Endoskopiska suturer för sjukdomar i mag-tarmkanalen: ett prospektivt multicenterregister

Vår institution utför terapeutisk interventionell endoskopi på cirka 500-1000 patienter per år. Vi stöter på flera gastrointestinala störningar såsom fistel- eller läckagereparationer, revideringar av gastriska utlopp, (dilaterade anastomoser), stentmigrationer, magväggsdefekter eller perforering, reparationer av magsår, stängning av transgastrisk ingång efter ett NOTES-förfarande (translumenal endoskopisk kirurgi med naturlig öppning) som kräver placering av suturer och/eller approximering av mjukvävnad.

Konventionellt används kirurgi eller andra endoskopiska alternativ för att lösa eller mildra dessa problem. Operation hade dock högre sjuklighet och dödlighet, och andra endoskopiska alternativ kanske inte heller är framgångsrika.

Med tillkomsten av endoskopiska sutursystem som Apollo Endosurgery OverStitch™ Endoscopic Suture System (ESS) (eller Endo Stitch™, SILS™ Stitch), kan avancerade endoskopister placera endoskopiska suturer genom att använda flera löpande och avbrutna stygn med en enda insättning av endoskopet i mag-tarmkanalen.

För närvarande använder endoskopienheten Apollo Endosurgery OverStitch™ Endoscopic Suture System (ESS) för suturplacering vid olika gastrointestinala sjukdomar; inklusive suturstentar för att förhindra stentmigrering i matstrupen. Även om flera fallrapporter och djurstudier har publicerats som rapporterar den kliniska framgången med endoskopisk suturering, har det knappast gjorts några stora provstorleksstudier för att verifiera säkerheten och effekten av endoskopisk suturering. Vår egen studie rapporterade 12 fall med lovande resultat för försökspersoner med esofagusstent. 1-16 Vi saknar tillräckligt med data för att utvärdera och verifiera teknisk genomförbarhet, klinisk framgång och säkerhet för endoskopisk suturering vid specifika gastrointestinala sjukdomar.1-16 Utvärdering av dessa faktorer skulle hjälpa oss att jämföra dem med konventionella behandlingsmetoder; och följaktligen hjälpa oss att identifiera lämpliga behandlingstekniker och förbättra den kliniska behandlingen av patienter.

Syftet med detta prospektiva register är att bedöma långsiktiga data om effekt, säkerhet och kliniskt resultat av endoskopisk placering av sutur(er) och approximation av mjukvävnad i mag-tarmkanalen för olika störningar i mag-tarmkanalen. Registret kommer att utvärdera teknisk genomförbarhet, kliniskt resultat, säkerhetsprofil och övergripande klinisk hantering genom medicinsk kartgranskning. De procedurer vi utvärderar är alla kliniskt indikerade och kommer inte att ordineras till någon att delta i denna forskningsstudie.

Studiedesign: Prospektiv, observationell, medicinsk kartgranskning för minst 6 standardvårdbesök upp till 1 år efter försökspersonens samtycke till studiedeltagande.

Interventioner: Inga

Försökspersonens deltagande: Försökspersonens deltagande i denna studie kommer att tillåta oss att samla in data för minst 6 standardvårdbesök upp till 1 år efter samtycke till att delta i denna registerstudie.

Försökspersonen kommer att genomgå en standardvård eller kliniskt indikerad endoskopisk procedur och efterföljande uppföljande klinikbesök som en del av sin vanliga medicinska vård. Försökspersonen kommer att underteckna ett separat kliniskt samtycke för den endoskopiska proceduren och placeringen av suturerna. Det samtyckesformuläret kommer att förklara förfarandet såväl som riskerna med förfarandet.

Försökspersonen kommer att genomgå endoskopisk suturering och efterföljande uppföljande klinikbesök oavsett deras deltagande i denna studie. Försökspersonen kommer inte att genomgå några ytterligare tester och procedurer som en del av denna studie.

Denna registerstudie möjliggör prospektiv granskning och insamling av kliniska data relaterade till endoskopisk suturering för säkerhets- och effektbedömning.

Studietid: Minst 6 standardvårdbesök upp till 1 år för varje ämne

• När försökspersonen samtycker, kommer data att samlas in för deras kliniskt indikerade eller standardiserade vårdbesök och uppföljningsbesök.
• Uppföljningsbesök för endoskopisk suturering är vanligtvis 1 månad, 3 månader och 6 månader efter proceduren. Inga ytterligare forskningsrelaterade besök kommer att begäras.
• All data kommer att samlas in från medicinska diagram.
• Inga ämnesundersökningar eller frågeformulär kommer att administreras.