøret. Selvom adskillige case-rapporter og dyreforsøg er blevet offentliggjort, der rapporterer den kliniske succes af endoskopisk suturering, har der næppe været nogen undersøgelser af stor prøvestørrelse for at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​endoskopisk suturering. Vores egen undersøgelse rapporterede 12 tilfælde med lovende resultater for esophageal stent-personer. 1-16 Vi mangler nok data til at evaluere og verificere teknisk gennemførlighed, klinisk succes og sikkerhed ved endoskopisk suturering ved specifikke gastrointestinale lidelser.1-16 Evaluering af disse faktorer vil hjælpe os med at sammenligne dem med konventionelle behandlingsmodaliteter; og dermed hjælpe os med at identificere passende behandlingsteknikker og forbedre den kliniske behandling af patienter.

Formålet med dette prospektive register er at vurdere langsigtede data om effektivitet, sikkerhed og kliniske resultater af endoskopisk placering af sutur(er) og tilnærmelse af blødt væv i mave-tarmkanalen for forskellige mave-tarmkanalen lidelser. Registret vil evaluere teknisk gennemførlighed, klinisk resultat, sikkerhedsprofil og overordnet klinisk ledelse gennem medicinsk diagramgennemgang. De procedurer, vi evaluerer, er alle klinisk indicerede og vil ikke blive ordineret til nogen til at deltage i denne forskningsundersøgelse.

Undersøgelsesdesign: Prospektiv, observationel, medicinsk diagramgennemgang for mindst 6 standardbehandlingsbesøg op til 1 år efter forsøgspersonens samtykke til undersøgelsesdeltagelse.

Indgreb: Ingen

Forsøgsdeltagelse: Forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse vil give os mulighed for at indsamle data for mindst 6 standardplejebesøg op til 1 år efter samtykke til deltagelse i denne registerundersøgelse.

Forsøgspersonen vil gennemgå en standardbehandling eller klinisk indiceret endoskopisk procedure og efterfølgende opfølgende klinikbesøg som en del af deres standardmedicinske behandling. Forsøgspersonen vil underskrive et separat klinisk samtykke til den endoskopiske procedure og anbringelse af suturerne. Denne samtykkeformular vil forklare proceduren såvel som de risici, der er forbundet med proceduren.

Forsøgspersonen vil gennemgå endoskopisk suturering og efterfølgende opfølgende klinikbesøg uanset deres deltagelse i denne undersøgelse. Forsøgspersonen vil ikke gennemgå yderligere test og procedurer som en del af denne undersøgelse.

Dette registerstudie giver mulighed for prospektiv gennemgang og indsamling af kliniske data relateret til endoskopisk suturering med henblik på vurdering af sikkerhed og effektivitet.

Studievarighed: Mindst 6 standardplejebesøg op til 1 år for hvert emne

• Når forsøgspersonen har givet sit samtykke, vil der blive indsamlet data for deres klinisk indicerede eller standardbehandlingsprocedurebesøg og opfølgningsbesøg.
• Standardopfølgningsbesøg for endoskopisk suturering er normalt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren. Der vil ikke blive anmodet om yderligere forskningsrelaterede besøg.
• Alle data vil blive indsamlet fra medicinske diagrammer.
• Der vil ikke blive administreret emneundersøgelser eller spørgeskemaer.