Endoskopické stehy pro poruchy gastrointestinálního traktu: Prospektivní multicentrický registr

Naše pracoviště provádí terapeutickou intervenční endoskopii u cca 500-1000 pacientů ročně. Setkáváme se s několika gastrointestinálními poruchami, jako jsou píštěle nebo opravy netěsností, revize vývodu žaludku (dilatované anastomózy), migrace stentu, defekty nebo perforace žaludeční stěny, opravy vředů, uzávěr transgastrického vchodu po proceduře NOTES (translumenální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem), která vyžadují umístění stehů a/nebo aproximaci měkké tkáně.

K vyřešení nebo zmírnění těchto problémů se obvykle používá chirurgie nebo jiné endoskopické alternativy. Operace však měla vyšší morbiditu a mortalitu a ani jiné endoskopické alternativy nemusí být úspěšné.

S příchodem endoskopických šicích systémů, jako je Apollo Endosurgery OverStitch™ Endoscopic Suture System (ESS) (nebo Endo Stitch™, SILS™ Stitch), mohou pokročilí endoskopisté zavádět endoskopické stehy nasazením více běžících a přerušovaných stehů jediným zavedením endoskopu v gastrointestinálním traktu.

V současné době používá endoskopická jednotka endoskopický šicí systém Apollo Endosurgery OverStitch™ (ESS) pro umístění stehů u různých gastrointestinálních poruch; včetně šití stentů, aby se zabránilo migraci stentu v jícnu. I když bylo publikováno několik kazuistik a studií na zvířatech, které uvádějí klinický úspěch endoskopického šití, téměř neexistují žádné velké studie velikosti vzorku, které by ověřily bezpečnost a účinnost endoskopického šití. Naše vlastní studie zaznamenala 12 případů se slibnými výsledky u subjektů s jícnovým stentem. 1-16 Chybí nám dostatek dat vyhodnotit a ověřit technickou proveditelnost, klinickou úspěšnost a bezpečnost endoskopického šití u specifických gastrointestinálních poruch.1-16 Vyhodnocení těchto faktorů by nám pomohlo porovnat je s konvenčními léčebnými modalitami; a následně nám pomáhají identifikovat vhodné léčebné techniky a zlepšit klinický management pacientů.

Účelem tohoto prospektivního registru je vyhodnotit dlouhodobé údaje o účinnosti, bezpečnosti a klinickém výsledku endoskopického umístění stehu (sutur) a aproximaci měkkých tkání v gastrointestinálním traktu pro různé poruchy GI traktu. Registr vyhodnotí technickou proveditelnost, klinický výsledek, bezpečnostní profil a celkový klinický management prostřednictvím lékařského přehledu. Všechny postupy, které hodnotíme, jsou klinicky indikované a nebudou nikomu předepsány k účasti na této výzkumné studii.

Uspořádání studie: Prospektivní, observační, lékařská revize pro alespoň 6 standardních návštěv do 1 roku poté, co subjekt souhlasil s účastí ve studii.

Zásahy: Žádné

Účast subjektu: Účast subjektu v této studii nám umožní shromáždit data pro alespoň 6 návštěv standardní péče až 1 rok po souhlasu s účastí v této studii registru.

Subjekt podstoupí standardní péči nebo klinicky indikovaný endoskopický výkon a následné následné klinické návštěvy v rámci standardní lékařské péče. Subjekt podepíše samostatný klinický souhlas s endoskopickým postupem a umístěním stehů. Tento formulář souhlasu vysvětlí postup i rizika spojená s postupem.

Subjekt podstoupí endoskopické šití a následné následné klinické návštěvy bez ohledu na jeho účast v této studii. Subjekt nebude v rámci této studie podstupovat žádné další testy a procedury.

Tato registrační studie umožňuje prospektivní přezkoumání a sběr klinických dat týkajících se endoskopického šití pro posouzení bezpečnosti a účinnosti.

Délka studie: Alespoň 6 návštěv standardní péče po dobu až 1 roku pro každý subjekt

• Jakmile subjekt souhlasí, budou shromažďovány údaje pro jeho návštěvu klinicky indikovanou nebo standardní péče a následné návštěvy.
• Standardní péče následné návštěvy pro endoskopické šití jsou obvykle 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku. Žádné další návštěvy související s výzkumem nebudou vyžadovány.
• Všechna data budou shromažďována z lékařských tabulek.
• Nebudou prováděny žádné předmětové průzkumy ani dotazníky.